Строительство модели прогностической и прогнозирования для периоперационной иммунотерапии в NSCLC: многоэтажная перспектива
2 марта 2025 г. обновлено: Ziming Li
Строительство модели прогнозирования и прогнозирования стратификации эффективности для периоперационной иммунотерапии при немало -клеточном раке легких на основе мульти -омиков биомаркеров
Это исследование посвящено изучению биомаркеров для применения ингибиторов иммунной контрольной точки PD - 1/PD - L1 в периоперационной иммунотерапии рака легких.
Много - индексные тесты проводятся на тканях до лечения, а также образцы крови на исходном уровне и во время курса лечения.
Цель состоит в том, чтобы идентифицировать биомаркеры, способные прогнозировать эффективность неоадъювантной и адъювантной иммунотерапии.
Кроме того, путем интеграции этих данных с несколькими индексами в модели пациенты должны быть стратифицированы на основе их потенциальных преимуществ от периоперационной иммунотерапии, обеспечивая персонализированное руководство для принятия клинических решений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ziming Li
- Номер телефона: +86 15216769608
- Электронная почта: liziming1980@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с не -маленьким клеточным раком легких, которые отрицательны для генов драйверов, таких как EGFR и ALK, и получают неоадъювантную иммунотерапию
Описание
Критерии включения:
- NSCLC, клиническая стадия опухоли II-IIIB
- Без мутации гена EGFR/ALK
- Пациент 18 лет и старше.
- Запланировано для неоадъювантной иммунотерапии.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка состояния производительности 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Пациент, способный понять и подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- С другими видами рака (за исключением NSCLC или рака кожи, кроме меланомы, или рака, лечившиеся срок действия более 5 лет без рецидива).
- С историей химиотерапии или лучевой терапии (в том числе до -оперативной и после операционной адъювантной химиотерапии и лучевой терапии) или системной анти -опухолевой обработки.
- with autoimmune diseases unsuitable for PD - 1 monoclonal antibody treatment, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain - Barré синдром или рассеянный склероз.
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол (например, Неудовлетворительное отношение), неспособность вернуться для последующих посещений) и/или иначе, рассматриваемые исследователем, вряд ли завершит исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
PD-1/PD-L1 Neoadjuvant Therapy Group
Пациенты с не -маленьким клеточным раком легких, которые отрицательны для генов драйверов, таких как EGFR и ALK, и получают неоадъювантную иммунотерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический ответ после иммунной неоадъювантной терапии
Временное ограничение: От зачисления до операции в 18 недель
|
Основными показателями оценки являются патологический полный ответ (ПЦР) и основной патологический ответ (MPR).
MPR относится к остаточным опухолевым клеткам в хирургически резецированных образцах ≤ 10%, в то время как ПЦР требует полного исчезновения опухолевых клеток.
|
От зачисления до операции в 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования (PFS1)
Временное ограничение: PFS пациентов с момента регистрации до двух лет
|
В основном оценивайте PFS пациентов с момента регистрации до двух лет спустя.
|
PFS пациентов с момента регистрации до двух лет
|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: PFS с самого начала адъювантной иммунотерапии до 2 лет.
|
В основном оцените PFS пациента с начала адъювантной иммунотерапии до 2 лет.
|
PFS с самого начала адъювантной иммунотерапии до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xu J, Wan R, Cai Y, Cai S, Wu L, Li B, Duan J, Cheng Y, Li X, Wang X, Han L, Wu X, Fan Y, Yu Y, Lv D, Shi J, Huang J, Zhou S, Han B, Sun G, Guo Q, Ji Y, Zhu X, Hu S, Zhang W, Wang Q, Jia Y, Wang Z, Song Y, Wu J, Shi M, Li X, Han Z, Liu Y, Yu Z, Liu AW, Wang X, Zhou C, Zhong D, Miao L, Zhang Z, Zhao H, Yang J, Wang D, Wang Y, Li Q, Zhang X, Ji M, Yang Z, Cui J, Gao B, Wang B, Liu H, Nie L, He M, Jin S, Gu W, Shu Y, Zhou T, Feng J, Yang X, Huang C, Zhu B, Yao Y, Yu J, Yao S, Shen R, Wang Z, Wang J. Circulating tumor DNA-based stratification strategy for chemotherapy plus PD-1 inhibitor in advanced non-small-cell lung cancer. Cancer Cell. 2024 Sep 9;42(9):1598-1613.e4. doi: 10.1016/j.ccell.2024.08.013.
- Ai X, Jia B, He Z, Zhang J, Zhuo M, Zhao J, Wang Z, Zhang J, Fan Z, Zhang X, Li C, Jin F, Li Z, Ma X, Tang H, Yan X, Li W, Xiong Y, Yin H, Chen R, Lu S. Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432). Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 16;9(1):350. doi: 10.1038/s41392-024-02060-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS25015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .