Langetermijnveiligheid en effectiviteit van LASIK-XTRA in vergelijking met conventionele LASIK (Xtra Lasik)

De nulhypothese is dat gecombineerde laser in situ keratomileusis (LASIK) met cornea UV-riboflavin crosslinking (LASIK-XTRA) dezelfde langdurige veiligheid en effectiviteit heeft als klassieke LASIK voor de correctie van myopie en bijziende astigmatisme.

Doel van de studie Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of LASIK-XTRA vergeleken is met de klassieke femto-lasik

1. leidt tot dezelfde langetermijnresultaten in termen van postoperatieve gezichtsscherpte,
2. De postoperatieve spektakelwaarden van beide ogen zijn op zijn minst even stabiel gedurende enkele jaren na de studie en
3. De cornea -vorm en stijfheidswaarden verschillen na enkele jaren niet tussen de procedures.

Bovendien zijn mogelijke bijwerkingen op de lange termijn van de procedures gedocumenteerd.

Het nieuwe oogheelkundige onderzoek is bedoeld om aan te tonen dat de combinatie van LASIK-XTRA minstens even veilig en effectief is in vergelijking met de standaardvariant van femto-lasik, zelfs na enkele jaren.

Veiligheidseindpunten:

Voor de hele studie:

1. Verschil tussen preoperatieve en postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCDVA)
2. Optreden van keratheectatische veranderingen
3. Incidentie van bijwerkingen

Studieontwerp

• Het onderzoek naar retrospectief-proporting omvat:

  1. Een retrospectieve verzameling van onderzoek en chirurgische resultaten van patiënten die met succes hebben deelgenomen aan de studie met de ClinicalTrials.gov Registratienummer: NCT 03913338 Tijdens de studieperiode van 2014 tot 2018 op het Department of Ophthalmology of the Goethe University Frankfurt
  2. Een prospectief vervolgonderzoek in overeenstemming met de standaard in oogheelkunde om de gegevens van de gezichtsscherpte en oogonderzoek op te nemen van patiënten die tussen 2014 en 2018 werden behandeld op het Department of Ophthalmology aan Goethe University Frankfurt voor de correctie van bijziens en bijbehorend Astigmathiced Study.
• Prestaties van niet-invasieve onderzoeken om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn te beoordelen
• Gegevensverzameling gede-gepersonaliseerd via MS Excel voor Mac (versie 16.53, Microsoft, VS)
• Statistische analyse met SPSS Statistic 29 Software (IBM, VS)
• Gegevensbeveiliging: gegevensopslag is pseudonimiseerd en wachtwoord beveiligd

materiaal en methoden

Retrospectief deel:

Als onderdeel van de studie, beschikbare gezichtsscherpte, zullen de resultaten van chirurgie en onderzoeksresultaten die al beschikbaar zijn in de studiebestanden van patiënten die een operatie hebben ondergaan als onderdeel van het NCT 03913338 -onderzoek worden verzameld.

Er worden geen maatregelen verzameld dan die al beschikbaar in het patiëntendossier in het onderzoekscentrum.

Potentiële deel:

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen aan de prospectieve studie zal worden gevraagd om naar de kliniek te komen voor een enkel studiebezoek om een ​​standaard oogheelkundig onderzoek uit te voeren in de oogheelkunde. Deze omvatten:

Spleetlamponderzoek:

Tijdens het studiebezoek zal een spleetlamponderzoek worden uitgevoerd. Bijzondere aandacht wordt besteed aan het hoornvlies. De duidelijkheid en kwaliteit van het epitheel en stroma zullen worden beoordeeld. Alle resultaten, inclusief eventuele wijzigingen, moeten worden vastgelegd in het patiëntendossier en CRF. Fotografische documentatie is genomen.

Subjectieve breking:

Kortom, subjectieve breking is gebaseerd op de reactie van de patiënt op veranderingen in lenskracht en hun oriëntatie in relatie tot de leesbaarheid van bepaalde vision -kaarten. Deze methode vereist de concentratie en samenwerking van de patiënt en moet worden uitgevoerd door een opticien of oogarts.

Pentacam® Axl Wave (Oculus, Wetzlar, Duitsland):

Deze tool is een van de nieuwste oogheelkundige meetapparaten. Het meetprincipe is gebaseerd op een combinatie van spleetverlichting en scheimpflug -camera. Tijdens data -acquisitie roteren de sensoren rond het oog. Het combineert de volgende functies: Scheimpflug -tomografie, golffrontmeting van het hele oog, objectieve breking, axiale bollengte -meting en retro -illuminatie. Alle gegevens worden verzameld in één scan binnen dezelfde meetas.

ITRACE (Tracey Technologies, Texas, VS): dit op ray tracing gebaseerde diagnostische tool biedt twee verschillende functies: golffrontmeting en cornea -topografie. Met de ingebouwde processor-eenheid kan iTrace (Tracey Technologies, Texas, VS) aanvullende gegevens berekenen (b.v. Differentiatie tussen interne optica en totale aberratie).

Corvis St® (Oculus, Wetzlar, Duitsland):

Dit instrument is een contactloze tonometer die de reactie van het hoornvlies op een luchtdrukpuls analyseert met behulp van een ultra-high-snelheid Scheimpflug-camera. De opgenomen beeldsequenties worden gebruikt om de intraoculaire druk en vervormingsparameters te schatten. Alle metingen met de Corvis ST worden uitgevoerd in een zittende positie met de leerling ongedileerd.

Nidek CEM-530 (Nidek Co, Gamagori, Japan):

Dit is een contactloze spectrale microscoop voor het meten van het aantal en het evalueren van de vorm van het hoornvlies endotheel. Vanwege de contactloze meting is er geen risico op hoornvliesinfectie en is er geen anesthesie vereist.

De metingen worden uitgevoerd door getraind en gecertificeerd personeel van het studiecentrum van de afdeling oogheelkunde van het Goethe University Hospital.

Werving van de patiënt:

De patiënten die met succes deelnamen aan de studie getiteld 'gecontroleerde evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van laser in situ keratomileusis (LASIK) voor de correctie van bijziendheid en bijziende astigmatisme in combinatie met cornea UV Riboflavin crosslinking met het KXL -systeem en Vibex XTRA RibofLavin Eye -druppels vergeleken met klassieke LASIK. 'nam met succes deel aan de studieperiode van 2014 tot 2018 bij de afdeling oogheelkunde aan Goethe University Frankfurt (ClinicalTrials.gov, Registratienummer: NCT 03913338) zal telefonisch of elektronisch worden geïnformeerd via e-mail door werknemers van het studiecentrum. Dit omvat 19 patiënten. Na hun toestemming te hebben gegeven, worden ze op een afgesproken datum uitgenodigd voor het Department of Ophthalmology. Dit is gebaseerd op de contactgegevens die zijn opgeslagen in de studiebestanden.

Alle personen zullen op de juiste manier worden geïnformeerd en expliciet geïnformeerd over het vrijwillige karakter van hun deelname. Meer informatie is te vinden in het document 'Patiëntinformatie en toestemmingsformulier'.

De parameters van de metingen die tijdens het eerste onderzoek zijn genomen, worden verzameld uit het studiebestand.

6 Gegevensverzameling Het verzamelen van persoonlijke patiëntgegevens wordt uitgevoerd in overeenstemming met de wet op de gegevensbescherming. De betrokkene wordt uitsluitend vastgelegd via een numerieke ID.

Statistieken De analyse wordt uitgevoerd met SPSS Statistic 29 (IBM, VS). De Shapiro-Wilk-test wordt gebruikt om de normale verdeling te testen. De Wilcoxon Rank Sum-test (niet-parametrisch) en de gepaarde t-test (parametrische gegevens) worden gebruikt om verschillen tussen de verschillende tijdstippen te bepalen. Er wordt ook een beschrijvende gegevensanalyse uitgevoerd.

Casusnummer Berekening:

Omdat de onderzoeksresultaten puur beschrijvend van aard zijn, is de steekproefgrootte gebaseerd op het totale aantal onderwerpen dat met succes heeft deelgenomen aan de studie. We verwachten gegevens te verzamelen van in totaal 19 patiënten (38 ogen) van eerdere operaties met LASIK Xtra op één oog en conventionele femto-lasik op het collega.

Inclusie- en uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria

Voor zowel het retrospectieve als het prospectieve deel van de studie:

1. Alleen patiënten die met succes hebben deelgenomen aan het onderzoek met de ClinicalTrials.gov Registratienummer NCT 03913338 Tijdens de studieperiode van 2014 tot 2018 op het Department of Ophthalmology of the Goethe University Frankfurt zal worden opgenomen voor de studie om de resultaten en veiligheid op lange termijn te beoordelen.
2. Volwassen mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
3. Onderwerpen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen bieden.

Uitsluitingscriteria

Geldt alleen voor patiënten die deelnemen aan het prospectieve deel van het onderzoek:

1. Werknemers, familieleden of vrienden van werknemers van een oogheelkunde of een onderzoekskliniek (bijv. Onderzoeker, coördinator, technicus)