Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af morgen versus sengetid administration af statiner: en kardiovaskulær døgnkronoterapi (C3) forsøg (STATIN-C3)

26. februar 2025 opdateret af: Tor Biering-Sørensen

Statiner hæmmer hydroxy-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktase, der katalyserer det hastighedsbegrænsende trin i kolesterolsyntese. Dette fører igen til reduktioner i koncentrationer af lipoprotein (LDL) kolesterol med lav densitet (LDL) og C-reaktivt protein, hvilket reducerer risikoen for hændelses aterosklerotiske begivenheder blandt individer både med og uden en historie om aterosklerotisk hjerte-kar-flere pilotundersøgelser har antydet potentielle fordele ved at tage statin om aftenen snarere end om morgenen.

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om statinadministration ved sengetid versus om morgenen giver en overlegen reduktion i forekomsten af ​​store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder blandt patienter med eller uden etableret aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom, der allerede tager statin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en pragmatisk, registreringsdatabasebaseret, åben mærket, randomiseret kontrolleret forsøg, der kombinerer udnyttelsen af ​​de danske landsdækkende sundhedsregistre og det officielle danske elektroniske brevsystem (Digital Post/EBOKS) til et innovativt, decentraliseret forsøg, der ikke kræver undersøgelsesbesøg fra deltagere. De landsdækkende sundhedsregistre vil blive brugt til identifikation af potentielle deltagere og dataindsamling, herunder baselineinformation og opfølgningsdata, mens det elektroniske brevsystem vil blive brugt til at sende rekrutteringsbreve og kommunikere med deltagerne. Undersøgelsesdeltagere vil give elektronisk informeret samtykke hjemmefra inden inkludering og randomisering.

Forsøget vil omfatte patienter, der i øjeblikket er i statinbehandling uanset tilstedeværelsen eller fraværet af etableret hjerte -kar -sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til enten statinadministration ved sengetid eller om morgenen. Retssagen er begivenhedsdrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manan Pareek, MD and PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> = 18 år
  • Aktuel behandling med atorvastatin 10-80 mg, rosuvastatin 5-40 mg, simvastatin 10-80 mg eller pravastatin 20-40 mg (som registreret i det danske nationale receptpligtige register og bekræftet af deltageren via spørgeskema)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statin ved sengetid
Statin i den nuværende ordinerede dosis
Medicin: Statin om aftenen (såsom simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin)
Deltagerne vil blive bedt om at tage deres statin dagligt på ca. 20.00 til 12.
Eksperimentel: Statin om morgenen
Statin i den nuværende ordinerede dosis
Medicin: Statin om morgenen (såsom simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin)
Deltagerne vil blive bedt om at tage deres statin ved opvågning/eller med deres morgenmad (ca. 06.00-10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af indlæggelse til myokardieinfarkt, indlæggelse til slagtilfælde eller hjerte -kar -død
Tidsramme: Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Til indlæggelser: Inpatient, mindst 1 nat
Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalisering til myokardieinfarkt
Tidsramme: Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Inpatient, mindst 1 nat
Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Hospitalisering til slagtilfælde
Tidsramme: Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Inpatient, mindst 1 nat
Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
All-årsags død
Tidsramme: Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalisering til ustabil angina
Tidsramme: Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Inpatient, mindst 1 nat
Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Koronar revaskularisering
Tidsramme: Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Enhver arteriel revaskularisering
Tidsramme: Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Enhver venøs tromboembolisme
Tidsramme: Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Forekomsten af ​​enhver venøs tromboembolisme
Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Hospitalisering for hjertesvigt
Tidsramme: Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Forekomsten af ​​hospitalisering til hjertelægning. Til indlæggelser: Inpatient, mindst 1 nat
Vil blive vurderet i en tid til første-begivenheds tilgang fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år).
Hospitalisering til rhabdomyolyse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Forekomsten af ​​indlæggelse til rhabdomyolyse, ambulant, mindst 1 nat.
Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Enhver kræft i hændelsen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Forekomsten af ​​kræft
Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Enhver hændelig nyreforstyrrelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Forekomsten af ​​enhver nyreforstyrrelse
Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Enhver hændelses leverforstyrrelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Forekomsten af ​​enhver leverlidelse
Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Blødende episoder, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Forekomsten af ​​eventuelle blødende episoder, der kræver indlæggelse. Til indlæggelser: Inpatient, mindst 1 nat.
Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Enhver hændelse diabetes mellitus
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Forekomsten af ​​diabetes mellitus
Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Plasmalipidniveauer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Plasma C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Tid på indlæggelsesdagen for myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Tidspunktet for indlæggelse udtrykkes som timen for begyndelsen af ​​indlæggelsen
Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Tid på dag for indlæggelse for slagtilfælde
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)
Tidspunktet for hospitalisering vil udtrykt som timen for begyndelsen af ​​indlæggelsen.
Fra datoen for randomisering til studiet (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Samarbejdspartnere

Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STATIN-C3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Baseline- og slutpunktdata indsamles fra danske administrative sundhedsregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun kan stilles til rådighed for en tredjepart under visse betingelser. Kontakt sponsoren i tilfælde af forespørgsler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Kliniske forsøg med Statin om aftenen (såsom simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner