Comparación aleatoria de la administración de las estatinas de la mañana versus acostarse: un ensayo de cronoterapia circadiana cardiovascular (C3) (STATIN-C3)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Tor Biering-Sørensen
Las estatinas inhiben la hidroxi-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa que cataliza el paso limitante de la velocidad en la síntesis de colesterol. Esto a su vez conduce a reducciones en las concentraciones de colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) y proteína C reactiva que reduce el riesgo de eventos ateroscleróticos incidentes entre las personas con y sin antecedentes de cardiovascular aterosclerótico Varios estudios piloto han sugerido beneficios potenciales de tomar estatinas en la tarde en lugar de la mañana.
El objetivo principal de este estudio es examinar si la administración de estatinas a la hora de acostarse versus en la mañana proporciona una reducción superior en la incidencia de eventos cardiovasculares adversos importantes entre pacientes con o sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida, que ya están tomando estadísticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio pragmático, basado en el registro, abierto, aleatorizado, que combina la utilización de los registros de salud nacionales daneses y el sistema oficial de cartas electrónicas danesas (Post/EBOKS digital) en un ensayo innovador y descentralizado que no requiere visitas al estudio de los participantes. Los registros de salud a nivel nacional se utilizarán para la identificación de posibles participantes y la recopilación de datos, incluida la información de referencia y los datos de seguimiento, mientras que el sistema de letras electrónicas se utilizará para enviar cartas de reclutamiento y comunicarse con los participantes. Los participantes del estudio brindarán consentimiento informado electrónico de casa antes de la inclusión y la aleatorización.
El ensayo incluirá pacientes actualmente en tratamiento con estatinas, independientemente de la presencia o ausencia de enfermedad cardiovascular establecida. Los participantes serán aleatorizados 1: 1 para la administración de estatinas a la hora de acostarse o en la mañana. El juicio está impulsado por el evento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manan Pareek, MD and PhD
- Número de teléfono: +4525536900
- Correo electrónico: mananpareek@dadlnet.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Contacto:
- Sine Højlund Christensen, MSc
- Número de teléfono: +4524595177
- Correo electrónico: sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
-
Contacto:
- Niklas Dyrby Johansen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4520204794
- Correo electrónico: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
-
Contacto:
- Manan Pareek, MD and PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> = 18 años
- Tratamiento actual con atorvastatina 10-80 mg, rosuvastatina 5-40 mg, simvastatina 10-80 mg o pravastatina 20-40 mg (como se registra en el Registro Nacional de Prescripción danés y confirmada por el participante a través del cuestionario)
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estatina a la hora de acostarse
Estatina en la dosis prescrita actual
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Los participantes recibirán instrucciones de tomar su estatina diariamente a aprox.
8 pm-12 a.m.
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Experimental: Estatina por la mañana
Estatina en la dosis prescrita actual
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Los participantes recibirán instrucciones de tomar su estatina al despertar/o con su desayuno (aprox.
6 AM-10am).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de hospitalización por infarto de miocardio, hospitalización por accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Para hospitalizaciones: hospitalización, al menos 1 noche
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Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Hospitalización, al menos 1 noche
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Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Hospitalización por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Hospitalización, al menos 1 noche
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Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Hospitalización, al menos 1 noche
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Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Cualquier revascularización arterial
Periodo de tiempo: Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Cualquier tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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La incidencia de cualquier tromboembolismo venoso
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Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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La incidencia de hospitalización para el corazón.
Para hospitalizaciones: hospitalización, al menos 1 noche
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Se evaluará en un enfoque de tiempo hasta el primer evento desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años).
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Hospitalización por rabdomiólisis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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La incidencia de hospitalización para la rabdomiólisis, hospitalización, al menos 1 noche.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Cualquier cáncer de incidente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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La incidencia de cualquier cáncer
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Cualquier trastorno renal incidente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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La incidencia de cualquier trastorno renal
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Cualquier trastorno hepático incidente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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La incidencia de cualquier trastorno hepático
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Episodios de sangrado que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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La incidencia de cualquier episodio de sangrado que requiera hospitalización.
Para hospitalizaciones: hospitalización, al menos 1 noche.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Cualquier incidente diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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La incidencia de la diabetes mellitus
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Niveles de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Nivel de proteína C-reactiva en plasma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Hora del día de hospitalización por infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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El tiempo de hospitalización se expresará como la hora del comienzo de la hospitalización.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Hora del día de hospitalización por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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El tiempo de hospitalización se expresará como la hora del comienzo de la hospitalización.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Pravastatina
Otros números de identificación del estudio
- STATIN-C3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de línea de base y de punto final se recopilarán de los registros de salud administrativa danesa, que están sujetos a la legislación danesa y solo se pueden poner a disposición de un tercero bajo ciertas condiciones.
Póngase en contacto con el patrocinador en caso de cualquier consulta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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