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Comparaison randomisée de l'administration du matin contre le coucher des statines: un essai cardiovasculaire de chronothérapie circadienne (C3) (STATIN-C3)

26 février 2025 mis à jour par: Tor Biering-Sørensen

Les statines inhibent l'hydroxy-méthylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase qui catalyse l'étape limitant la vitesse dans la synthèse du cholestérol. Cela entraîne à son tour des réductions des concentrations de cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL) et de protéine C-réactive qui réduit le risque d'événements athérosclérotiques incidents parmi les individus avec et sans antécédents de cardiovasculaire athérosclérotique, plusieurs études pilotes ont suggéré des avantages potentiels de la prise de statines plutôt que le matin.

L'objectif principal de cette étude est d'examiner si l'administration de statines au coucher par rapport au matin fournit une réduction supérieure de l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients atteints ou sans maladie cardiovasculaire athérosclérotique établie, qui prennent déjà des statines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé pragmatique, basé sur le registre, en libre étiquette, combinant l'utilisation des registres de la santé nationaux danois et du système de lettres électroniques danois officiel (Post / EBOKS) en un essai innovant et décentralisé ne nécessitant aucune visite d'étude des participants. Les registres nationaux de santé seront utilisés pour l'identification des participants potentiels et la collecte de données, y compris les informations de référence et les données de suivi, tandis que le système de lettres électroniques sera utilisé pour envoyer des lettres de recrutement et communiquer avec les participants. Les participants à l'étude fourniront le consentement éclairé électronique de la maison avant l'inclusion et la randomisation.

L'essai comprendra des patients actuellement en traitement des statines, quelle que soit la présence ou l'absence de maladies cardiovasculaires établies. Les participants seront randomisés 1: 1 à l'administration des statines au coucher ou le matin. Le procès est motivé par des événements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Manan Pareek, MD and PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> = 18 ans
  • Traitement actuel avec de l'atorvastatine 10-80 mg, rosuvastatine 5-40 mg, simvastatine 10-80 mg ou pravastatine 20-40 mg (comme enregistré dans le registre national de prescription danois et confirmé par le participant via un questionnaire)
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Statine au coucher
Statine à la dose prescrite actuelle
Médicament: Statitine dans la soirée (comme la simvastatine, l'atorvastatine, la rosuvastatine, la pravastatine)
Les participants seront invités à prendre leurs statines quotidiennement à environ. 20h-12h.
Expérimental: Statitine le matin
Statine à la dose prescrite actuelle
Médicament: Statine le matin (comme la simvastatine, l'atorvastatine, la rosuvastatine, la pravastatine)
Les participants seront invités à prendre leurs statines lors de l'éveil / ou avec leur petit-déjeuner (environ. 6 h à 10 h).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de l'hospitalisation pour l'infarctus du myocarde, l'hospitalisation pour un accident vasculaire cérébral ou une mort cardiovasculaire
Délai: Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Pour les hospitalisations: hospitalière, au moins 1 nuit
Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour l'infarctus du myocarde
Délai: Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Hospitalisé, au moins 1 nuit
Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Hospitalisation pour AVC
Délai: Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Hospitalisé, au moins 1 nuit
Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Mort cardiovasculaire
Délai: Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Décès toutes causes
Délai: Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour l'angine de poitrine instable
Délai: Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Hospitalisé, au moins 1 nuit
Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Revascularisation coronaire
Délai: Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Toute revascularisation artérielle
Délai: Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Toute thromboembolie veineuse
Délai: Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
L'incidence de toute thromboembolie veineuse
Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
L'incidence de l'hospitalisation pour la fanfarent. Pour les hospitalisations: hospitalière, au moins 1 nuit
Sera évalué dans une approche temporelle à l'événement de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
Hospitalisation pour rhabdomyolyse
Délai: De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
L'incidence de l'hospitalisation pour la rhabdomyolyse, hospitalière, au moins 1 nuit.
De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Tout cancer des incidents
Délai: De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
L'incidence de tout cancer
De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Tout trouble rénal incident
Délai: De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
L'incidence de tout trouble rénal
De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Tout trouble hépatique incident
Délai: De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
L'incidence de tout trouble hépatique
De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Épisodes de saignement nécessitant une hospitalisation
Délai: De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
L'incidence de tout épisodes de saignement nécessitant une hospitalisation. Pour les hospitalisations: hospitalière, au moins 1 nuit.
De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Tout incident diabète sucré
Délai: De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
L'incidence du diabète sucré
De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Taux de lipides plasmatiques
Délai: De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Niveau de protéine C-réactive plasmatique
Délai: De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Heure de la journée d'hospitalisation pour l'infarctus du myocarde
Délai: De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Le temps de l'hospitalisation sera exprimé comme l'heure du début de l'hospitalisation
De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Heure de la journée d'hospitalisation pour AVC
Délai: De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Le temps de l'hospitalisation sera exprimé comme l'heure du début de l'hospitalisation.
De la date de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tor Biering-Sørensen

Collaborateurs

Herlev and Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STATIN-C3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de référence et de point final seront collectées dans les registres de santé administratifs danois, qui sont soumis à une législation danoise et ne peuvent être mis à la disposition d'un tiers dans certaines conditions. Veuillez contacter le sponsor en cas de demandes de renseignements.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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