Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność LASIK-XTRA w porównaniu z konwencjonalnym LASIK (Xtra Lasik)

Hipoteza zerowa polega na tym, że połączony laser na rogówki in situ (LASIK) z sieciowaniem UV-Riboflawin (LASIK-XTRA) ma takie samo długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność jak klasyczny lasik do korekty szekranżowej i astigatyzmu mysterycznego.

Celem badania Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy LASIK-XTRA w porównaniu z klasycznym femto-LASIK

1. prowadzi do tych samych długoterminowych wyników pod względem ostrości widzenia pooperacyjnego,
2. Pooperacyjne wartości spektaklu obu oczu są co najmniej równie stabilne przez kilka lat po badaniu i
3. Kształt i wartości sztywności rogówki nie różnią się między procedurami po kilku latach.

Ponadto udokumentowane są możliwe długoterminowe skutki uboczne procedur.

Nowe badanie okulistyczne ma wykazać, że połączenie LASIK-XTRA jest co najmniej równie bezpieczne i skuteczne w porównaniu ze standardowym wariantem Femto-Lasika nawet po kilku latach.

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

Dla całego badania:

1. Różnica między przedoperacyjną i pooperacyjną najlepiej skorygowaną ostrość widzenia (BCDVA)
2. Występowanie zmian keratoektycznych
3. występowanie zdarzeń niepożądanych

Projekt badania

• Badanie retrospektywne prospektywne obejmuje:

  1. retrospektywne gromadzenie badania i wyniki chirurgiczne pacjentów, którzy z powodzeniem uczestniczyli w badaniu z ClinicalTrials.gov Numer rejestracyjny: NCT 03913338 w okresie badań od 2014 do 2018
  2. Prospektywne badanie obserwacyjne zgodnie ze standardem w okulistyce w celu zapisania danych o ostrości wzroku i badaniu wzroku pacjentów, którzy zostali leczone w latach 2014–2018 na Wydziale Okulistliki w Goethe University Frankfurt w celu korekty krótkowzrocznej i astigatyzmu w jednym oku za pomocą Lasik-Xtra i Wspólnoty przy użyciu Femto-Laziku
• Wydajność badań nieinwazyjnych w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności
• Zdecydowane gromadzenie danych za pośrednictwem MS Excel dla Mac (wersja 16.53, Microsoft, USA)
• Analiza statystyczna z wykorzystaniem oprogramowania SPSS Statistic 29 (IBM, USA)
• Bezpieczeństwo danych: przechowywanie danych jest pseudonimizowane i chronione hasłem

Materiał i metody

Część retrospektywna:

W ramach badania dostępnej ostrości wzroku wyniki chirurgii i badań są już dostępne w badaniach badań pacjentów, którzy przeszli operację w ramach badania NCT 03913338.

Żadne środki nie zostaną zebrane inne niż te już dostępne w pliku pacjenta w centrum badawczym.

Część prospektywna:

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i zgadzają się wziąć udział w badaniu prospektywnym, zostaną poproszeni o przybycie do kliniki na pojedynczą wizytę w badaniu w celu przeprowadzenia standardowego badania okulistycznego w okulistyce. Należą do nich:

Badanie lampy szczelinowej:

Podczas wizyty w badaniu przeprowadzono badanie lampy szczelinowej. Szczególną uwagę zwraca się na rogówkę. Oceniona zostanie jasność i jakość nabłonka i zrębu. Wszystkie wyniki, w tym wszelkie zmiany, muszą być rejestrowane w pliku pacjenta i CRF. Dokumentacja fotograficzna jest pobierana.

Subiektywne załamanie:

Zasadniczo subiektywne załamanie opiera się na reakcji pacjenta na zmiany mocy soczewki i jego orientacji w odniesieniu do czytelności niektórych wykresów widzenia. Ta metoda wymaga koncentracji i współpracy pacjenta i musi być wykonywana przez optyk lub okulistę.

