与常规LASIK相比，Lasik-XTRA的长期安全性和有效性 (Xtra Lasik)

零假设是，将激光与角膜UV-核黄素交联（LASIK-XTRA）结合起来，与经典的LASIK具有相同的长期安全性和有效性，以矫正肌医生和近视敏捷性。

该研究的目的本研究的主要目的是确定Lasik-XTRA是否与经典的Femto-Lasik相比是否相比

1. 就术后视力而导致相同的长期结果，
2. 两只眼睛的术后奇观值至少在研究后的几年内同样稳定，并且
3. 几年后的过程之间的角膜形状和刚度值在过程之间没有差异。

此外，记录了该程序的长期副作用。

新的眼科检查旨在表明，与FEMTO-LASIK的标准变体相比，Lasik-XTRA的组合至少是同样安全有效的。

安全终点：

整个研究：

1. 术前和术后最佳校正视力（BCDVA）之间的差异
2. 角膜切开肠发生变化的发生
3. 不良事件的发生率

研究设计

• 回顾性提出性研究包括：

  1. 通过ClinicalTrials.gov成功参与研究的患者的检查和手术结果的回顾性收集。 注册编号：2014年至2018年在2014年的研究期间，在歌德大学的眼科系，法兰克福大学的研究期NCT 03913338
  2. 根据眼科的标准，预期的后续检查记录了2014年至2018年间在歌德大学的眼科系之间接受治疗的患者的视力和眼科检查数据
• 进行非侵入性检查以评估长期安全性和有效性
• 通过MAS的MS Excel进行删除人格化的数据收集（美国Microsoft，Microsoft版本16.53）
• 使用SPSS统计29软件（美国IBM）的统计分析
• 数据安全性：数据存储是假名的，并且受密码保护

材料和方法

回顾部分：

作为研究的一部分，将收集接受手术的患者的研究文件中可用的视力，手术和检查结果作为NCT 03913338研究的一部分。

除了研究中心的患者文件中已经可用的措施外，不会采取任何措施。

前瞻性部分：

符合资格标准并同意参加前瞻性研究的患者将被要求来诊所进行一次研究访问，以进行眼科的标准眼科检查。 其中包括：

缝灯检查：

在研究访问期间，将进行缝隙灯检查。 特别注意角膜。 将评估上皮和基质的清晰度和质量。 所有结果，包括任何更改，都必须记录在患者文件和CRF中。 拍摄了摄影文档。

主观折射：

基本上，主观折射是基于患者对镜头功率变化的反应及其与某些视力图表的可读性有关的响应。 该方法需要患者的浓度和合作，必须由眼科医生或眼科医生进行。

Pentacam®AxlWave（Oculus，Wetzlar，德国）：

该工具是最新的眼科测量设备之一。 测量原理基于缝隙照明和scheimpflug相机的组合。 在数据采集期间，传感器围绕眼睛旋转。 它结合了以下功能：Scheimpflug断层扫描，整个眼睛的波前测量，客观折射，轴向球形长度测量和retrolumination。 所有数据均在同一测量轴内一次扫描中收集。

Itrace（Tracey Technologies，Dexas，USA）：基于射线的诊断工具提供了两种不同的功能：波前测量和角膜地形。 内置处理器单元允许Itrace（Tracey Technologies，Texas，USA）计算其他数据（例如 内部光学和总畸变之间的区分）。

CorvisST®（Oculus，Wetzlar，德国）：

该仪器是一种非接触式传动机，使用超高速度的Scheimpflug摄像头分析了角膜对气压脉冲的反应。 记录的图像序列用于估计眼内压和变形参数。 Corvis ST的所有测量都在坐姿的位置上进行，学生未分布。

Nidek CEM-530（日本Gamagori Nidek Co）：

这是一种非接触光谱显微镜，用于测量数量和评估角膜内皮的形状。 由于非接触式测量，没有角膜感染的风险，也不需要麻醉。

测量由歌德大学医院眼科研究中心的培训和认证人员进行。

患者招募：

成功参与该研究的患者，题为“控制了对激光原位角膜肌的安全性和有效性的评估（LASIK），以纠正近视和近视散光，并与角膜UV核黄素结合使用KXL System和KXL System和Vibebex Xtra xtra biboflavin lods classial las last classial las las。 '从2014年到2018年，在歌德大学（Clinicaltrials.gov，clinicaltrials.gov， 注册编号：NCT 03913338）将通过研究中心的员工通过电子邮件通知当前的研究或通过电子方式来了解有关的研究。 这涉及19例患者。 给予同意后，将邀请他们在约定的日期邀请眼科部门。 这基于研究文件中存储的联系方式。

所有个人都将得到适当的知情和明确告知他们参与的自愿性质。 可以在文档“患者信息和同意书”中找到更多信息。

初步研究期间进行的测量的参数将从研究文件中收集。

6数据收集个人患者数据的收集是根据《数据保护法》进行的。 数据主体是通过数值ID专门记录的。

统计数据分析使用SPSS统计29（美国IBM）进行。 Shapiro-Wilk测试用于测试正态分布。 Wilcoxon秩和测试（非参数）和配对的t检验（参数数据）用于确定不同时间点之间的差异。 还进行了描述性数据分析。

案例计算：

由于研究结果本质上纯粹是描述性的，因此样本量基于成功参与研究的受试者总数。 我们希望一只眼睛的Lasik XTRA和同伴的常规Femto-Lasik从以前的手术中收集19例患者（38只眼睛）的数据。

包容和排除标准：

纳入标准

对于研究的回顾和前瞻性部分：

1. 只有成功参加了研究研究的患者。 在2014年至2018年的研究期间，在弗兰克福大学的眼科科学系的研究期间，登记号NCT 03913338将包括在研究期间，以评估长期成果和安全性。
2. 18岁以上的成年男女。
3. 受试者必须能够理解研究的要求并提供书面知情同意。

排除标准

仅适用于参与研究前瞻性部分的患者：

1。眼科公司或研究诊所的员工的员工，亲戚或朋友（例如 研究人员，协调员，技术人员）