従来のレーシックと比較したLasik-Xtraの長期的な安全性と有効性 (Xtra Lasik)

帰無仮説は、角膜UV-リボフラビン架橋（lasik-XTRA）を伴うin situ in situ keratomileusis（lasik）を組み合わせたレーザー角質角化（lasik）は、近視と近視皮膚症の補正のための古典的なレーシックと同じ長期的な安全性と有効性を持っているということです。

研究の目的この研究の主な目的は、古典的なフェムトレシックと比較してlasik-xtraかどうかを判断することです

1. 術後視力の観点から同じ長期的な結果につながる、
2. 両眼の術後の光景の値は、研究の数年後に少なくとも等しく安定しています。
3. 角膜の形状と剛性の値は、数年後の手順間で違いはありません。

さらに、手順の長期的な副作用の可能性が文書化されています。

新しい眼科検査は、Lasik-Xtraの組み合わせが、数年後でもFemto-Lasikの標準的なバリアントと比較して、少なくとも等しく安全で効果的であることを示すことを目的としています。

安全エンドポイント：

研究全体について：

1. 術前と術後の最高の修正された視力（BCDVA）の違い
2. ケラトティック変化の発生
3. 有害事象の発生率

研究デザイン

• レトロスペクティブプロスペクティブ研究には次のものが含まれます。

  1. Clinicaltrials.govを使用して研究に成功した患者の検査と外科的結果の遡及的コレクション 登録番号：NCT 03913338 2014年から2018年までの研究期間中のゲーテ大学フランクフルト学科で
  2. 眼科の標準に従って、2014年から2018年の間に2014年から2018年の間に治療を受けた患者の視力と眼検査データを記録した前向きフォローアップ検査。
• 長期的な安全性と有効性を評価するための非侵襲的試験のパフォーマンス
• MS Excel for Mac（バージョン16.53、Microsoft、USA）を介した対面化データ収集
• SPSS統計29ソフトウェア（IBM、米国）を使用した統計分析
• データセキュリティ：データストレージは仮名化され、パスワードで保護されています

材料と方法

レトロスペクティブパート：

研究の一環として、利用可能な視力、手術の結果、およびNCT 03913338研究の一環として手術を受けた患者の研究ファイルですでに入手可能な試験結果が収集されます。

調査センターの患者ファイルですでに入手可能なもの以外に、測定値は収集されません。

将来の部分：

適格性基準を満たし、将来の研究に参加することに同意する患者は、眼科で標準的な眼科検査を実施するために、1回の研究訪問のために診療所に来るように求められます。 これらには以下が含まれます：

スリットランプ試験：

調査中に、スリットランプ検査が行われます。 角膜に特に注意が払われています。 上皮と間質の明快さと品質が評価されます。 変更を含むすべての結果は、患者ファイルとCRFに記録する必要があります。 写真のドキュメントが取られます。

主観的な屈折：

基本的に、主観的な屈折は、特定の視力チャートの読みやすさに関連して、レンズ出力の変化に対する患者の反応とその方向に基づいています。 この方法では、患者の濃度と協力が必要であり、眼鏡学者または眼科医のいずれかによって行われなければなりません。

Pentacam®AxlWave（Oculus、Wetzlar、Germany）：

このツールは、最新の眼科測定デバイスの1つです。 測定原理は、スリット照明とScheimpflugカメラの組み合わせに基づいています。 データ収集中、センサーは眼の周りを回転します。 次の機能を組み合わせています：Scheimpflug断層撮影、目全体の波面測定、客観的屈折、軸の球体長測定、レトロイル化。 すべてのデータは、同じ測定軸内の1つのスキャンで収集されます。

Itrace（Tracey Technologies、Texas、USA）：この光線トレースベースの診断ツールは、波面測定と角膜の地形という2つの異なる機能を提供します。 組み込みのプロセッサユニットにより、Itrace（Tracey Technologies、Texas、USA）が追加データを計算できます（例： 内部光学と総異常の区別）。

CorvisST®（Oculus、Wetzlar、Germany）：

この機器は、超高速Scheimpflugカメラを使用して、空気圧パルスに対する角膜の反応を分析する非接触型式計です。 記録された画像シーケンスは、眼内圧と変形パラメーターを推定するために使用されます。 Corvis STを使用したすべての測定値は、瞳孔を除外して座った位置で実行されます。

Nidek CEM-530（Nidek Co、Gamagori、Japan）：

これは、角膜内皮の形状を測定して評価するための非接触スペクトル顕微鏡です。 非接触測定により、角膜感染のリスクはなく、麻酔は必要ありません。

測定は、ゲーテ大学病院の眼科学部の研究センターの訓練を受けた認定スタッフによって行われます。

患者の募集：

「近視および近視の乱視の補正のためのレーザーin situ keratomileusis（lasik）の「安全性と有効性」と題された研究に成功した患者は、角膜UVリボフラビン架橋とKXL系とバイベックスXtr Xtr Xtr Xtr riboflavin Ley dropsとの組み合わせと組み合わせて、角膜UVリボフラビン架橋と組み合わせています。 '2014年から2018年までの研究期間に、Goethe University Frankfurt（ClinicalTrials.govの眼科学科での研究期間に成功裏に参加しました。 登録番号：NCT 03913338）は、調査センターの従業員による電子メールで電話または電子的に現在の調査について通知されます。 これには、19人の患者が関与しています。 同意を与えた後、彼らは合意された日に眼科に招待されます。 これは、調査ファイルに保存されている連絡先の詳細に基づいています。

すべての個人は、参加の自発的な性質について適切に通知され、明示的に通知されます。 詳細については、「患者情報と同意書」という文書をご覧ください。

最初の調査中に取得した測定のパラメーターは、調査ファイルから収集されます。

6データ収集個人患者データの収集は、データ保護法に準拠して実行されます。 データ主体は、数値IDを介してのみ記録されます。

統計分析は、SPSS統計29（IBM、米国）で実行されます。 Shapiro-Wilkテストは、正規分布をテストするために使用されます。 Wilcoxonランク合計テスト（ノンパラメトリック）とペアのt検定（パラメトリックデータ）を使用して、異なる時点間の違いを決定します。 記述データ分析も実行されます。

ケース番号の計算：

研究結果は本質的に純粋に記述的であるため、サンプルサイズは、研究に成功した被験者の総数に基づいています。 片目にLasik Xtraと従来のフェムトラシックが仲間の目にある以前の手術から合計19人の患者（38の目）からデータを収集する予定です。

包含および除外基準：

包含基準

研究の回顧的部分と前向き部分の両方について：

1. ClinicalTrials.govを使用して研究に成功した患者のみ 登録番号NCT 03913338 2014年から2018年までの研究期間中のゲーテ大学の眼科学部では、フランクフルトが長期的な結果と安全性を評価するために含まれます。
2. 18歳以上の大人の男性または女性。
3. 被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準

研究の前向き部分に参加している患者にのみ適用されます。

1。眼科会社または調査クリニックの従業員、親relative、または友人の従業員の友人（例： 調査員、コーディネーター、技術者）