Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad jämförelse av morgon kontra sängkläder administration av statiner: en kardiovaskulär cirkadisk kronoterapi (C3) studie (STATIN-C3)

26 februari 2025 uppdaterad av: Tor Biering-Sørensen

Statiner hämmar hydroxi-metylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) reduktas som katalyserar det hastighetsbegränsande steget i kolesterolsyntes. Detta leder i sin tur till minskningar av koncentrationer av lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol och C-reaktivt protein som minskar risken för incident aterosklerotiska händelser bland individer både med och utan en historia av aterosklerotisk hjärt-kärlsida flera pilotstudier har föreslagit potentiella fördelar med att ta status på kvällen snarare än på morgonen.

Det primära målet med denna studie är att undersöka om statinadministration vid sänggåendet kontra på morgonen ger en överlägsen minskning av förekomsten av stora biverkningar hjärt -kärlhändelser bland patienter med eller utan etablerad aterosklerotisk hjärt -kärlsjukdom, som redan tar statin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en pragmatisk, registerbaserad, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie som kombinerar användningen av de danska landsomfattande hälsoregistrerna och det officiella danska elektroniska brevsystemet (Digital Post/Eboks) till en innovativ, decentraliserad rättegång som kräver några studiebesök från deltagarna. De landsomfattande hälsoregistrerna kommer att användas för identifiering av potentiella deltagare och datainsamling, inklusive baslinjeinformation och uppföljningsdata, medan det elektroniska brevsystemet kommer att användas för att skicka rekryteringsbrev och kommunicera med deltagarna. Studiedeltagare kommer att tillhandahålla elektroniskt informerat samtycke hemifrån före inkludering och randomisering.

Studien kommer att omfatta patienter som för närvarande i statinbehandling oavsett närvaro eller frånvaro av etablerad hjärt -kärlsjukdom. Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 till antingen statinadministration vid sänggåendet eller på morgonen. Rättegången är händelsestyrd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manan Pareek, MD and PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> = 18 år
  • Aktuell behandling med atorvastatin 10-80 mg, rosuvastatin 5-40 mg, simvastatin 10-80 mg eller pravastatin 20-40 mg (som registrerats i det danska nationella receptregistret och bekräftat av deltagaren via frågeformuläret)
  • Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statin vid sänggåendet
Statin i den nuvarande föreskrivna dosen
Läkemedel: Statin på kvällen (såsom simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin)
Deltagarna kommer att instrueras att ta sin statin dagligen vid ca. 20.00 till 12.00.
Experimentell: Statin på morgonen
Statin i den nuvarande föreskrivna dosen
Läkemedel: Statin på morgonen (såsom simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin)
Deltagarna kommer att instrueras att ta sin statin vid uppvaknande/eller med sin frukost (ca. 06:00 till 10:00).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av sjukhusvistelse för hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för stroke eller kardiovaskulär död
Tidsram: Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
För sjukhusinläggningar: Inpatient, minst en natt
Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinställning för hjärtinfarkt
Tidsram: Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Inpatient, minst en natt
Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Sjukhusinläggning för stroke
Tidsram: Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Inpatient, minst en natt
Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Kardiovaskulär död
Tidsram: Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Dödsfall
Tidsram: Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning för instabil angina
Tidsram: Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Inpatient, minst en natt
Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Kranskärl
Tidsram: Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Någon arteriell revaskularisering
Tidsram: Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Någon venös tromboembolism
Tidsram: Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Förekomsten av någon venös tromboembolism
Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Förekomsten av sjukhusvistelse för hjärtfel. För sjukhusinläggningar: Inpatient, minst en natt
Kommer att bedömas i en tid till första händelse från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år).
Sjukhusvistelse för rabdomyolys
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Förekomsten av sjukhusvistelse för rabdomyolys, inpatient, minst en natt.
Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Någon infallande cancer
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Förekomsten av cancer
Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Varje incident njurstörning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Förekomsten av njurstörning
Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Varje incident leverstörning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Förekomsten av någon leverstörning
Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Blödningsepisoder som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Förekomsten av eventuella blödningsepisoder som kräver sjukhusvistelse. För sjukhusinläggningar: Inpatient, minst en natt.
Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Varje infallande diabetes mellitus
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Förekomsten av diabetes mellitus
Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Plasmalipidnivåer
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Plasma C-reaktiv proteinnivå
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Tid på sjukhusvistelse för hjärtinfarkt
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Tiden för sjukhusvistelse kommer att uttryckas som timmen för början av sjukhusinläggningen
Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Tid på sjukhusvistelse för stroke
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)
Tiden för sjukhusvistelse kommer att uttryckas som timmen för början av sjukhusvistelsen.
Från randomiseringsdatum till slutet av studien (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Samarbetspartners

Herlev and Gentofte Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STATIN-C3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Baslinje- och slutpunktdata kommer att samlas in från danska administrativa hälsoregister, som är föremål för dansk lagstiftning och kan endast göras tillgängliga för en tredje part under vissa villkor. Kontakta sponsorn i händelse av förfrågningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera