Langsiktig sikkerhet og effektivitet av LASIK-XTRA sammenlignet med konvensjonell LASIK (Xtra Lasik)

Nullhypotesen er den kombinerte laser in situ keratomileusis (LASIK) med hornhinnen UV-riboflavin-tverrbinding (LASIK-XTRA) har samme langsiktig sikkerhet og effektivitet som klassisk LASIK for korreksjon av myopi og myopisk astigmatisme.

Målet med studien Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om LASIK-XTRA sammenlignet med klassisk femto-lasik

1. fører til de samme langsiktige resultatene når det gjelder postoperativ synsskarphet,
2. De postoperative brilleverdiene for begge øyne er minst like stabile over flere år etter studien og
3. Hornhinneformen og stivhetsverdiene skiller seg ikke mellom prosedyrene etter flere år.

I tillegg er mulige langsiktige bivirkninger av prosedyrene dokumentert.

Den nye oftalmologiske undersøkelsen er ment å vise at kombinasjonen av LASIK-XTRA er minst like trygg og effektiv sammenlignet med standardvarianten av Femto-Lasik selv etter flere år.

Sikkerhetsendepunkter:

For hele studien:

1. Forskjell mellom preoperativ og postoperativ best korrigert visuell skarphet (BCDVA)
2. forekomst av keratoektatiske endringer
3. Forekomst av bivirkninger

Studiedesign

• Den retrospektive-prospektive studien inkluderer:

  1. En retrospektiv samling av undersøkelse og kirurgiske resultater av pasienter som med hell deltok i studien med ClinicalTrials.gov Registreringsnummer: NCT 03913338 i løpet av studieperioden fra 2014 til 2018 ved Institutt for oftalmologi ved Goethe University Frankfurt
  2. En prospektiv oppfølgingsundersøkelse i samsvar med standarden i oftalmologi for å registrere visuell skarphet og øyeundersøkelsesdata fra pasienter som ble behandlet mellom 2014 og 2018 ved Institutt for oftalmologi ved Goethe University Frankfurt for korreksjonen av myopien og myopisk astigmatisme i en øyet som bruker lasik-en og myopisk astigmatisme i øyet ved å bruke lasik-en-part-studien som ved å bruke klassen ved å bruke klassen til å bruke klassen til å bruke klassen til å bruke klassen til å bruke klassen, og ved å bruke klassen ved å bruke klassen ved å bruke klassen ved å bruke klassen ved å bruke klassen ved å bruke klassen ved å bruke klassen til å bruke klassen til å bruke klassen til å bruke klassen, og ved å bruke klassen ved å bruke klassen ved å bruke klassen ved å bruke klassen ved å bruke klassen som ble behandlet av.
• Ytelse av ikke-invasive undersøkelser for å vurdere langsiktig sikkerhet og effektivitet
• De-personalisert datainnsamling via MS Excel for Mac (versjon 16.53, Microsoft, USA)
• Statistisk analyse ved bruk av SPSS Statistic 29 Software (IBM, USA)
• Datasikkerhet: Datalagring er pseudonymisert og passordbeskyttet

Materiale og metoder

Retrospektiv del:

Som en del av studien vil tilgjengelig synsskarphet, resultater av kirurgi og undersøkelsesresultater som allerede er tilgjengelige i studiefilene til pasienter som har gjennomgått kirurgi som en del av NCT 03913338 -studien, samles.

Ingen tiltak vil bli samlet inn annet enn de som allerede er tilgjengelige i pasientfilen på studiesenteret.

Potensiell del:

Pasienter som oppfyller valgbarhetskriteriene og samtykker i å delta i den prospektive studien, vil bli bedt om å komme til klinikken for et enkelt studiebesøk for å utføre en standard oftalmologisk undersøkelse i oftalmologi. Disse inkluderer:

Spaltelampeundersøkelse:

Under studiebesøket vil det bli utført en spalte lampeundersøkelse. Spesiell oppmerksomhet rettes til hornhinnen. Klarheten og kvaliteten på epitel og stroma vil bli vurdert. Alle resultatene, inkludert endringer, må registreres i pasientfilen og CRF. Fotografisk dokumentasjon tas.

Subjektiv refraksjon:

I utgangspunktet er subjektiv refraksjon basert på pasientens respons på endringer i linsekraft og deres orientering i forhold til lesbarheten til visse synskart. Denne metoden krever pasientens konsentrasjon og samarbeid og må utføres av enten en optiker eller øyelege.

Pentacam® Axl Wave (Oculus, Wetzlar, Tyskland):

Dette verktøyet er en av de nyeste oftalmologiske måleenhetene. Måleprinsippet er basert på en kombinasjon av spaltelysing og Scheimpflug -kamera. Under datainnsamling roterer sensorene rundt øyet. Den kombinerer følgende funksjoner: Scheimpflug -tomografi, måling av bølgefront av hele øyet, objektiv refraksjon, måling av aksial globelengde og retroilluminering. Alle data blir samlet inn i en skanning innenfor samme måleaks.

ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA): Dette strålesporingsbaserte diagnostiske verktøyet tilbyr to forskjellige funksjoner: Wavefront -måling og hornhinnetopografi. Den innebygde prosessorenheten lar ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA) beregne tilleggsdata (f.eks. differensiering mellom intern optikk og total avvik).

Corvis St® (Oculus, Wetzlar, Tyskland):

Dette instrumentet er et ikke-kontakt-tonometer som analyserer hornhinnenes respons på en lufttrykkspuls ved bruk av et ultrahøy hastighet Scheimpflug-kamera. De registrerte bildesekvensene brukes til å estimere det intraokulære trykk- og deformasjonsparametrene. Alle målinger med Corvis St blir utført i sittende stilling med eleven untilated.

Nidek CEM-530 (Nidek Co, Gamagori, Japan):

Dette er et ikke-kontakt spektralt mikroskop for å måle antallet og evaluere formen på hornhinnen endotel. På grunn av målingen som ikke er kontakt, er det ingen risiko for hornhinneninfeksjon og det er ikke nødvendig med anestesi.

Målingene utføres av trente og sertifiserte ansatte ved studiesenteret for Institutt for oftalmologi ved Goethe University Hospital.

Pasientrekruttering:

Pasientene som med suksess deltok i studien med tittelen 'Kontrollert evaluering av sikkerheten og effektiviteten til laser in situ keratomileusis (LASIK) for korreksjon av nærsynt 'Vellykket deltok i studieperioden fra 2014 til 2018 ved Institutt for oftalmologi ved Goethe University Frankfurt (ClinicalTrials.gov, Registreringsnummer: NCT 03913338) vil bli informert om den nåværende studien via telefon eller elektronisk via e-post fra ansatte i studiesenteret. Dette involverer 19 pasienter. Etter å ha gitt sitt samtykke, vil de bli invitert til Institutt for oftalmologi på en avtalt dato. Dette er basert på kontaktinformasjonen som er lagret i studiefilene.

Alle individer vil bli informert og eksplisitt informert om den frivillige karakteren av deres deltakelse. Ytterligere informasjon finner du i dokumentet 'Pasientinformasjon og samtykkeskjema'.

Parametrene for målingene som ble tatt under den første studien, vil bli samlet inn fra studiefilen.

6 Datainnsamling Innsamlingen av personlige pasientdata utføres i samsvar med databeskyttelsesloven. Den registrerte er utelukkende registrert via en numerisk ID.

Statistikk Analysen utføres med SPSS Statistic 29 (IBM, USA). Shapiro-Wilk-testen brukes til å teste normalfordelingen. Wilcoxon Rank Sum Test (ikke-parametrisk) og den sammenkoblede t-testen (parametriske data) brukes til å bestemme forskjeller mellom de forskjellige tidspunktene. En beskrivende dataanalyse blir også utført.

Beregning av saksnummer:

Siden studieresultatene er rent beskrivende, er utvalgsstørrelsen basert på det totale antallet forsøkspersoner som med suksess deltok i studien. Vi forventer å samle inn data fra totalt 19 pasienter (38 øyne) fra tidligere operasjoner med Lasik Xtra på det ene øyet og konvensjonell femto-lasik på medøyet.

Inkludering og eksklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier

For både den retrospektive og potensielle delen av studien:

1. Bare pasienter som har deltatt i studien med ClinicalTrials.gov Registreringsnummer NCT 03913338 I løpet av studieperioden fra 2014 til 2018 ved Institutt for oftalmologi ved Goethe University vil Frankfurt bli inkludert for studien for å vurdere langsiktige utfall og sikkerhet.
2. Voksne menn eller kvinner over 18 år.
3. Fagene må kunne forstå kravene i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Gjelder bare pasienter som deltar i den potensielle delen av studien:

1. Ansatte, pårørende eller venner av ansatte i et oftalmologisk selskap eller etterforskningsklinikk (f.eks. Etterforsker, koordinator, tekniker)