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他汀类药物的早晨与就寝时间给药的随机比较：心血管昼夜节律疗法（C3）试验 (STATIN-C3)

2025年2月26日 更新者：Tor Biering-Sørensen

他汀类药物抑制羟基 - 甲基戊二酰辅酶A（HMG-COA）还原酶，可催化胆固醇合成的速率限制步骤。 反过来，这导致低密度脂蛋白（LDL）胆固醇和C反应性蛋白的浓度降低，从而降低了有或没有动脉粥样硬化心血管疾病病史的个体中发生动脉粥样硬化事件的风险，几种试验性研究表明，几种试验性研究表明，与早晨相比，在早晨而不是在早晨服用毒蛋白的潜在益处。

这项研究的主要目的是检查早晨在就寝时间的汀类药物给药，是否可以在有或没有已建立的动脉粥样硬化心血管疾病的患者中较大的不良心血管事件的发生率较大，他们已经服用了他汀类药物。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项务实的，基于注册表的，开放标签的，随机对照试验，结合了丹麦全国卫生登记册的利用和丹麦官方电子信函系统（数字邮政/eBOKS）的利用，以进行创新的，分散的试验，不需要参与者的研究访问。 全国性的健康注册表将用于识别潜在的参与者和数据收集，包括基线信息和后续数据，而电子信函系统将用于发送招聘信件并与参与者进行沟通。 研究参与者将在包含和随机分组之前从家里提供电子知情同意。

该试验将包括目前接受他汀类药物治疗的患者，无论存在或不存在已建立的心血管疾病。 参与者将在睡前或早晨随机分配给他汀类药物的管理。 试验是事件驱动的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Manan Pareek, MD and PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄> = 18岁
  • 当前用Atorvastatin 10-80 mg，rosuvastatin 5-40 mg，辛伐他汀10-80 mg或pravastatin 20-40 mg（如丹麦国家处方注册中记录，并通过问卷调查表明）
  • 已签署的知情同意书

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：就寝时间他汀类药物
当前处方剂量中的他汀类药物
药品：他汀类药物在晚上（例如辛伐他汀，阿托伐他汀，rosuvastatin，pravastatin）
将指示参与者每天大约服用他汀类药物。 8 pm-12am。
实验性的：他汀类药物在早上
当前处方剂量中的他汀类药物
药品：他汀类药物在早晨（例如辛伐他汀，阿托伐他汀，rosuvastatin，pravastatin）
将指示参与者在觉醒时服用他汀类药物或早餐（大约。 上午6点至上午10点）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌梗塞，中风或心血管死亡的住院综合
大体时间：从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
住院：住院，至少1晚
从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌梗塞的住院
大体时间：从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
住院，至少1晚
从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
中风住院
大体时间：从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
住院，至少1晚
从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
心血管死亡
大体时间：从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
全因死亡
大体时间：从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不稳定心绞痛的住院
大体时间：从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
住院，至少1晚
从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
冠状动脉血运重建
大体时间：从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
任何动脉血运重建
大体时间：从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
任何静脉血栓栓塞
大体时间：从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
任何静脉血栓栓塞的发生率
从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
心力衰竭住院
大体时间：从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
肝尾巴住院的发生率。 住院：住院，至少1晚
从随机日期到研究结束（直到5年），将以第一个事实的方式进行评估。
横纹结溶解住院
大体时间：从随机日期到研究结束（向上5年）
横纹肌溶解，住院，至少1晚的住院发生率。
从随机日期到研究结束（向上5年）
任何事件癌
大体时间：从随机日期到研究结束（向上5年）
任何癌症的发生率
从随机日期到研究结束（向上5年）
任何事件肾脏障碍
大体时间：从随机日期到研究结束（向上5年）
任何肾脏疾病的发生率
从随机日期到研究结束（向上5年）
任何事件肝疾病
大体时间：从随机日期到研究结束（向上5年）
任何肝疾病的发生率
从随机日期到研究结束（向上5年）
需要住院的流血情节
大体时间：从随机日期到研究结束（向上5年）
任何需要住院的出血发作的发病率。 住院：住院，至少1晚。
从随机日期到研究结束（向上5年）
任何事件糖尿病
大体时间：从随机日期到研究结束（向上5年）
糖尿病的发生率
从随机日期到研究结束（向上5年）
血浆脂质水平
大体时间：从随机日期到研究结束（向上5年）
从随机日期到研究结束（向上5年）
血浆C反应蛋白水平
大体时间：从随机日期到研究结束（向上5年）
从随机日期到研究结束（向上5年）
心肌梗死的医院一天中的时间
大体时间：从随机日期到研究结束（向上5年）
住院时间将表示为住院开始的时间
从随机日期到研究结束（向上5年）
中风的一天中的时间
大体时间：从随机日期到研究结束（向上5年）
住院时间将表示为住院开始的时间。
从随机日期到研究结束（向上5年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tor Biering-Sørensen

合作者

Herlev and Gentofte Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月28日

初级完成 (估计的)

2028年3月28日

研究完成 (估计的)

2028年3月28日

研究注册日期

首次提交

2025年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月26日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STATIN-C3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

基线和端点数据将从丹麦行政健康登记处收集，这些登记处受丹麦立法的约束，只能在某些条件下向第三方提供。 如果有任何查询，请联系赞助商。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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