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Konstruktion eines Prognose- und Vorhersagemodells für die perioperative Immuntherapie in NSCLC: eine Multi -Omics -Perspektive

2. März 2025 aktualisiert von: Ziming Li

Konstruktion eines Wirksamkeitsstratifizierungsmodells für Prognose- und Vorhersagemodell für die perioperative Immuntherapie bei nicht -kleinzelligem Lungenkrebs basierend auf Multi -Omics -Biomarkern

Diese Forschung konzentriert sich auf die Erforschung von Biomarkern für die Anwendung von PD - 1/PD -L1 -Immun -Checkpoint -Inhibitoren bei der perioperativen Immuntherapie von Lungenkrebs. Multi -Indextests werden vor der Behandlung an Geweben sowie Blutproben zu Studienbeginn und während des Behandlungsverlaufs durchgeführt. Ziel ist es, Biomarker zu identifizieren, die die Wirksamkeit von neoadjuvanten und adjuvanten Immuntherapien vorhersagen können. Durch die Integration dieser Mehrfachindexdaten in Modelle müssen die Patienten aufgrund ihrer potenziellen Vorteile einer perioperativen Immuntherapie geschichtet werden und personalisierte Leitlinien für die klinische Entscheidung bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nicht -Zell -Lungenkrebs, die für Treibergene wie EGFR und Alk negativ sind und eine neoadjuvante Immuntherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSCLC, klinischer Tumorstadium II-IIIB
  • Ohne EGFR/ALK -Genmutation
  • Patient 18 Jahre oder älter.
  • Geplant für eine neoadjuvante Immuntherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus Score 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Mit anderen Krebsarten (ohne NSCLC oder Hautkrebs außer Melanom oder krebsberechtigte Krebs, die mit einer Nachuntersuchung von mehr als 5 Jahren ohne Wiederauftreten behandelt wurden).
  • Mit Chemotherapie oder Strahlentherapie (einschließlich vorab und operativer adjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie) oder systemischer Anti -Tumor -Behandlung.
  • with autoimmune diseases unsuitable for PD - 1 monoclonal antibody treatment, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain - Barré Syndrom oder Multiple Sklerose.
  • Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten (z. unkooperative Haltung), Unfähigkeit, nachfolgenden Besuchen zurückzukehren) und/oder vom Ermittler auf andere Weise als unwahrscheinlich angesehen wird, dass sie die Studie abschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PD-1/PD-L1 Neoadjuvant-Therapiegruppe
Patienten mit Nicht -Zell -Lungenkrebs, die für Treibergene wie EGFR und Alk negativ sind und eine neoadjuvante Immuntherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion nach immuner neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation nach 18 Wochen
Die primären Bewertungsindikatoren sind pathologische vollständige Reaktion (PCR) und wichtige pathologische Reaktion (MPR). MPR bezieht sich auf die Resttumorzellen in den chirurgisch resezierten Proben von ≤ 10%, während PCR das vollständige Verschwinden von Tumorzellen erfordert.
Von der Einschreibung bis zur Operation nach 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-progressionsfreies Überleben (PFS1)
Zeitfenster: PFS von Patienten von der Einschreibung bis zu zwei Jahren
Bewerten Sie hauptsächlich die PFs von Patienten vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Jahre später.
PFS von Patienten von der Einschreibung bis zu zwei Jahren
2-Jahres-progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: PFS von Beginn der adjuvanten Immuntherapie bis 2 Jahre.
Bewerten Sie hauptsächlich die PFS des Patienten von Beginn der adjuvanten Immuntherapie bis 2 Jahre.
PFS von Beginn der adjuvanten Immuntherapie bis 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziming Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS25015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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