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NSCLC中围手术期免疫疗法的预后和预测模型的构建:多种观点

2025年3月2日 更新者:Ziming Li

基于多种细胞生物标志物的非小细胞肺癌的围手术症免疫疗法的疗效分层预后和预测模型

这项研究重点是探索用于应用PD -1/PD -L1免疫检查点抑制剂在肺癌的免疫疗法中的生物标志物。 在治疗前和基线和治疗过程中,对组织以及血样进行了多 - 指数测试。 目的是确定能够预测新辅助和辅助免疫疗法功效的生物标志物。 此外,通过将这些多重指数数据集成到模型中,应根据围手术期免疫疗法的潜在益处对患者进行分层,从而为临床决策提供个性化指导。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

非小细胞肺癌的患者对驱动基因(例如EGFR和ALK)不阴性并接受新辅助免疫疗法

描述

纳入标准:

  • NSCLC,临床肿瘤II-IIIB期
  • 没有EGFR/ALK基因突变
  • 18岁或以上的患者。
  • 计划进行新辅助免疫疗法。
  • 东方合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态得分0-1
  • 预期寿命≥12周。
  • 能够理解并签署书面知情同意的患者。

排除标准:

  • 与其他癌症(不包括黑色素瘤以外的NSCLC或皮肤癌,或经过5年以上随访的癌症,没有复发)。
  • 具有化学疗法或放疗史(包括手术前和手术后的辅助化疗和放射疗法)或全身性抗肿瘤治疗。
  • with autoimmune diseases unsuitable for PD - 1 monoclonal antibody treatment, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain -桶综合征或多发性硬化症。
  • 不太可能遵守该方案的患者(例如 不合作的态度),无法返回随后的访问)和/或其他人认为不可能完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
PD-1/PD-L1新辅助治疗组
非小细胞肺癌的患者对驱动基因(例如EGFR和ALK)不阴性并接受新辅助免疫疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫新辅助治疗后的病理反应
大体时间:从入学到18周的手术
主要评估指标是病理完全反应(PCR)和主要病理反应(MPR)。 MPR是指手术切除的样品中的残留肿瘤细胞≤10%,而PCR需要完全消失肿瘤细胞。
从入学到18周的手术

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2年无进展生存期(PFS1)
大体时间:从入学时间到两年的患者PF
从入学期间到两年后,主要评估患者的PF。
从入学时间到两年的患者PF
2年无进展生存期(PFS2)
大体时间:PFS从辅助免疫疗法开始到2年。
从辅助免疫疗法开始到2年,主要评估患者的PFS。
PFS从辅助免疫疗法开始到2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月10日

初级完成 (估计的)

2026年3月9日

研究完成 (估计的)

2028年2月9日

研究注册日期

首次提交

2025年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月2日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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