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Construction d'un modèle pronostique et de prédiction pour l'immunothérapie périopératoire dans le CBNPC: une perspective multi-omiques

2 mars 2025 mis à jour par: Ziming Li

Construction d'un modèle pronostique et de prédiction de stratification d'efficacité pour l'immunothérapie périopératoire dans le cancer du poumon non à petite cellule basé sur des biomarqueurs multi-omiques

Cette recherche se concentre sur l'exploration des biomarqueurs pour l'application des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire PD - 1 / PD - L1 dans l'immunothérapie périopératoire du cancer du poumon. Des tests multi-index sont effectués sur les tissus avant le traitement, ainsi que sur des échantillons de sang au départ et pendant le cours de traitement. L'objectif est d'identifier les biomarqueurs capables de prédire l'efficacité des immunothérapies néoadjuvantes et adjuvantes. De plus, en intégrant ces données d'index multiples dans des modèles, les patients doivent être stratifiés en fonction de leurs avantages potentiels de l'immunothérapie périopératoire, fournissant des conseils personnalisés pour la prise de décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de cancer du poumon non à petite cellule sont négatifs pour les gènes conducteurs tels que l'EGFR et l'ALK et reçoivent une immunothérapie néoadjuvante

La description

Critères d'inclusion:

  • NSCLC, stade de la tumeur clinique II-IIIB
  • Sans mutation du gène EGFR / ALK
  • Patient 18 ans ou plus.
  • Prévu pour l'immunothérapie néoadjuvante.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance 0-1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Patient capable de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Avec d'autres cancers (à l'exclusion du CBNPC ou du cancer de la peau autre que le mélanome, ou des cancers traités en curative avec un suivi de plus de 5 ans sans récidive).
  • Avec des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie (y compris la chimiothérapie et la radiothérapie pré-opératoires et post-opératoires ou le traitement anti-tumoral systémique.
  • Avec les maladies auto-immunes inadaptées au traitement des anticorps monoclonaux PD - 1, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, la maladie inflammatoire du lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire des intestinaux, le syndrome de la sjogrend, le syndrome de la sjogrend, le granulomatose de la sjogren, le granulomatosis de Wegener, le granulomatosis de la sjogrend, le granulomatosis sjogren, le granulomatosis sjogrend. syndrome ou sclérose en plaques.
  • Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole (par ex. Attitude non coopérative), incapacité à revenir pour les visites ultérieures) et / ou autrement considéré par l'investigateur comme il est peu probable de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de thérapie néoadjuvant PD-1 / PD-L1
Les patients atteints de cancer du poumon non à petite cellule sont négatifs pour les gènes conducteurs tels que l'EGFR et l'ALK et reçoivent une immunothérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique après une thérapie néoadjuvante immunitaire
Délai: De l'inscription à la chirurgie à 18 semaines
Les principaux indicateurs d'évaluation sont la réponse complète pathologique (PCR) et la réponse pathologique majeure (MPR). MPR fait référence aux cellules tumorales résiduelles dans les échantillons réséqués en chirurgie étant ≤ 10%, tandis que la PCR nécessite la disparition complète des cellules tumorales.
De l'inscription à la chirurgie à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression de 2 ans (PFS1)
Délai: PFS des patients du moment de l'inscription à deux ans
Évaluez principalement la SPS des patients depuis le moment de l'inscription jusqu'à deux ans plus tard.
PFS des patients du moment de l'inscription à deux ans
Survie sans progression de 2 ans (PFS2)
Délai: PFS du début de l'immunothérapie adjuvante à 2 ans.
Évaluez principalement le PFS du patient depuis le début de l'immunothérapie adjuvante à 2 ans.
PFS du début de l'immunothérapie adjuvante à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

9 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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