스타틴의 아침과 취침 시간 투여의 무작위 비교 : 심혈관 일주기 연대기 요법 (C3) 시험 (STATIN-C3)
2025년 2월 26일 업데이트: Tor Biering-Sørensen
스타틴은 콜레스테롤 합성에서 속도 제한 단계를 촉진하는 하이드 록시-메틸 글루타리아 코엔자임 A (HMG-COA) 환원 효소를 억제합니다. 이로 인해 저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤 및 C- 반응성 단백질의 농도가 감소하여 동맥 경화성 심혈관의 병력이 있거나없는 개인 간의 죽상 동맥 경화성 사건의 위험을 감소시킨다.
이 연구의 주요 목표는 취침 시간 대 아침에 스타틴 투여가 이미 스타인을 복용하고있는 죽상 동맥 경화성 심혈관 질환이 있거나없는 환자들 사이에서 주요 부작용의 발생률을 탁월한 감소를 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 덴마크 전국의 건강 레지스트리와 공식 덴마크 전자 서신 시스템 (디지털 포스트/ebok)을 참가자의 연구를 방문 할 필요가없는 혁신적이고 탈 중앙화 시험으로 결합한 실용적이고 레지스트리 기반의 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다. 전국 건강 레지스트리는 기준 정보 및 후속 데이터를 포함한 잠재적 참가자 및 데이터 수집을 식별하는 데 사용되며, 전자 문자 시스템은 채용 편지를 보내고 참가자와 의사 소통하는 데 사용됩니다. 학습 참가자는 포함 및 무작위 배정 전에 가정에서 전자 사전 동의를 제공합니다.
시험에는 확립 된 심혈관 질환의 존재 또는 부재에 관계없이 현재 스타틴 치료 환자가 포함됩니다. 참가자는 취침 시간 또는 아침에 스타틴 투여에 1 : 1을 무작위로 배정합니다. 시험은 이벤트 중심입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manan Pareek, MD and PhD
- 전화번호: +4525536900
- 이메일: mananpareek@dadlnet.dk
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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연락하다:
- Sine Højlund Christensen, MSc
- 전화번호: +4524595177
- 이메일: sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
-
연락하다:
- Niklas Dyrby Johansen, MD, PhD
- 전화번호: +4520204794
- 이메일: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
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연락하다:
- Manan Pareek, MD and PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이> = 18 세
- 아토르바스타틴 10-80 mg, 로수바스타틴 5-40 mg, 심바스타틴 10-80 mg 또는 프라 바스타틴 20-40 mg으로 현재의 치료 (덴마크 국가 처방 등록 소에 기록 된대로 설문지를 통해 참가자가 확인 함)
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 취침 시간에 스타틴
현재 처방 된 용량의 스타틴
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참가자는 매일 약.
오후 8시 12 분.
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실험적: 아침에 스타틴
현재 처방 된 용량의 스타틴
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참가자들은 깨어나거나 아침 식사를 할 때 스타틴을 복용하도록 지시받을 것입니다 (약.
오전 6시 10 분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색, 뇌졸중 입원 또는 심혈관 사망을위한 입원 합성
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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입원 : 입원 환자, 최소 1 박
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무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색을위한 입원
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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입원 환자, 최소 1 박
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무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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뇌졸중을위한 입원
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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입원 환자, 최소 1 박
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무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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심혈관 사망
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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모든 원인 사망
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안정한 협심증을위한 입원
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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입원 환자, 최소 1 박
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무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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관상 동맥 혈관 재생
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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모든 동맥 혈관 재생
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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정맥 혈전 색전증
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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정맥 혈전 색전증의 발병률
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무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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심부전 입원
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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심장 마비 입원의 발병률.
입원 : 입원 환자, 최소 1 박
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무작위 배정 날짜부터 연구 종료 (5 년까지)까지 첫 번째 이벤트 접근법으로 평가됩니다.
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횡문근 용해의 입원
기간: 무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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횡문근 융해성, 입원 환자, 적어도 1 박의 입원 발생률.
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무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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모든 사고 암
기간: 무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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암의 발병률
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무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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모든 사건 신장 장애
기간: 무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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신장 장애의 발병률
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무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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모든 사고 간 장애
기간: 무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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간 장애의 발생률
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무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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입원이 필요한 출혈 에피소드
기간: 무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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입원이 필요한 출혈 에피소드의 발생률.
입원 : 입원 환자, 최소 1 박.
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무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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모든 사고 당뇨병
기간: 무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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당뇨병의 발생률
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무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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혈장 지질 수준
기간: 무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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혈장 C- 반응성 단백질 수준
기간: 무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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심근 경색을위한 입원 시간
기간: 무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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입원 시간은 입원 시작 시간으로 표현됩니다.
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무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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뇌졸중을위한 입원 시간
기간: 무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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입원 시간은 입원 시작 시간으로 표현 될 것입니다.
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무작위 화일부터 연구 종료까지 (5 년까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STATIN-C3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기준선 및 엔드 포인트 데이터는 덴마크 행정 건강 등록 기관에서 수집되며 덴마크 법률의 적용을받으며 특정 조건 하에서 제 3 자에게만 제공 될 수 있습니다.
문의 사항이 있으면 스폰서에게 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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