Seguridad y efectividad a largo plazo de Lasik-Xtra en comparación con las LASIK convencionales (Xtra Lasik)

La hipótesis nula es que el láser combinado in situ queratomileusis (LASIK) con la reticulación corneal UV-riboflavina (LASIK-Xtra) tiene la misma seguridad y efectividad a largo plazo que LASIK clásico para la corrección de la miopía y el astigmatismo miopía.

Objetivo del estudio El objetivo principal de este estudio es determinar si Lasik-Xtra en comparación con el clásico femto-Laik

1. conduce a los mismos resultados a largo plazo en términos de agudeza visual postoperatoria,
2. Los valores del espectáculo postoperatorio de ambos ojos son al menos igualmente estables durante varios años después del estudio y
3. La forma corneal y los valores de rigidez no difieren entre los procedimientos después de varios años.

Además, se documentan los posibles efectos secundarios a largo plazo de los procedimientos.

El nuevo examen oftalmológico está destinado a demostrar que la combinación de Lasik-Xtra es al menos segura y efectiva en comparación con la variante estándar de Femto-LASIK incluso después de varios años.

Puntos finales de seguridad:

Para todo el estudio:

1. Diferencia entre la agudeza visual mejor corregida preoperatoria y la postoperatoria (BCDVA)
2. ocurrencia de cambios queratoectáticos
3. incidencia de eventos adversos

diseño de estudio

• El estudio retrospectivo-prospectiva incluye:

  1. Una colección retrospectiva de examen y resultados quirúrgicos de pacientes que participaron con éxito en el estudio con clinicaltrials.gov Número de registro: NCT 03913338 durante el período de estudio de 2014 a 2018 en el Departamento de Oftalmología de la Universidad de Goethe Frankfurt
  2. Un examen de seguimiento prospectivo de acuerdo con el estándar en oftalmología para registrar la agudeza visual y los datos del examen ocular de los pacientes que fueron tratados entre 2014 y 2018 en el Departamento de Oftalmología en la Universidad de Goethe Frankfurt para la corrección de la corrección de la miopía y el Astigmatismo miopelio en un ojo en un ojo utilizando LASIK-XTRA y en la pareja en el ojo de los ojos clásicos utilizando el ojo clásico, como parte de la aparición de Astigmatismo anterior en un ojo en un ojo. Usando LASIK-XTRA y en el ojo de la Partida, el Femto-Lasik, como parte de los Astigmatismo de los ojos anteriores, en un ojo en un ojo, utilizando LASIK-XTRA y en el Femto-Lasik, como parte de los estudios de Astigmatismo por encima de los ojos anteriores, en un ojo.
• Rendimiento de los exámenes no invasivos para evaluar la seguridad y la efectividad a largo plazo
• La recopilación de datos deshidratizadas a través de MS Excel para Mac (versión 16.53, Microsoft, EE. UU.)
• Análisis estadístico utilizando el software SPSS Statistic 29 (IBM, EE. UU.)
• Seguridad de datos: el almacenamiento de datos es seudónimo y protegido por contraseña

material y métodos

Parte retrospectiva:

Como parte del estudio, la agudeza visual disponible, los resultados de la cirugía y los resultados del examen ya disponibles en los archivos de estudio de los pacientes que se han sometido a cirugía como parte del estudio NCT 03913338 se recopilarán.

No se recopilarán medidas más que las ya disponibles en el archivo del paciente en el centro de estudio.

Parte prospectiva:

Se les pedirá a los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad y aceptan participar en el estudio prospectivo que vengan a la clínica para una sola visita de estudio para realizar un examen oftalmológico estándar en oftalmología. Estos incluyen:

Examen de lámpara de hendidura:

Durante la visita al estudio, se realizará un examen de lámpara de hendidura. Se presta especial atención a la córnea. Se evaluará la claridad y la calidad del epitelio y el estroma. Todos los resultados, incluidos los cambios, deben registrarse en el archivo del paciente y la CRF. Se toma la documentación fotográfica.

Refracción subjetiva:

Básicamente, la refracción subjetiva se basa en la respuesta del paciente a los cambios en el poder de la lente y su orientación en relación con la legibilidad de ciertos cuadros de visión. Este método requiere la concentración y la cooperación del paciente y debe ser realizado por un óptico u oftalmólogo.

