Constructie van een prognostisch en voorspellingsmodel voor perioperatieve immunotherapie in NSCLC: een multi -omics perspectief
2 maart 2025 bijgewerkt door: Ziming Li
Constructie van een werkzaamheidsstratificatie prognostisch en voorspellingsmodel voor perioperatieve immunotherapie bij niet -kleine cellongkanker op basis van multi -omics biomarkers
Dit onderzoek richt zich op het verkennen van biomarkers voor de toepassing van PD - 1/PD - L1 immuun checkpoint -remmers in de perioperatieve immunotherapie van longkanker.
Multi - indextests worden uitgevoerd op weefsels voorafgaand aan de behandeling, evenals bloedmonsters bij aanvang en tijdens de behandelingscursus.
Het doel is om biomarkers te identificeren die in staat zijn om de werkzaamheid van neoadjuvante en adjuvante immunotherapieën te voorspellen.
Door deze meervoudige - indexgegevens in modellen te integreren, moeten patiënten bovendien worden gestratificeerd op basis van hun potentiële voordelen van perioperatieve immunotherapie, waardoor gepersonaliseerde richtlijnen worden geboden voor klinische besluitvorming -.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ziming Li
- Telefoonnummer: +86 15216769608
- E-mail: liziming1980@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet -kleine cellongkanker die negatief zijn voor bestuurdersgenen zoals EGFR en ALK en ontvangen neoadjuvante immunotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NSCLC, klinische tumorstadium II-IIIB
- Zonder EGFR/ALK -genmutatie
- Patiënt 18 jaar of ouder.
- Gepland voor neoadjuvante immunotherapie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0-1
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Patiënt in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Met andere kankers (behalve NSCLC of huidkanker dan melanoom, of kankers curatief behandeld met follow -up van meer dan 5 jaar zonder recidief).
- Met geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie (inclusief pre -operatieve en post -operatieve adjuvante chemotherapie en radiotherapie) of systemische anti -tumorbehandeling.
- with autoimmune diseases unsuitable for PD - 1 monoclonal antibody treatment, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain - Barré -syndroom of multiple sclerose.
- Patiënten die waarschijnlijk niet aan het protocol voldoen (b.v. niet -coöperatieve houding), onvermogen om terug te keren voor latere bezoeken) en/of anderszins door de onderzoeker beschouwd als onwaarschijnlijk dat het de studie is voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PD-1/PD-L1 Neoadjuvante therapiegroep
Patiënten met niet -kleine cellongkanker die negatief zijn voor bestuurdersgenen zoals EGFR en ALK en ontvangen neoadjuvante immunotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische respons na immuun neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een operatie na 18 weken
|
De primaire evaluatie -indicatoren zijn pathologische volledige respons (PCR) en grote pathologische respons (MPR).
MPR verwijst naar de resterende tumorcellen in de chirurgisch gereseceerde monsters ≤ 10%, terwijl PCR de volledige verdwijning van tumorcellen vereist.
|
Van inschrijving tot een operatie na 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jarige progressievrije overleving (PFS1)
Tijdsspanne: PFS van patiënten vanaf het moment van inschrijving tot twee jaar
|
Evalueer voornamelijk de PFS van patiënten vanaf het moment van inschrijving tot twee jaar later.
|
PFS van patiënten vanaf het moment van inschrijving tot twee jaar
|
|
2-jarige progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: PFS vanaf het begin van adjuvante immunotherapie tot 2 jaar.
|
Evalueer voornamelijk de PFS van de patiënt vanaf het begin van adjuvante immunotherapie tot 2 jaar.
|
PFS vanaf het begin van adjuvante immunotherapie tot 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xu J, Wan R, Cai Y, Cai S, Wu L, Li B, Duan J, Cheng Y, Li X, Wang X, Han L, Wu X, Fan Y, Yu Y, Lv D, Shi J, Huang J, Zhou S, Han B, Sun G, Guo Q, Ji Y, Zhu X, Hu S, Zhang W, Wang Q, Jia Y, Wang Z, Song Y, Wu J, Shi M, Li X, Han Z, Liu Y, Yu Z, Liu AW, Wang X, Zhou C, Zhong D, Miao L, Zhang Z, Zhao H, Yang J, Wang D, Wang Y, Li Q, Zhang X, Ji M, Yang Z, Cui J, Gao B, Wang B, Liu H, Nie L, He M, Jin S, Gu W, Shu Y, Zhou T, Feng J, Yang X, Huang C, Zhu B, Yao Y, Yu J, Yao S, Shen R, Wang Z, Wang J. Circulating tumor DNA-based stratification strategy for chemotherapy plus PD-1 inhibitor in advanced non-small-cell lung cancer. Cancer Cell. 2024 Sep 9;42(9):1598-1613.e4. doi: 10.1016/j.ccell.2024.08.013.
- Ai X, Jia B, He Z, Zhang J, Zhuo M, Zhao J, Wang Z, Zhang J, Fan Z, Zhang X, Li C, Jin F, Li Z, Ma X, Tang H, Yan X, Li W, Xiong Y, Yin H, Chen R, Lu S. Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432). Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 16;9(1):350. doi: 10.1038/s41392-024-02060-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
9 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
9 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IS25015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .