Prognostisen ja ennustemallin rakentaminen perioperatiiviselle immunoterapialle NSCLC: ssä: moni -omics -näkökulma
sunnuntai 2. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ziming Li
Tehokkuuden stratifikaatioprognostisen ja ennustemallin rakentaminen perioperatiiviselle immunoterapialle ei -pienisoluisissa keuhkosyövässä, joka perustuu moni -omics -biomarkkereihin
Tämä tutkimus keskittyy biomarkkereiden tutkimiseen PD - 1/PD - L1 -immuun tarkistuspisteen estäjien soveltamiseksi keuhkosyövän perioperatiivisessa immunoterapiassa.
Multi -indeksitestit suoritetaan kudoksissa ennen hoitoa, samoin kuin verinäytteitä lähtötilanteessa ja hoitokurssin aikana.
Tavoitteena on tunnistaa biomarkkerit, jotka kykenevät ennustamaan neoadjuvanttien ja adjuvanttien immunoterapioiden tehokkuutta.
Lisäksi integroimalla nämä moni -indeksitiedot malleihin potilaiden on otettava huomioon niiden mahdollisten etujen perusteella perioperatiivisesta immunoterapiasta tarjoamalla henkilökohtaisia ohjeita kliiniseen päätöksentekoon - tekemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziming Li
- Puhelinnumero: +86 15216769608
- Sähköposti: liziming1980@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat negatiivisia kuljettajageeneille, kuten EGFR ja ALK, ja saavat neoadjuvanttia immunoterapiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSCLC, kliininen kasvainvaihe II-IIIB
- Ilman EGFR/ALK -geenimutaatiota
- Potilas 18 -vuotias tai vanhempi.
- Suunniteltu neoadjuvanttiseen immunoterapiaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0-1
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden syöpien (lukuun ottamatta NSCLC: n tai ihosyövän kuin melanooman tai syöpien kanssa, joita hoidetaan parantuneesti yli viiden vuoden kuluttua ilman toistumista).
- Kemoterapian tai sädehoidon historiassa (mukaan lukien edeltävä ja post -operatiivinen adjuvanttikemoterapia ja sädehoito) tai systeemisen anti -tuumorihoidon.
- Autoimmuunisairauksien kanssa, jotka eivät sovellu PD - 1 monoklonaaliseen vasta -ainehoitoon, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, Myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuuninen hepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosaira oireyhtymä tai multippeliskleroosi.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa (esim. yhteistyöhön liittyvä asenne), kyvyttömyys palata seuraaviin vierailuihin) ja/tai muuten tutkijan mielestä epätodennäköinen tutkimuksen suorittaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PD-1/PD-L1-neoadjuvantterapiaryhmä
Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat negatiivisia kuljettajageeneille, kuten EGFR ja ALK, ja saavat neoadjuvanttia immunoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vaste immuuni -uusadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkaukseen 18 viikossa
|
Ensisijaiset arviointiindikaattorit ovat patologinen täydellinen vaste (PCR) ja merkittävä patologinen vaste (MPR).
MPR viittaa kirurgisesti resektoiduissa näytteissä olevissa kasvainsoluissa ≤ 10%, kun taas PCR vaatii kasvainsolujen täydellisen katoamisen.
|
Ilmoittautumisesta leikkaukseen 18 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS1)
Aikaikkuna: Potilaiden PFS ilmoittautumisajasta kahteen vuoteen
|
Arvioi pääasiassa potilaiden PFS ilmoittautumisajasta kahta vuotta myöhemmin.
|
Potilaiden PFS ilmoittautumisajasta kahteen vuoteen
|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Aikaikkuna: PFS adjuvantti -immunoterapian alusta 2 vuoteen.
|
Arvioi pääasiassa potilaan PFS adjuvantti -immunoterapian alusta 2 vuoteen.
|
PFS adjuvantti -immunoterapian alusta 2 vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xu J, Wan R, Cai Y, Cai S, Wu L, Li B, Duan J, Cheng Y, Li X, Wang X, Han L, Wu X, Fan Y, Yu Y, Lv D, Shi J, Huang J, Zhou S, Han B, Sun G, Guo Q, Ji Y, Zhu X, Hu S, Zhang W, Wang Q, Jia Y, Wang Z, Song Y, Wu J, Shi M, Li X, Han Z, Liu Y, Yu Z, Liu AW, Wang X, Zhou C, Zhong D, Miao L, Zhang Z, Zhao H, Yang J, Wang D, Wang Y, Li Q, Zhang X, Ji M, Yang Z, Cui J, Gao B, Wang B, Liu H, Nie L, He M, Jin S, Gu W, Shu Y, Zhou T, Feng J, Yang X, Huang C, Zhu B, Yao Y, Yu J, Yao S, Shen R, Wang Z, Wang J. Circulating tumor DNA-based stratification strategy for chemotherapy plus PD-1 inhibitor in advanced non-small-cell lung cancer. Cancer Cell. 2024 Sep 9;42(9):1598-1613.e4. doi: 10.1016/j.ccell.2024.08.013.
- Ai X, Jia B, He Z, Zhang J, Zhuo M, Zhao J, Wang Z, Zhang J, Fan Z, Zhang X, Li C, Jin F, Li Z, Ma X, Tang H, Yan X, Li W, Xiong Y, Yin H, Chen R, Lu S. Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432). Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 16;9(1):350. doi: 10.1038/s41392-024-02060-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS25015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .