- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06856798
Konstruktion av en prognostisk och förutsägelsemodell för perioperativ immunterapi i NSCLC: ett multi- omics -perspektiv
2 mars 2025 uppdaterad av: Ziming Li
Konstruktion av en effektivitetsstratifieringsprognostisk och förutsägelsemodell för perioperativ immunterapi i icke -cell lungcancer baserat på multi -omics biomarkörer
Denna forskning fokuserar på att undersöka biomarkörer för tillämpning av PD - 1/PD - L1 immunkontrollhämmare i den perioperativa immunterapin av lungcancer.
Multi -indextester utförs på vävnader före behandling, såväl som blodprover vid baslinjen och under behandlingskursen.
Målet är att identifiera biomarkörer som kan förutsäga effekten av neoadjuvans och adjuvant immunoterapier.
Genom att integrera dessa flera indexdata i modeller ska patienter dessutom stratifieras baserat på deras potentiella fördelar från perioperativ immunterapi, vilket ger personlig vägledning för kliniskt beslut.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ziming Li
- Telefonnummer: +86 15216769608
- E-post: liziming1980@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med icke -cell lungcancer som är negativa för förargener som EGFR och ALK och får neoadjuvant immunterapi
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- NSCLC, klinisk tumörstadium II-IIIB
- Utan EGFR/ALK -genmutation
- Patient 18 år eller äldre.
- Planerad för neoadjuvant immunterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Poäng 0-1
- Livslängd ≥ 12 veckor.
- Patient som kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Med andra cancerformer (exklusive NSCLC eller hudcancer annat än melanom, eller cancer som behandlas kurativt med uppföljning av mer än 5 år utan återfall).
- Med historia om kemoterapi eller strålbehandling (inklusive förhandsoperativ och post -operativ adjuvant kemoterapi och strålbehandling) eller systemisk anti -tumörbehandling.
- with autoimmune diseases unsuitable for PD - 1 monoclonal antibody treatment, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain - Barré syndrom eller multipel skleros.
- Patienter som osannolikt kommer att följa protokollet (t.ex. samarbetsvillig inställning), oförmåga att återvända för efterföljande besök) och/eller på annat sätt anses av utredaren vara osannolikt att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PD-1/PD-L1 Neoadjuvant-terapigrupp
Patienter med icke -cell lungcancer som är negativa för förargener som EGFR och ALK och får neoadjuvant immunterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt svar efter immun neoadjuvantterapi
Tidsram: Från anmälan till operation vid 18 veckor
|
De primära utvärderingsindikatorerna är patologiskt fullständigt svar (PCR) och huvudpatologiskt svar (MPR).
MPR hänvisar till de återstående tumörcellerna i de kirurgiskt resekterade proverna är ≤ 10%, medan PCR kräver fullständigt försvinnande av tumörceller.
|
Från anmälan till operation vid 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-årig progressionsfri överlevnad (PFS1)
Tidsram: PFS av patienter från tidpunkten för registrering till två år
|
Utvärdera huvudsakligen PFS för patienter från tidpunkten för registrering till två år senare.
|
PFS av patienter från tidpunkten för registrering till två år
|
|
2-årig progressionsfri överlevnad (PFS2)
Tidsram: PFS från början av adjuvant immunterapi till 2 år.
|
Utvärdera huvudsakligen patientens PFS från början av adjuvant immunterapi till 2 år.
|
PFS från början av adjuvant immunterapi till 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xu J, Wan R, Cai Y, Cai S, Wu L, Li B, Duan J, Cheng Y, Li X, Wang X, Han L, Wu X, Fan Y, Yu Y, Lv D, Shi J, Huang J, Zhou S, Han B, Sun G, Guo Q, Ji Y, Zhu X, Hu S, Zhang W, Wang Q, Jia Y, Wang Z, Song Y, Wu J, Shi M, Li X, Han Z, Liu Y, Yu Z, Liu AW, Wang X, Zhou C, Zhong D, Miao L, Zhang Z, Zhao H, Yang J, Wang D, Wang Y, Li Q, Zhang X, Ji M, Yang Z, Cui J, Gao B, Wang B, Liu H, Nie L, He M, Jin S, Gu W, Shu Y, Zhou T, Feng J, Yang X, Huang C, Zhu B, Yao Y, Yu J, Yao S, Shen R, Wang Z, Wang J. Circulating tumor DNA-based stratification strategy for chemotherapy plus PD-1 inhibitor in advanced non-small-cell lung cancer. Cancer Cell. 2024 Sep 9;42(9):1598-1613.e4. doi: 10.1016/j.ccell.2024.08.013.
- Ai X, Jia B, He Z, Zhang J, Zhuo M, Zhao J, Wang Z, Zhang J, Fan Z, Zhang X, Li C, Jin F, Li Z, Ma X, Tang H, Yan X, Li W, Xiong Y, Yin H, Chen R, Lu S. Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432). Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 16;9(1):350. doi: 10.1038/s41392-024-02060-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
9 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
9 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS25015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .