Segurança a longo prazo e eficácia do LASIK-XTRA em comparação com o LASIK convencional (Xtra Lasik)

A hipótese nula é que a queratomileusis combinada de laser in situ (LASIK) com reticulação de UV-riboflavina UV (LASIK-XTRA) tem a mesma segurança e eficácia a longo prazo que Lasik clássico para a correção da miopia e do astigmatismo miopia.

Objetivo do estudo O principal objetivo deste estudo é determinar se o lasik-xtra em comparação com o clássico femto-lasik

1. leva aos mesmos resultados a longo prazo em termos de acuidade visual pós-operatória,
2. Os valores de espetáculos pós -operatórios de ambos os olhos são pelo menos igualmente estáveis ​​ao longo de vários anos após o estudo e
3. Os valores da forma e da rigidez da córnea não diferem entre os procedimentos após vários anos.

Além disso, possíveis efeitos colaterais a longo prazo dos procedimentos são documentados.

O novo exame oftalmológico visa mostrar que a combinação de LASIK-XTRA é pelo menos igualmente segura e eficaz em comparação com a variante padrão de Femto-Lasik, mesmo após vários anos.

Terminais de segurança:

Para todo o estudo:

1. Diferença entre acuidade visual corrigida no pré -operatório e pós -operatória (BCDVA)
2. Ocorrência de mudanças queratoectáticas
3. incidência de eventos adversos

desenho do estudo

• O estudo prospectivo retrospectivo inclui:

  1. Uma coleta retrospectiva de exame e resultados cirúrgicos de pacientes que participaram com sucesso do estudo com os clínicos. Número de inscrição: NCT 03913338 Durante o período do estudo de 2014 a 2018 no Departamento de Oftalmologia da Goethe University Frankfurt
  2. Um exame prospectivo de acompanhamento de acordo com o padrão de oftalmologia para registrar os dados de acuidade visual e exame oftalmológico de pacientes que foram tratados entre 2014 e 2018 no Departamento de Oftalmologia da Universidade de Goethe, Frankfurt para a correção da miopia e do miopia, o olho-de-lase-las-xtiK e na Miopia Femonsto e o Myopia Femonsto-lastik-lastik, usando o Las-x-xtra, usando o parceiro usando o parceiro, usando o parceiro, usando o Miopia Femons, usando o Myopia Femons, usando o Myopia Femons, usando o Myopia Femons, usando o Myopia Femink.
• Desempenho de exames não invasivos para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo
• Coleção de dados despersonalizada via MS Excel para Mac (versão 16.53, Microsoft, EUA)
• Análise estatística usando o software SPSS Statistic 29 (IBM, EUA)
• Segurança de dados: o armazenamento de dados é pseudonimizado e protegido por senha

Material e métodos

Parte retrospectiva:

Como parte do estudo, a acuidade visual disponível, os resultados dos resultados da cirurgia e dos exames já disponíveis nos arquivos de estudo de pacientes submetidos a cirurgia como parte do estudo do NCT 03913338 serão coletados.

Nenhuma medidas será coletada além das que já estão disponíveis no arquivo do paciente no centro de estudo.

Parte prospectiva:

Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e concordam em participar do estudo prospectivo serão solicitados a ir à clínica para uma única visita de estudo para realizar um exame oftalmológico padrão em oftalmologia. Estes incluem:

Exame de lâmpada de fenda:

Durante a visita do estudo, será realizado um exame da lâmpada de fenda. Atenção especial é dada à córnea. A clareza e a qualidade do epitélio e estroma serão avaliadas. Todos os resultados, incluindo quaisquer alterações, devem ser registrados no arquivo e CRF do paciente. A documentação fotográfica é realizada.

Refração subjetiva:

Basicamente, a refração subjetiva é baseada na resposta do paciente a mudanças no poder da lente e em sua orientação em relação à legibilidade de certos gráficos de visão. Este método requer a concentração e a cooperação do paciente e deve ser realizado por um oculista ou oftalmologista.

Onda Pentacam® AXL (Oculus, Wetzlar, Alemanha):

Esta ferramenta é um dos mais recentes dispositivos de medição oftalmológica. O princípio de medição é baseado em uma combinação de iluminação de fenda e câmera scheimpflug. Durante a aquisição de dados, os sensores giram ao redor do olho. Ele combina as seguintes funções: tomografia por scheimpflug, medição da frente de onda de todo o olho, refração objetiva, medição de comprimento axial do globo e retroiluminação. Todos os dados são coletados em uma varredura no mesmo eixo de medição.

ITRACE (Tracey Technologies, Texas, EUA): Esta ferramenta de diagnóstico baseada em rastreamento de raios oferece duas funções diferentes: medição da frente de onda e topografia da córnea. A unidade de processador integrada permite que a ITRACE (Tracey Technologies, Texas, EUA) calcule dados adicionais (por exemplo, diferenciação entre óptica interna e aberração total).

Corvis St® (Oculus, Wetzlar, Alemanha):

Este instrumento é um tonômetro sem contato que analisa a resposta da córnea a um pulso de pressão do ar usando uma câmera Scheimpflug de alta velocidade. As sequências de imagem registradas são usadas para estimar os parâmetros de pressão e deformação intra -oculares. Todas as medidas com o Corvis ST são realizadas em posição sentada com a pupila indilhada.

Nidek CEM-530 (Nidek Co, Gamagori, Japão):

Este é um microscópio espectral sem contato para medir o número e avaliar a forma do endotélio da córnea. Devido à medição sem contato, não há risco de infecção pela córnea e nenhuma anestesia é necessária.

As medições são realizadas por funcionários treinados e certificados do Centro de Estudo do Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Goethe.

Recrutamento de pacientes:

Os pacientes que participaram com sucesso do estudo intitulado 'Avaliação controlada da segurança e eficácia do laser in situ keratomileusis (LASIK) para a correção da miopia e o astigmatismo míope em combinação com as queda de riboflavina UV da córnea. Participou com sucesso do período do estudo de 2014 a 2018 no Departamento de Oftalmologia da Goethe University Frankfurt (ClinicalTrials.gov, Número de registro: NCT 03913338) será informado sobre o estudo atual por telefone ou eletronicamente por e-mail por funcionários do centro de estudo. Isso envolve 19 pacientes. Depois de dar seu consentimento, eles serão convidados ao Departamento de Oftalmologia em uma data acordada. Isso é baseado nos detalhes de contato armazenados nos arquivos de estudo.

Todos os indivíduos serão adequadamente informados e explicitamente informados sobre a natureza voluntária de sua participação. Informações adicionais podem ser encontradas no documento 'Informações do paciente e formulário de consentimento'.

Os parâmetros das medições realizados durante o estudo inicial serão coletados no arquivo de estudo.

6 Coleta de dados A coleta de dados pessoais de pacientes é realizada em conformidade com a Lei de Proteção de Dados. O titular dos dados é registrado exclusivamente por meio de um ID numérico.

Estatística A análise é realizada com a estatística SPSS 29 (IBM, EUA). O teste de Shapiro-Wilk é usado para testar a distribuição normal. O teste de soma de classificação Wilcoxon (não paramétrico) e o teste t pareado (dados paramétricos) são usados ​​para determinar as diferenças entre os diferentes momentos. Uma análise descritiva de dados também é realizada.

Cálculo do número do caso:

Como os resultados do estudo são de natureza puramente descritiva, o tamanho da amostra é baseado no número total de indivíduos que participaram com sucesso do estudo. Esperamos coletar dados de um total de 19 pacientes (38 olhos) de cirurgias anteriores com LASIK XTRA em um olho e femto-lasik convencionais no olho.

Critérios de inclusão e exclusão:

Critérios de inclusão

Para a parte retrospectiva e prospectiva do estudo:

1. Somente pacientes que participaram com sucesso do estudo com os clínicos. número de inscrição NCT 03913338 Durante o período do estudo de 2014 a 2018, no Departamento de Oftalmologia da Universidade de Goethe, Frankfurt será incluído para o estudo avaliar os resultados e a segurança de longo prazo.
2. Homens ou mulheres adultas com mais de 18 anos.
3. Os sujeitos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão

Aplica -se apenas aos pacientes que participam da parte prospectiva do estudo:

1. Funcionários, parentes ou amigos de funcionários de uma empresa oftalmológica ou clínica de investigação (por exemplo investigador, coordenador, técnico)