Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon av en prognostisk og prediksjonsmodell for perioperativ immunterapi i NSCLC: et multi -omics -perspektiv

2. mars 2025 oppdatert av: Ziming Li

Konstruksjon av en effektivitetsstratifisering Prognostisk og prediksjonsmodell for perioperativ immunterapi i ikke - småcellet lungekreft basert på multi -omics biomarkører

Denne forskningen fokuserer på å utforske biomarkører for anvendelse av PD - 1/PD - L1 immunsjekkpunkthemmere i perioperativ immunterapi av lungekreft. Multi -indeksprøver utføres på vev før behandling, samt blodprøver ved baseline og i løpet av behandlingsforløpet. Målet er å identifisere biomarkører som er i stand til å forutsi effekten av neoadjuvant og adjuvans immunoterapier. I tillegg, ved å integrere disse flere indeksdataene i modeller, skal pasienter stratifiseres basert på deres potensielle fordeler fra perioperativ immunterapi, og gi personlig veiledning for klinisk beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke - småcellet lungekreft som er negative for førergener som EGFR og ALK og får neoadjuvant immunterapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • NSCLC, klinisk tumorstadium II-IIIB
  • Uten EGFR/ALK -genmutasjon
  • Pasient 18 år eller eldre.
  • Planlagt for neoadjuvant immunterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score 0-1
  • Forventet levealder ≥ 12 uker.
  • Pasient som kan forstå og signere skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Med andre kreftformer (unntatt NSCLC eller hudkreft annet enn melanom, eller kreftformer behandlet kurativt med oppfølging av mer enn 5 år uten tilbakefall).
  • Med historie med cellegift eller strålebehandling (inkludert operativ og post -operativ adjuvant cellegift og strålebehandling) eller systemisk anti -tumorbehandling.
  • uegnet for autoimmune sykdommer for PD - 1 monoklonal antistoffbehandling, inkludert, men ikke begrenset til myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid, artrom, arromisk tranoser, antipid -syndekkosfrenatis, artromatous, artromatous, lupus, rentiflin, lupus. Guillain - Barré syndrom, eller multippel sklerose.
  • Det er usannsynlig at pasienter vil overholde protokollen (f.eks. ikke -samarbeidsvillig holdning), manglende evne til å returnere for påfølgende besøk) og/eller på annen måte vurderes av etterforskeren til å være usannsynlig å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PD-1/PD-L1 neoadjuvant terapi gruppe
Pasienter med ikke - småcellet lungekreft som er negative for førergener som EGFR og ALK og får neoadjuvant immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons etter immune neoadjuvant terapi
Tidsramme: Fra påmelding til kirurgi etter 18 uker
De primære evalueringsindikatorene er patologisk fullstendig respons (PCR) og hovedpatologisk respons (MPR). MPR refererer til de resterende tumorcellene i de kirurgisk resekterte prøvene som er ≤ 10%, mens PCR krever fullstendig forsvinning av tumorceller.
Fra påmelding til kirurgi etter 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-årig progresjonsfri overlevelse (PFS1)
Tidsramme: PFS av pasienter fra påmeldingstid til to år
Evaluer hovedsakelig PFS for pasienter fra påmeldingstidspunktet til to år senere.
PFS av pasienter fra påmeldingstid til to år
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: PFS fra starten av adjuvans immunterapi til 2 år.
Evaluer hovedsakelig pasientens PFS fra starten av adjuvans immunterapi til 2 år.
PFS fra starten av adjuvans immunterapi til 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziming Li

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS25015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere