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Costruzione di un modello prognostico e di previsione per l'immunoterapia perioperatoria in NSCLC: una prospettiva multi -omica

2 marzo 2025 aggiornato da: Ziming Li

Costruzione di un modello prognostico e di previsione della stratificazione dell'efficacia per l'immunoterapia perioperatoria nel carcinoma polmonare non piccolo a cellule basato su biomarcatori multi -omici

Questa ricerca si concentra sull'esplorazione di biomarcatori per l'applicazione di inibitori del checkpoint immunitario PD - 1/PD - L1 nell'immunoterapia perioperatoria del carcinoma polmonare. I test multi -indici sono condotti sui tessuti prima del trattamento, nonché campioni di sangue al basale e durante il corso di trattamento. L'obiettivo è identificare i biomarcatori in grado di prevedere l'efficacia delle immunoterapie neoadiuvante e adiuvante. Inoltre, integrando questi dati multipli di indice nei modelli, i pazienti devono essere stratificati in base ai loro potenziali benefici dall'immunoterapia perioperatoria, fornendo una guida personalizzata per la decisione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non piccoli che sono negativi per i geni del conducente come EGFR e ALK e ricevono immunoterapia neoadiuvante

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • NSCLC, stadio tumorale clinico II-IIIB
  • Senza mutazione del gene EGFR/ALK
  • Paziente 18 anni o più.
  • Programmata per l'immunoterapia neoadiuvante.
  • Punteggio sullo stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Con altri tumori (esclusi il cancro NSCLC o cutaneo diverso dal melanoma o tumori trattati in modo curativo con follow -up di oltre 5 anni senza recidiva).
  • Con storia di chemioterapia o radioterapia (inclusi chemioterapia adiuvante e radioterapia pre -operativa e post operativa) o trattamento anti -tumore sistemico.
  • con malattie autoimmuni non idonei per il trattamento dell'anticorpo monoclonale PD - 1, incluso ma non limitato alla miastenia gravis, miosite, epatite autoimmune, lupus sistemico eritematosus, sindrome da reumatoide, artrite dell'influenza infiammatica sindrome o sclerosi multipla.
  • I pazienti che sono improbabili sono conformi al protocollo (ad es. Atteggiamento non collaborativo), incapacità di tornare per le visite successive) e/o altrimenti considerata dall'investigatore che è improbabile che completi lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo terapia neoadiuvante PD-1/PD-L1
Pazienti con carcinoma polmonare non piccoli che sono negativi per i geni del conducente come EGFR e ALK e ricevono immunoterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica dopo terapia immunitaria neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla chirurgia a 18 settimane
Gli indicatori di valutazione primari sono la risposta completa patologica (PCR) e la maggiore risposta patologica (MPR). MPR si riferisce alle cellule tumorali residue nei campioni chirurgicamente resecati che sono ≤ 10%, mentre la PCR richiede la completa scomparsa delle cellule tumorali.
Dall'iscrizione alla chirurgia a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni (PFS1)
Lasso di tempo: PFS di pazienti dal momento dell'iscrizione fino a due anni
Valutare principalmente il PFS dei pazienti dal momento dell'iscrizione fino a due anni dopo.
PFS di pazienti dal momento dell'iscrizione fino a due anni
Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni (PFS2)
Lasso di tempo: PFS dall'inizio dell'immunoterapia adiuvante a 2 anni.
Valutare principalmente il PFS del paziente dall'inizio dell'immunoterapia adiuvante a 2 anni.
PFS dall'inizio dell'immunoterapia adiuvante a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziming Li

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS25015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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