Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání ranního proti podávání před spaním statinů: kardiovaskulární cirkadiánní chronoterapie (C3) studie (STATIN-C3)

26. února 2025 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen

Statiny inhibují hydroxy-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktázu, která katalyzuje krok omezující rychlost v syntéze cholesterolu. To zase vede ke snížení koncentrací cholesterolu lipoproteinu (LDL) s nízkou hustotou a proteinu reaktivního reakce C, který snižuje riziko incidentních aterosklerotických událostí mezi jednotlivci s anamnézou a bez anamnézy aterosklerotického kardiovaskulárního několika pilotních studií, které ve večerních hodinách navrhovaly potenciální přínosy statinu v noci.

Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda podávání statinu před spaním versus ráno poskytuje vynikající snížení výskytu hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod u pacientů s nebo bez nebo bez zavedených aterosklerotických kardiovaskulárních chorob, kteří již užívají statin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je pragmatická, otevřená, náhodná kontrolovaná studie založená na registru, která kombinuje využití dánských celostátních zdravotnických registrů a oficiálního dánského elektronického dopisového systému (digitální Post/Eboks) do inovativní decentralizované studie, která vyžaduje žádné návštěvy studie. Celostátní zdravotní registry budou použity pro identifikaci potenciálních účastníků a sběru dat, včetně základních informací a následných údajů, zatímco elektronický dopisní systém bude použit pro odesílání náborových dopisů a komunikaci s účastníky. Účastníci studie poskytnou elektronický informovaný souhlas z domova před zařazením a randomizací.

Studie bude zahrnovat pacienty v současné době v léčbě statinu bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost zavedeného kardiovaskulárního onemocnění. Účastníci budou randomizováni 1: 1 na podávání statinu před spaním nebo ráno. Zkouška je řízena událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manan Pareek, MD and PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> = 18 let
  • Současná léčba atorvastatinem 10-80 mg, rosuvastatin 5-40 mg, simvastatin 10-80 mg nebo pravastatin 20-40 mg (jak je zaznamenáno v dánském národním registru předpisů a potvrzeno účastníkem prostřednictvím dotazníku)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Statin před spaním
Statin v aktuální předepsané dávce
Lék: Statin večer (jako je simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin)
Účastníci budou mít pokyn, aby si svůj statin užívali denně na cca. 20:00-12:00.
Experimentální: Statin ráno
Statin v aktuální předepsané dávce
Lék: Statin ráno (jako je simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin)
Účastníci budou instruováni, aby si vzali svůj statin po probuzení/nebo se snídaní (cca. 6:00 10:00).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení hospitalizace pro infarkt myokardu, hospitalizace pro mrtvici nebo kardiovaskulární smrt
Časové okno: Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Pro hospitalizace: Nemocní, alespoň 1 noc
Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro infarkt myokardu
Časové okno: Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Lůžkový, alespoň 1 noc
Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Hospitalizace pro mrtvici
Časové okno: Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Lůžkový, alespoň 1 noc
Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Smrt všeho příčiny
Časové okno: Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro nestabilní anginu
Časové okno: Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Lůžkový, alespoň 1 noc
Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Koronární revaskularizace
Časové okno: Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Jakákoli arteriální revaskularizace
Časové okno: Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Jakýkoli žilní tromboembolismus
Časové okno: Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Výskyt jakéhokoli žilního tromboembolismu
Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Výskyt hospitalizace pro srdce. Pro hospitalizace: Nemocní, alespoň 1 noc
Bude hodnoceno v přístupu k první události od data randomizace do konce studie (až do 5 let).
Hospitalizace pro rabdomyolýzu
Časové okno: Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Výskyt hospitalizace pro rabdomyolýzu, lůžko, alespoň 1 noc.
Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Jakákoli rakovina incidentu
Časové okno: Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Výskyt jakékoli rakoviny
Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Jakákoli incidentská porucha ledvin
Časové okno: Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Výskyt jakékoli poruchy ledvin
Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Jakákoli incidentní jaterní porucha
Časové okno: Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Výskyt jakékoli jaterní poruchy
Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Krvácející epizody vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Výskyt jakýchkoli epizod krvácení vyžadujících hospitalizaci. Pro hospitalizace: Nemocný, alespoň 1 noc.
Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Jakýkoli incident diabetes mellitus
Časové okno: Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Výskyt diabetes mellitus
Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Hladiny lipidů v plazmě
Časové okno: Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Plazmatická hladina proteinu C-reaktivní
Časové okno: Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Denní hospitalizace pro infarkt myokardu
Časové okno: Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Čas hospitalizace bude vyjádřen jako hodina začátku hospitalizace
Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Denní hospitalizace pro mrtvici
Časové okno: Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)
Čas hospitalizace bude vyjádřen jako hodina začátku hospitalizace.
Od data randomizace do konce studia (až do 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tor Biering-Sørensen

Spolupracovníci

Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STATIN-C3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Základní údaje a koncové údaje budou shromažďovány z dánských správních zdravotnických registrů, které podléhají dánským právním předpisům a mohou být za určitých podmínek zpřístupněny pouze třetí straně. V případě dotazů kontaktujte sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit