NSCLC에서 수술 전 면역 요법에 대한 예후 및 예측 모델의 구성 : 다중 옴학 관점
2025년 3월 2일 업데이트: Ziming Li
다중 OMICS 바이오 마커에 기초한 비소 세포 폐암에서 수술 전 면역 요법에 대한 효능 성층화 예후 및 예측 모델의 구성
이 연구는 폐암의 수술 전 면역 요법에서 PD -1/PD -L1 면역 체크 포인트 억제제의 적용을위한 바이오 마커 탐색에 중점을 둡니다.
다중 인덱스 시험은 치료 전 조직에 대해 수행되며, 기준선 및 치료 과정에서 혈액 샘플이 수행됩니다.
목표는 신 보조제 및 보조 면역 요법의 효능을 예측할 수있는 바이오 마커를 식별하는 것입니다.
또한, 이러한 다중 지수 데이터를 모델에 통합함으로써 환자는 수술 전 면역 요법의 잠재적 이점에 따라 계층화되어 임상 결정 - 제정에 대한 개인화 된 지침을 제공해야합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ziming Li
- 전화번호: +86 15216769608
- 이메일: liziming1980@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EGFR 및 ALK와 같은 운전자 유전자에 대해 부정적인 비 - 작은 세포 폐암 환자는 신 보조 면역 요법을받습니다.
설명
포함 기준 :
- NSCLC, 임상 종양 단계 II-IIIB
- EGFR/ALK 유전자 돌연변이없이
- 18 세 이상의 환자.
- 신 보조 면역 요법으로 예정되어 있습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0-1
- 기대 수명 ≥ 12 주.
- 환자는 서면 사전 동의를 이해하고 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 다른 암에서 (흑색 종 이외의 NSCLC 또는 피부암 제외 또는 재발없이 5 년 이상의 추적 관찰로 치료 된 암).
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력 (수술 전 및 후 수술 보조제 화학 요법 및 방사선 요법 포함) 또는 전신 항 종양 치료.
- 자가 면역 질환 PD -1 단일 클론 항체 치료에 부적합한자가 클론 항체 치료, 근시 혈관 그레이비, 근골염,자가 면역 간염, 전신 루푸스 홍 반성, 류마티스 관절염, 염증성 대장 질환, 항 인간 지질 증후군, granulatosis,기구,기구,기구의 혈관성 관절염, 류마티스 관절염. 증후군 또는 다발성 경화증.
- 프로토콜을 준수 할 가능성이없는 환자 (예 : 비정상적인 태도), 후속 방문으로 돌아올 수 없음) 및/또는 연구자가 연구를 완료하지 못할 것으로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PD-1/PD-L1 Neoadjuvant Therapy 그룹
EGFR 및 ALK와 같은 운전자 유전자에 대해 부정적인 비 - 작은 세포 폐암 환자는 신 보조 면역 요법을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 신 보조 요법 후 병리학 적 반응
기간: 18 주에 등록에서 수술까지
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1 차 평가 지표는 병리학 적 완전 반응 (PCR) 및 주요 병리학 적 반응 (MPR)입니다.
MPR은 외과 적으로 절제된 표본의 잔류 종양 세포를 ≤ 10%인 반면, PCR은 종양 세포의 완전한 사라짐을 요구한다.
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18 주에 등록에서 수술까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 년 진행중인 생존 (PFS1)
기간: 등록시부터 2 년까지 환자의 PF
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주로 등록 시점부터 2 년 후까지 환자의 PFS를 평가합니다.
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등록시부터 2 년까지 환자의 PF
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2 년 진행중인 생존 (PFS2)
기간: 보조 면역 요법의 시작부터 2 년까지의 PF.
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주로 보조 면역 요법의 시작부터 2 년까지 환자의 PF를 평가합니다.
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보조 면역 요법의 시작부터 2 년까지의 PF.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Xu J, Wan R, Cai Y, Cai S, Wu L, Li B, Duan J, Cheng Y, Li X, Wang X, Han L, Wu X, Fan Y, Yu Y, Lv D, Shi J, Huang J, Zhou S, Han B, Sun G, Guo Q, Ji Y, Zhu X, Hu S, Zhang W, Wang Q, Jia Y, Wang Z, Song Y, Wu J, Shi M, Li X, Han Z, Liu Y, Yu Z, Liu AW, Wang X, Zhou C, Zhong D, Miao L, Zhang Z, Zhao H, Yang J, Wang D, Wang Y, Li Q, Zhang X, Ji M, Yang Z, Cui J, Gao B, Wang B, Liu H, Nie L, He M, Jin S, Gu W, Shu Y, Zhou T, Feng J, Yang X, Huang C, Zhu B, Yao Y, Yu J, Yao S, Shen R, Wang Z, Wang J. Circulating tumor DNA-based stratification strategy for chemotherapy plus PD-1 inhibitor in advanced non-small-cell lung cancer. Cancer Cell. 2024 Sep 9;42(9):1598-1613.e4. doi: 10.1016/j.ccell.2024.08.013.
- Ai X, Jia B, He Z, Zhang J, Zhuo M, Zhao J, Wang Z, Zhang J, Fan Z, Zhang X, Li C, Jin F, Li Z, Ma X, Tang H, Yan X, Li W, Xiong Y, Yin H, Chen R, Lu S. Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432). Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 16;9(1):350. doi: 10.1038/s41392-024-02060-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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