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Comparação randomizada da administração da manhã versus hora de dormir de estatinas: um estudo de cronoterapia circadiana cardiovascular (C3) (STATIN-C3)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Tor Biering-Sørensen

As estatinas inibem a hidroxi-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase, que catalisa a etapa de limitação de taxa na síntese de colesterol. Isso, por sua vez, leva a reduções nas concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e proteína C-reativa C, o que reduz o risco de eventos ateroscleróticos incidentes entre indivíduos com e sem histórico de aterosclerótico cardiovascular, vários estudos piloto sugeriram benefícios potenciais de estatina à noite, e não na manhã.

O objetivo principal deste estudo é examinar se a administração de estatinas na hora de dormir versus pela manhã fornece uma redução superior na incidência de grandes eventos cardiovasculares adversos entre pacientes com ou sem doenças cardiovasculares ateroscleróticas estabelecidas, que já estão tomando estatina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio controlado randomizado e baseado em registro, baseado em registro, baseado em registro, baseado em registro aberto, que combina a utilização dos registros dinamarqueses de saúde em todo o país e o sistema oficial de cartas eletrônicas dinamarquesas (Post/EBOKS) em um estudo inovador e descentralizado que não requer visitas de estudo dos participantes. Os registros nacionais de saúde serão usados ​​para identificação de possíveis participantes e coleta de dados, incluindo informações de linha de base e dados de acompanhamento, enquanto o sistema de cartas eletrônicas será usado para enviar cartas de recrutamento e se comunicar com os participantes. Os participantes do estudo fornecerão consentimento informado eletrônico em casa antes da inclusão e randomização.

O estudo incluirá pacientes atualmente em tratamento com estatina, independentemente da presença ou ausência de doenças cardiovasculares estabelecidas. Os participantes serão randomizados 1: 1 para a administração de estatina na hora de dormir ou de manhã. O julgamento é orientado a eventos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Manan Pareek, MD and PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> = 18 anos
  • Tratamento atual com atorvastatina 10-80 mg, rosuvastatina 5-40 mg, sinvastatina 10-80 mg ou pravastatina 20-40 mg (conforme registrado no Registro Nacional de Prescrição Dinamarquês e confirmado pelo participante via questionário)
  • Consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estatina na hora de dormir
Estatina na dose atual prescrita
Medicamento: Estatina à noite (como sinvastatina, atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina)
Os participantes serão instruídos a levar suas estatinas diariamente por aprox. 20:00 às 12h.
Experimental: Estatina pela manhã
Estatina na dose atual prescrita
Medicamento: Estatina de manhã (como sinvastatina, atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina)
Os participantes serão instruídos a levar sua estatina ao despertar/ou com o café da manhã (aprox. 6h às 10h).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de hospitalização para infarto do miocárdio, hospitalização por derrame ou morte cardiovascular
Prazo: Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Para hospitalizações: pacientes internados, pelo menos 1 noite
Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização para infarto do miocárdio
Prazo: Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Pacientes internados, pelo menos 1 noite
Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Hospitalização para derrame
Prazo: Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Pacientes internados, pelo menos 1 noite
Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Morte cardiovascular
Prazo: Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Morte por todas as causas
Prazo: Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização para angina instável
Prazo: Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Pacientes internados, pelo menos 1 noite
Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Revascularização coronariana
Prazo: Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Qualquer revascularização arterial
Prazo: Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Qualquer tromboembolismo venoso
Prazo: Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
A incidência de qualquer tromboembolismo venoso
Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Hospitalização para insuficiência cardíaca
Prazo: Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
A incidência de hospitalização por farinha de coração. Para hospitalizações: pacientes internados, pelo menos 1 noite
Será avaliado em uma abordagem de tempo para o primeiro evento a partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos).
Hospitalização para rabdomiólise
Prazo: A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
A incidência de hospitalização para rabdomiólise, hospitalar, pelo menos 1 noite.
A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
Qualquer câncer incidente
Prazo: A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
A incidência de qualquer câncer
A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
Qualquer transtorno renal incidente
Prazo: A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
A incidência de qualquer distúrbio renal
A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
Qualquer transtorno hepático incidente
Prazo: A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
A incidência de qualquer distúrbio hepático
A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
Episódios de sangramento que exigem hospitalização
Prazo: A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
A incidência de quaisquer episódios de sangramento que requerem hospitalização. Para hospitalizações: pacientes internados, pelo menos 1 noite.
A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
Qualquer incidente diabetes mellitus
Prazo: A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
A incidência de diabetes mellitus
A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
Níveis lipídicos plasmáticos
Prazo: A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
Nível plasmático de proteína C-reativa
Prazo: A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
Hora do dia de hospitalização para infarto do miocárdio
Prazo: A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
O tempo de hospitalização será expresso como a hora do início da hospitalização
A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
Hora do dia de hospitalização para derrame
Prazo: A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)
O tempo de hospitalização será expresso como a hora do início da hospitalização.
A partir da data de randomização até o final do estudo (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tor Biering-Sørensen

Colaboradores

Herlev and Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STATIN-C3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de linha de base e endpoint serão coletados dos registros dinamarqueses de saúde administrativa, que estão sujeitos à legislação dinamarquesa e só poderão ser disponibilizados a terceiros sob certas condições. Entre em contato com o patrocinador em caso de qualquer pergunta.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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