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NSCLCにおける周術期免疫療法の予後および予測モデルの構築:多数の視点

2025年3月2日 更新者:Ziming Li

マルチオミクスバイオマーカーに基づく非小細胞肺癌における周術期免疫療法の予後および予測モデルの有効性の構築

この研究は、肺癌の周術期免疫療法におけるPD -1/PD -L1免疫チェックポイント阻害剤の適用のためのバイオマーカーの探索に焦点を当てています。 多数のインデックステストは、治療前に組織で行われ、ベースラインおよび治療コース中の血液サンプルが行われます。 目標は、ネオアジュバントおよびアジュバント免疫療法の有効性を予測できるバイオマーカーを特定することです。 さらに、これらの複数のインデックスデータをモデルに統合することにより、患者は周術期免疫療法の潜在的な利点に基づいて層別化され、臨床決定のためのパーソナライズされたガイダンスを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EGFRやALKなどのドライバー遺伝子に対して陰性であり、ネオアジュバント免疫療法を受けている非小細胞肺癌の患者

説明

包含基準:

  • NSCLC、臨床腫瘍病期II-IIIB
  • EGFR/ALK遺伝子変異なし
  • 18歳以上の患者。
  • ネオアジュバント免疫療法の予定。
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータススコア0-1
  • 平均寿命≥12週間。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる患者。

除外基準:

  • 他の癌(黒色腫以外のNSCLCまたは皮膚がんを除く、または再発なしに5年以上のフォローアップで治療的に治療されます)。
  • 化学療法または放射線療法の既往(手術前および手術後のアジュバント化学療法と放射線療法を含む)または全身性抗腫瘍治療を受けています。
  • PD -1モノクローナル抗体治療には適さない自己免疫疾患では、筋無力筋、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性ループスエリテマトーデス、リウマチ性関節炎、炎症性腸疾患、抗脂肪脂質シンドローム、麻痺性シンモン症、織物類膜炎症を含むがこれらに限定されません。 - バレ症候群、または多発性硬化症。
  • プロトコルに準拠する可能性が低い患者(例: 非協力的な態度)、その後の訪問のために戻ることができない)、および/または研究者が研究を完了する可能性が低いと考えられている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PD-1/PD-L1ネオアジュバント療法グループ
EGFRやALKなどのドライバー遺伝子に対して陰性であり、ネオアジュバント免疫療法を受けている非小細胞肺癌の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫ネオアジュバント療法後の病理学的反応
時間枠:登録から18週間の手術まで
主要な評価指標は、病理学的完全応答(PCR)と主要な病理学的反応(MPR)です。 MPRは、外科的に切除された標本の残留腫瘍細胞を10%以下であるが、PCRは腫瘍細胞の完全な消失を必要とすることを指します。
登録から18週間の手術まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の進行の生存(PFS1)
時間枠:登録時から2年までの患者のPFS
主に、登録時から2年後までの患者のPFを評価します。
登録時から2年までの患者のPFS
2年間の進行の生存(PFS2)
時間枠:補助免疫療法の開始から2年までのPF。
主に、アジュバント免疫療法の開始から2年まで患者のPFを評価します。
補助免疫療法の開始から2年までのPF。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2026年3月9日

研究の完了 (推定)

2028年2月9日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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