Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking van ochtend versus bedtijdtoediening van statines: een cardiovasculaire circadiane chronotherapie (C3) -onderzoek (STATIN-C3)

26 februari 2025 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen

Statines remmen hydroxy-methylglutaryl co-enzym A (HMG-CoA) reductase die de snelheidsbeperkende stap in cholesterolsynthese katalyseert. Dit leidt op zijn beurt tot verminderingen van concentraties van lage-dichtheid lipoproteïne (LDL) cholesterol en C-reactief eiwit dat het risico op incidentele atherosclerotische gebeurtenissen bij individuen zowel met als zonder een geschiedenis van atherosclerotische cardiovasculair verschillende pilootstudies vermindert, hebben een mogelijke voordelen van het nemen van statine in de avond in de ochtend.

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of statine -toediening voor het slapengaan versus in de ochtend een superieure vermindering van de incidentie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen biedt bij patiënten met of zonder gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, die al statine nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een pragmatische, op registratie gebaseerde, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde proef die het gebruik van de Deense landelijke gezondheidsregisters en het officiële Deense elektronische briefsysteem (Digital Post/Eboks) combineert in een innovatieve, gedecentraliseerde proef die geen studiebezoeken vereisen van deelnemers. De landelijke gezondheidsregisters zullen worden gebruikt voor het identificeren van potentiële deelnemers en gegevensverzameling, inclusief basisinformatie en vervolggegevens, terwijl het elektronische briefsysteem zal worden gebruikt voor het verzenden van wervingsbrieven en communiceren met deelnemers. Deelnemers aan de studie zullen voor inclusie en randomisatie elektronische geïnformeerde toestemming bieden.

De studie omvat patiënten die momenteel in statines worden behandeld, ongeacht de aanwezigheid of afwezigheid van gevestigde hart- en vaatziekten. Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 tot statine -toediening voor het slapengaan of 's ochtends. De proef is gebeurtenisgestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Manan Pareek, MD and PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> = 18 jaar
  • Huidige behandeling met atorvastatine 10-80 mg, rosuvastatine 5-40 mg, simvastatine 10-80 mg of pravastatine 20-40 mg (zoals vastgelegd in het Deense nationale receptregister en bevestigd door de deelnemer via een vragenlijst)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statin voor het slapengaan
Statine in de huidige voorgeschreven dosis
Geneesmiddel: Statine in de avond (zoals simvastatine, atorvastatine, rosuppastatine, pravastatine)
Deelnemers worden geïnstrueerd om hun statine dagelijks te nemen om ongeveer. 20.00-12.00 uur.
Experimenteel: Statin in de ochtend
Statine in de huidige voorgeschreven dosis
Geneesmiddel: Statine in de ochtend (zoals simvastatine, atorvastatine, rosuppastatine, pravastatine)
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun statine te nemen bij het ontwaken/of met hun ontbijt (ongeveer. 6 AM-10 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ziekenhuisopname voor hartinfarct, ziekenhuisopname voor beroerte of cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Voor ziekenhuisopnames: intramurale, minimaal 1 nacht
Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor een hartinfarct
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Intramurale, minstens 1 nacht
Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Ziekenhuisopname voor een beroerte
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Intramurale, minstens 1 nacht
Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
De dood van alle oorzaken
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor onstabiele angina
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Intramurale, minstens 1 nacht
Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Elke arteriële revascularisatie
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Elke veneuze trombo -embolie
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
De incidentie van elke veneuze trombo -embolie
Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
De incidentie van ziekenhuisopname voor hartafail. Voor ziekenhuisopnames: intramurale, minimaal 1 nacht
Zal worden beoordeeld in een tijd-tot-first-event-aanpak vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar).
Ziekenhuisopname voor rabdomyolyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
De incidentie van ziekenhuisopname voor rabdomyolyse, intramurale, minimaal 1 nacht.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
Elke incidentkanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
De incidentie van kanker
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
Elke incident nierstoornis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
De incidentie van een nierstoornis
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
Elke incidentele leverstoornis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
De incidentie van elke leverstoornis
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
Bleeding -afleveringen die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
De incidentie van eventuele bloedingsafleveringen die ziekenhuisopname vereisen. Voor ziekenhuisopnames: intramurale, minimaal 1 nacht.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
Elke incident diabetes mellitus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
De incidentie van diabetes mellitus
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
Plasma -lipideniveaus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
Plasma C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
Tijd van de dag van ziekenhuisopname voor een hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
Het tijdstip van ziekenhuisopname zal worden uitgedrukt als het uur van het begin van de ziekenhuisopname
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
Tijd van de dag van ziekenhuisopname voor een beroerte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)
Het tijdstip van ziekenhuisopname wordt uitgedrukt als het uur van het begin van de ziekenhuisopname.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (tot 5 jaar tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Medewerkers

Herlev and Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STATIN-C3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Baseline- en eindpuntgegevens worden verzameld van Deense administratieve gezondheidsregisters, die onderworpen zijn aan de Deense wetgeving en alleen onder bepaalde voorwaarden beschikbaar kunnen worden gesteld aan een derde partij. Neem contact op met de sponsor in geval van vragen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren