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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06856798
Construction d'un modèle pronostique et de prédiction pour l'immunothérapie périopératoire dans le CBNPC: une perspective multi-omiques
2 mars 2025 mis à jour par: Ziming Li
Construction d'un modèle pronostique et de prédiction de stratification d'efficacité pour l'immunothérapie périopératoire dans le cancer du poumon non à petite cellule basé sur des biomarqueurs multi-omiques
Cette recherche se concentre sur l'exploration des biomarqueurs pour l'application des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire PD - 1 / PD - L1 dans l'immunothérapie périopératoire du cancer du poumon.
Des tests multi-index sont effectués sur les tissus avant le traitement, ainsi que sur des échantillons de sang au départ et pendant le cours de traitement.
L'objectif est d'identifier les biomarqueurs capables de prédire l'efficacité des immunothérapies néoadjuvantes et adjuvantes.
De plus, en intégrant ces données d'index multiples dans des modèles, les patients doivent être stratifiés en fonction de leurs avantages potentiels de l'immunothérapie périopératoire, fournissant des conseils personnalisés pour la prise de décision clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziming Li
- Numéro de téléphone: +86 15216769608
- E-mail: liziming1980@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de cancer du poumon non à petite cellule sont négatifs pour les gènes conducteurs tels que l'EGFR et l'ALK et reçoivent une immunothérapie néoadjuvante
La description
Critères d'inclusion:
- NSCLC, stade de la tumeur clinique II-IIIB
- Sans mutation du gène EGFR / ALK
- Patient 18 ans ou plus.
- Prévu pour l'immunothérapie néoadjuvante.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance 0-1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Patient capable de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Avec d'autres cancers (à l'exclusion du CBNPC ou du cancer de la peau autre que le mélanome, ou des cancers traités en curative avec un suivi de plus de 5 ans sans récidive).
- Avec des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie (y compris la chimiothérapie et la radiothérapie pré-opératoires et post-opératoires ou le traitement anti-tumoral systémique.
- Avec les maladies auto-immunes inadaptées au traitement des anticorps monoclonaux PD - 1, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, la maladie inflammatoire du lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire des intestinaux, le syndrome de la sjogrend, le syndrome de la sjogrend, le granulomatose de la sjogren, le granulomatosis de Wegener, le granulomatosis de la sjogrend, le granulomatosis sjogren, le granulomatosis sjogrend. syndrome ou sclérose en plaques.
- Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole (par ex. Attitude non coopérative), incapacité à revenir pour les visites ultérieures) et / ou autrement considéré par l'investigateur comme il est peu probable de terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe de thérapie néoadjuvant PD-1 / PD-L1
Les patients atteints de cancer du poumon non à petite cellule sont négatifs pour les gènes conducteurs tels que l'EGFR et l'ALK et reçoivent une immunothérapie néoadjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique après une thérapie néoadjuvante immunitaire
Délai: De l'inscription à la chirurgie à 18 semaines
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Les principaux indicateurs d'évaluation sont la réponse complète pathologique (PCR) et la réponse pathologique majeure (MPR).
MPR fait référence aux cellules tumorales résiduelles dans les échantillons réséqués en chirurgie étant ≤ 10%, tandis que la PCR nécessite la disparition complète des cellules tumorales.
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De l'inscription à la chirurgie à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression de 2 ans (PFS1)
Délai: PFS des patients du moment de l'inscription à deux ans
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Évaluez principalement la SPS des patients depuis le moment de l'inscription jusqu'à deux ans plus tard.
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PFS des patients du moment de l'inscription à deux ans
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Survie sans progression de 2 ans (PFS2)
Délai: PFS du début de l'immunothérapie adjuvante à 2 ans.
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Évaluez principalement le PFS du patient depuis le début de l'immunothérapie adjuvante à 2 ans.
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PFS du début de l'immunothérapie adjuvante à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xu J, Wan R, Cai Y, Cai S, Wu L, Li B, Duan J, Cheng Y, Li X, Wang X, Han L, Wu X, Fan Y, Yu Y, Lv D, Shi J, Huang J, Zhou S, Han B, Sun G, Guo Q, Ji Y, Zhu X, Hu S, Zhang W, Wang Q, Jia Y, Wang Z, Song Y, Wu J, Shi M, Li X, Han Z, Liu Y, Yu Z, Liu AW, Wang X, Zhou C, Zhong D, Miao L, Zhang Z, Zhao H, Yang J, Wang D, Wang Y, Li Q, Zhang X, Ji M, Yang Z, Cui J, Gao B, Wang B, Liu H, Nie L, He M, Jin S, Gu W, Shu Y, Zhou T, Feng J, Yang X, Huang C, Zhu B, Yao Y, Yu J, Yao S, Shen R, Wang Z, Wang J. Circulating tumor DNA-based stratification strategy for chemotherapy plus PD-1 inhibitor in advanced non-small-cell lung cancer. Cancer Cell. 2024 Sep 9;42(9):1598-1613.e4. doi: 10.1016/j.ccell.2024.08.013.
- Ai X, Jia B, He Z, Zhang J, Zhuo M, Zhao J, Wang Z, Zhang J, Fan Z, Zhang X, Li C, Jin F, Li Z, Ma X, Tang H, Yan X, Li W, Xiong Y, Yin H, Chen R, Lu S. Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432). Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 16;9(1):350. doi: 10.1038/s41392-024-02060-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
9 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IS25015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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