Onda Pentacam® AXL (Oculus, Wetzlar, Alemania):

Esta herramienta es uno de los últimos dispositivos de medición oftalmológica. El principio de medición se basa en una combinación de la iluminación de hendidura y la cámara Scheimpflug. Durante la adquisición de datos, los sensores giran alrededor del ojo. Combina las siguientes funciones: tomografía Scheimpflug, medición del frente de onda de todo el ojo, refracción objetivo, medición de longitud del globo axial y retroiluminación. Todos los datos se recopilan en un escaneo dentro del mismo eje de medición.

Itrace (Tracey Technologies, Texas, EE. UU.): Esta herramienta de diagnóstico basada en el trazado de rayos ofrece dos funciones diferentes: medición de frente de onda y topografía corneal. La unidad de procesador incorporada permite a ITRACE (Tracey Technologies, Texas, EE. UU.) Calcular datos adicionales (p. Ej. Diferenciación entre óptica interna y aberración total).

Corvis ST® (Oculus, Wetzlar, Alemania):

Este instrumento es un tonómetro sin contacto que analiza la respuesta de la córnea a un pulso de presión de aire utilizando una cámara Scheimpflug de ultra alta velocidad. Las secuencias de imagen grabadas se utilizan para estimar los parámetros de presión intraocular y deformación. Todas las medidas con el Corvis se realizan en una posición sentada con la pupila sin tratamiento.

Nidek CEM-530 (Nidek Co, Gamagori, Japón):

Este es un microscopio espectral sin contacto para medir el número y evaluar la forma del endotelio corneal. Debido a la medición sin contacto, no existe riesgo de infección corneal y no se requiere anestesia.

Las mediciones son realizadas por personal capacitado y certificado del Centro de Estudio del Departamento de Oftalmología del Hospital de la Universidad de Goethe.

Reclutamiento de pacientes:

Los pacientes que participaron con éxito en el estudio titulados "Evaluación controlada de la seguridad y efectividad de la queratomileusis láser in situ (LASIK) para la corrección de la miopía y el miope de astigmatismo de astigmatismo en combinación con la reticulación de la riblavina UV corneal con el sistema KXL y las gotas VIBEX Xtra Riboflavina en comparación con las LASIK clásicas de LASIK. 'Participó con éxito en el período de estudio de 2014 a 2018 en el Departamento de Oftalmología de la Universidad de Goethe Frankfurt (ClinicTrials.gov, Número de registro: NCT 03913338) se informará sobre el estudio actual por teléfono o electrónicamente por correo electrónico por parte de los empleados del centro de estudio. Esto involucra a 19 pacientes. Después de dar su consentimiento, serán invitados al Departamento de Oftalmología en una fecha acordada. Esto se basa en los datos de contacto almacenados en los archivos de estudio.

Todas las personas serán informadas apropiadamente y explícitamente informadas sobre la naturaleza voluntaria de su participación. Se puede encontrar más información en el documento 'Información del paciente y formulario de consentimiento'.

Los parámetros de las mediciones tomadas durante el estudio inicial se recopilarán del archivo de estudio.

6 Recopilación de datos La recopilación de datos de pacientes personales se lleva a cabo de conformidad con la Ley de Protección de Datos. El sujeto de datos se registra exclusivamente a través de una ID numérica.

Estadísticas El análisis se lleva a cabo con SPSS Statistic 29 (IBM, EE. UU.). La prueba Shapiro-Wilk se usa para probar la distribución normal. La prueba de suma de rango Wilcoxon (no paramétrica) y la prueba t pareada (datos paramétricos) se utilizan para determinar las diferencias entre los diferentes puntos de tiempo. También se lleva a cabo un análisis de datos descriptivo.

Cálculo del número de caso:

Dado que los resultados del estudio son de naturaleza puramente descriptiva, el tamaño de la muestra se basa en el número total de sujetos que participaron con éxito en el estudio. Esperamos recopilar datos de un total de 19 pacientes (38 ojos) de cirugías anteriores con LASIK XTRA en un ojo y femto-Lak-LASIK convencional en el ojo.

Criterios de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión

Para la parte retrospectiva y prospectiva del estudio:

1. Solo pacientes que han participado con éxito en el estudio con clinicaltrials.gov Número de registro NCT 03913338 Durante el período de estudio de 2014 a 2018 en el Departamento de Oftalmología de la Universidad de Goethe, Frankfurt se incluirá para el estudio para evaluar los resultados y la seguridad a largo plazo.
2. hombres o mujeres adultos mayores de 18 años.
3. Los sujetos deben poder comprender los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión

Se aplica solo a los pacientes que participan en la parte prospectiva del estudio:

1. Empleados, familiares o amigos de empleados de una empresa oftalmológica o clínica de investigación (p. Ej. Investigador, coordinador, técnico)