Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vertailu aamu- ja statiinien nukkumaanmenoon antamista: sydän- (STATIN-C3)

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tor Biering-Sørensen

Statiinit estävät hydroksi-metyyliglutaryyli koentsyymi A (HMG-COA) -reduktaasia, joka katalysoi nopeutta rajoittavaa vaihetta kolesterolisynteesissä. Tämä puolestaan ​​johtaa alhaisen tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesterolin ja C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien vähentymiseen, mikä vähentää ateroskleroottisten tapahtumien riskiä yksilöiden keskuudessa sekä ateroskleroottisen sydän- ja verisuontutkimuksen historiaa ja ilman sitä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, tarjoaako statiinien antaminen nukkumaan mennessä verrattuna aamulla erinomaisen vähentymisen suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisessä potilailla, joilla on jo vakiintunut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, jotka jo käyttävät statiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on käytännöllinen, rekisteripohjainen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa yhdistyvät Tanskan valtakunnallisten terveysrekisterien ja Tanskan virallisen sähköisen kirjejärjestelmän (digitaaliset post/eBoks) käytön innovatiiviseksi, hajautetulle tutkimukselle, joka ei vaadi osallistujien tutkimuskäyntejä. Valtakunnallisia terveysrekistereitä käytetään potentiaalisten osallistujien tunnistamiseen ja tiedonkeruuun, mukaan lukien lähtötilanteet ja seurantatiedot, kun taas sähköistä kirjainjärjestelmää käytetään rekrytointikirjeiden lähettämiseen ja kommunikointiin osallistujien kanssa. Tutkimuksen osallistujat tarjoavat kotoa sähköisen tietoisen suostumuksen ennen sisällyttämistä ja satunnaistamista.

Tutkimukseen sisältyy tällä hetkellä statiinihoidossa potilaita riippumatta vakiintuneiden sydän- ja verisuonisairauksien esiintymisestä tai puuttumisesta. Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 joko statiinien hallinnosta nukkumaan mennessä tai aamulla. Koe on tapahtumapohjainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manan Pareek, MD and PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä> = 18 vuotta
  • Nykyinen käsittely atorvastatiinilla 10-80 mg, rosuvastatiini 5-40 mg, simvastatiinin 10-80 mg tai pravastatiinia 20-40 mg (kuten Tanskan kansallisessa reseptirekisterissä on tallennettu ja jonka osallistuja on vahvistanut kyselylomakkeen kautta)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei yhtään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Statiini nukkumaan mennessä
Statiini nykyisessä määrätyssä annoksessa
Lääke: Statiini illalla (kuten simvastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini, pravastatiini)
Osallistujia kehotetaan ottamaan statiininsa päivittäin noin. 20.00–12.
Kokeellinen: Statiini aamulla
Statiini nykyisessä määrätyssä annoksessa
Lääke: Statiini aamulla (kuten simvastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini, pravastatiini)
Osallistujia kehotetaan ottamaan statiininsa heräämisen/tai aamiaisen kanssa (noin. 6 aamulla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä sydäninfarktin sairaalahoitoon, aivohalvauksen tai sydän- ja verisuonikuoleman sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Sairaalahoidot: sairaala, vähintään yksi yö
Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito sydäninfarktille
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Potilas, vähintään yksi yö
Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Sairaalahalvaus
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Potilas, vähintään yksi yö
Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Kattava kuolema
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito epävakaan angina
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Potilas, vähintään yksi yö
Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Kaikki valtimoiden revaskularisaatiot
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Mikä tahansa laskimotromboembolismi
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Minkä tahansa laskimotromboembolian esiintyvyys
Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Sairaalahoitos sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Heartfailure -sairaalahoitoa. Sairaalahoidot: sairaala, vähintään yksi yö
Arvioidaan satunnaistamispäivästä lähtien satunnaistamispäivään tutkimuksen loppuun satunnaisesti (jopa 5 vuotta).
Sairaalahoitos rabdomyolyysiin
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Rhabdomyolyysin sairaalahoidon esiintyvyys, potilas, vähintään yhden yön.
Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Kaikki tapahtuma syöpä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Minkä tahansa syövän esiintyvyys
Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Kaikki tapahtumat munuaishäiriöt
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Minkä tahansa munuaishäiriön esiintyvyys
Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Kaikki tapaukset maksanhäiriöt
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Maksahäiriön esiintyvyys
Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Verenvuotojaksot, jotka vaativat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Kaikkien sairaalahoidon edellyttämien verenvuotojaksojen esiintyvyys. Sairaalahoidot: sairaala, vähintään yksi yö.
Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Kaikki tapahtumat diabetes mellitus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Diabetes mellituksen esiintyvyys
Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Plasman lipiditasot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Plasman C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Sydäninfarktin sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Sairaalahoidon aika ilmaistaan ​​sairaalahoidon alussa
Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Aivohalvauksen sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Sairaalahoidon aika ilmaistaan ​​sairaalahoidon alkamisen tunnina.
Satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tor Biering-Sørensen

Yhteistyökumppanit

Herlev and Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STATIN-C3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tanskan hallinnollisilta terveysrekistereiltä kerätään perus- ja päätepistetiedot, joihin sovelletaan Tanskan lainsäädäntöä ja jotka voidaan asettaa vain kolmannen osapuolen saataville tietyissä olosuhteissa. Ota yhteyttä sponsoriin tiedustelujen tapauksessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa