Construcción de un modelo de pronóstico y predicción para la inmunoterapia perioperatoria en NSCLC: una perspectiva múltiple ómica
2 de marzo de 2025 actualizado por: Ziming Li
Construcción de un modelo de pronóstico y predicción de estratificación de eficacia para la inmunoterapia perioperatoria en cáncer de pulmón de células pequeñas basadas en biomarcadores múltiples de OMICS
Esta investigación se centra en explorar biomarcadores para la aplicación de inhibidores de punto de control inmunitario PD - 1/PD - L1 en la inmunoterapia perioperatoria del cáncer de pulmón.
Las pruebas de índice múltiple se realizan en los tejidos antes del tratamiento, así como muestras de sangre al inicio y durante el curso de tratamiento.
El objetivo es identificar biomarcadores capaces de predecir la eficacia de las inmunoterapias neoadyuvantes y adyuvantes.
Además, al integrar estos datos de índice múltiple en modelos, los pacientes deben estratificarse en función de sus beneficios potenciales de la inmunoterapia perioperatoria, proporcionando orientación personalizada para la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziming Li
- Número de teléfono: +86 15216769608
- Correo electrónico: liziming1980@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que son negativas para genes impulsores como EGFR y ALK y reciben inmunoterapia neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC, Tumor clínico en estadio II-IIIB
- Sin mutación del gen EGFR/ALK
- Paciente 18 años o más.
- Programado para inmunoterapia neoadyuvante.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento 0-1
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Paciente capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Con otros cánceres (excluyendo el CPNMC o el cáncer de piel que no sea melanoma, o cánceres tratados curativamente con el seguimiento de más de 5 años sin recurrencia).
- Con antecedentes de quimioterapia o radioterapia (incluida la quimioterapia y la radioterapia adyuvantes pre -operativas y post -operativas) o el tratamiento sistémico anti tumoral.
- with autoimmune diseases unsuitable for PD - 1 monoclonal antibody treatment, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain - Barré síndrome o esclerosis múltiple.
- Los pacientes que es poco probable que cumplan con el protocolo (p. Ej. actitud no cooperativa), incapacidad para devolver las visitas posteriores) y/o considerado por el investigador que es poco probable que complete el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de terapia neoadyuvante PD-1/PD-L1
Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que son negativas para genes impulsores como EGFR y ALK y reciben inmunoterapia neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica después de la terapia neoadyuvante inmune
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la cirugía a las 18 semanas
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Los indicadores de evaluación primarios son la respuesta patológica completa (PCR) y la principal respuesta patológica (MPR).
MPR se refiere a las células tumorales residuales en las muestras resecadas quirúrgicamente ≤ 10%, mientras que la PCR requiere la desaparición completa de las células tumorales.
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Desde la inscripción hasta la cirugía a las 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión de 2 años (PFS1)
Periodo de tiempo: PFS de pacientes desde el momento de la inscripción hasta dos años
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Evalúe principalmente el SLP de los pacientes desde el momento de la inscripción hasta dos años después.
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PFS de pacientes desde el momento de la inscripción hasta dos años
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Supervivencia libre de progresión a 2 años (PFS2)
Periodo de tiempo: PFS desde el comienzo de la inmunoterapia adyuvante a 2 años.
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Evalúe principalmente el SLP del paciente desde el comienzo de la inmunoterapia adyuvante hasta 2 años.
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PFS desde el comienzo de la inmunoterapia adyuvante a 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Xu J, Wan R, Cai Y, Cai S, Wu L, Li B, Duan J, Cheng Y, Li X, Wang X, Han L, Wu X, Fan Y, Yu Y, Lv D, Shi J, Huang J, Zhou S, Han B, Sun G, Guo Q, Ji Y, Zhu X, Hu S, Zhang W, Wang Q, Jia Y, Wang Z, Song Y, Wu J, Shi M, Li X, Han Z, Liu Y, Yu Z, Liu AW, Wang X, Zhou C, Zhong D, Miao L, Zhang Z, Zhao H, Yang J, Wang D, Wang Y, Li Q, Zhang X, Ji M, Yang Z, Cui J, Gao B, Wang B, Liu H, Nie L, He M, Jin S, Gu W, Shu Y, Zhou T, Feng J, Yang X, Huang C, Zhu B, Yao Y, Yu J, Yao S, Shen R, Wang Z, Wang J. Circulating tumor DNA-based stratification strategy for chemotherapy plus PD-1 inhibitor in advanced non-small-cell lung cancer. Cancer Cell. 2024 Sep 9;42(9):1598-1613.e4. doi: 10.1016/j.ccell.2024.08.013.
- Ai X, Jia B, He Z, Zhang J, Zhuo M, Zhao J, Wang Z, Zhang J, Fan Z, Zhang X, Li C, Jin F, Li Z, Ma X, Tang H, Yan X, Li W, Xiong Y, Yin H, Chen R, Lu S. Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432). Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 16;9(1):350. doi: 10.1038/s41392-024-02060-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS25015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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