Construção de um modelo prognóstico e de previsão para imunoterapia perioperatória em NSCLC: uma perspectiva multi -ômica
2 de março de 2025 atualizado por: Ziming Li
Construção de um modelo prognóstico e de previsão de estratificação de eficácia para imunoterapia perioperatória em câncer de pulmão de pequenas células com base em biomarcadores multi -ométicos
Esta pesquisa se concentra em explorar biomarcadores para a aplicação de inibidores de ponto de verificação imune PD - 1/PD - L1 na imunoterapia perioperatória do câncer de pulmão.
Os testes multi -índice são realizados nos tecidos antes do tratamento, bem como amostras de sangue na linha de base e durante o curso de tratamento.
O objetivo é identificar biomarcadores capazes de prever a eficácia das imunoterapias neoadjuvantes e adjuvantes.
Além disso, ao integrar esses dados múltiplos de índice em modelos, os pacientes devem ser estratificados com base em seus benefícios potenciais da imunoterapia perioperatória, fornecendo orientação personalizada para a tomada de decisão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ziming Li
- Número de telefone: +86 15216769608
- E-mail: liziming1980@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão não pequeno que são negativos para genes de motorista como EGFR e ALK e recebem imunoterapia neoadjuvante
Descrição
Critérios de inclusão:
- NSCLC, Tumor Clínico estágio II-IIIB
- Sem EGFR/mutação do gene alk
- Paciente com 18 anos ou mais.
- Programado para imunoterapia neoadjuvante.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) STATUS DE STATUS DE DESEMPENHO 0-1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- Paciente capaz de entender e assinar consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Com outros cânceres (excluindo o CPNLC ou o câncer de pele além do melanoma, ou cânceres tratados curativamente com o acompanhamento de mais de 5 anos sem recorrência).
- Com história de quimioterapia ou radioterapia (incluindo quimioterapia adjuvante pré -operatória e pós -operatória e radioterapia) ou tratamento sistêmico anti -tumoral.
- with autoimmune diseases unsuitable for PD - 1 monoclonal antibody treatment, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain - Barré Síndrome, ou esclerose múltipla.
- É improvável que os pacientes cumpram o protocolo (por exemplo, atitude não cooperativa), incapacidade de retornar para visitas subsequentes) e/ou de outra forma considerada pelo investigador ser improvável de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de terapia neoadjuvante PD-1/PD-L1
Pacientes com câncer de pulmão não pequeno que são negativos para genes de motorista como EGFR e ALK e recebem imunoterapia neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica após terapia imune neoadjuvante
Prazo: Da matrícula à cirurgia às 18 semanas
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Os indicadores primários de avaliação são a resposta completa patológica (PCR) e a principal resposta patológica (MPR).
O MPR refere -se às células tumorais residuais nas amostras ressecadas cirurgicamente ≤ 10%, enquanto a PCR requer o desaparecimento completo das células tumorais.
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Da matrícula à cirurgia às 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão de 2 anos (PFS1)
Prazo: PFS de pacientes desde o momento da matrícula até dois anos
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Avalie principalmente o PFS dos pacientes desde o momento da inscrição até dois anos depois.
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PFS de pacientes desde o momento da matrícula até dois anos
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Sobrevivência livre de progressão de 2 anos (PFS2)
Prazo: PFS desde o início da imunoterapia adjuvante até 2 anos.
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Avalie principalmente o PFS do paciente desde o início da imunoterapia adjuvante até 2 anos.
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PFS desde o início da imunoterapia adjuvante até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Xu J, Wan R, Cai Y, Cai S, Wu L, Li B, Duan J, Cheng Y, Li X, Wang X, Han L, Wu X, Fan Y, Yu Y, Lv D, Shi J, Huang J, Zhou S, Han B, Sun G, Guo Q, Ji Y, Zhu X, Hu S, Zhang W, Wang Q, Jia Y, Wang Z, Song Y, Wu J, Shi M, Li X, Han Z, Liu Y, Yu Z, Liu AW, Wang X, Zhou C, Zhong D, Miao L, Zhang Z, Zhao H, Yang J, Wang D, Wang Y, Li Q, Zhang X, Ji M, Yang Z, Cui J, Gao B, Wang B, Liu H, Nie L, He M, Jin S, Gu W, Shu Y, Zhou T, Feng J, Yang X, Huang C, Zhu B, Yao Y, Yu J, Yao S, Shen R, Wang Z, Wang J. Circulating tumor DNA-based stratification strategy for chemotherapy plus PD-1 inhibitor in advanced non-small-cell lung cancer. Cancer Cell. 2024 Sep 9;42(9):1598-1613.e4. doi: 10.1016/j.ccell.2024.08.013.
- Ai X, Jia B, He Z, Zhang J, Zhuo M, Zhao J, Wang Z, Zhang J, Fan Z, Zhang X, Li C, Jin F, Li Z, Ma X, Tang H, Yan X, Li W, Xiong Y, Yin H, Chen R, Lu S. Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432). Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 16;9(1):350. doi: 10.1038/s41392-024-02060-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IS25015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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