Fala Pentacam® AXL (Oculus, Wetzlar, Niemcy):

To narzędzie jest jednym z najnowszych okulistycznych urządzeń pomiarowych. Zasada pomiaru opiera się na kombinacji oświetlenia szczelin i kamery Scheimpflug. Podczas akwizycji danych czujniki obracają się wokół oka. Łączy następujące funkcje: tomografia Scheimpflug, pomiar czoła fali całego oka, obiektywne załamanie, pomiar długości globu i retroluminacja. Wszystkie dane są gromadzone w jednym skanie w tej samej osi pomiarowej.

ITRACE (Tracey Technologies, Teksas, USA): To narzędzie diagnostyczne oparte na promieniu oferuje dwie różne funkcje: pomiar z czorem fali i topografia rogówki. Wbudowana jednostka procesora umożliwia ITRACE (Tracey Technologies, Teksas, USA) na obliczenie dodatkowych danych (np. różnicowanie między optyką wewnętrzną a aberracją całkowitą).

Corvis St® (Oculus, Wetzlar, Niemcy):

Ten instrument jest tonometrem bezkontaktowym, który analizuje reakcję rogówki na impuls ciśnienia powietrza za pomocą ultra-prędkości kamery Scheimpflug. Zarejestrowane sekwencje obrazu są używane do oszacowania parametrów ciśnienia wewnątrzgałkowego i deformacji. Wszystkie pomiary z Corvis ST są wykonywane w pozycji siedzącej z udziałem źrenicy.

NIDEK CEM-530 (Nidek Co, Gamagori, Japonia):

Jest to nieokontaktowy mikroskop widmowy do pomiaru liczby i oceny kształtu śródbłonka rogówki. Z powodu pomiaru bezkontaktowego nie ma ryzyka zakażenia rogówki i nie jest wymagane znieczulenie.

Pomiary są wykonywane przez przeszkolonego i certyfikowanego personelu Centrum Studiów Departamentu Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Goethe.

Rekrutacja pacjentów:

Pacjenci, którzy z powodzeniem uczestniczyli w badaniu zatytułowanym „kontrolowana ocena bezpieczeństwa i skuteczności laserowej rogówki in situ (LASIK) do korekty krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzroczności w połączeniu z klasycznym lazik UV. „Z powodzeniem uczestniczył w okresie badań w latach 2014–2018 na Wydziale Okulistyki w Goethe University Frankfurt (Clinicaltrials.gov, Numer rejestracyjny: NCT 03913338) zostanie poinformowany o bieżącym badaniu telefonicznym lub elektronicznym za pośrednictwem poczty elektronicznej przez pracowników centrum nauki. Dotyczy to 19 pacjentów. Po wyrażeniu zgody zostaną zaproszeni do Departamentu Okulistyki w uzgodnionym terminie. Opiera się to na danych kontaktowych przechowywanych w plikach badawczych.

Wszystkie osoby będą odpowiednio poinformowane i wyraźnie poinformowane o dobrowolnym charakterze ich uczestnictwa. Dalsze informacje można znaleźć w dokumencie „Informacje o pacjencie i formularz zgody”.

Parametry pomiarów wykonanych podczas wstępnego badania zostaną zebrane z pliku badania.

6 Zbieranie danych Zbieranie danych osobistych pacjentów jest przeprowadzane zgodnie z ustawą o ochronie danych. Obiekt danych jest rejestrowany wyłącznie za pomocą numerycznego identyfikatora.

Statystyki Analiza przeprowadzana jest za pomocą SPSS Statistic 29 (IBM, USA). Test Shapiro-Wilk służy do testowania rozkładu normalnego. Test sumy rankingu Wilcoxona (nieparametryczny) i sparowany test t (dane parametryczne) są używane do określenia różnic między różnymi punktami czasowymi. Przeprowadzana jest również opisowa analiza danych.

Obliczanie liczby przypadków:

Ponieważ wyniki badania mają charakter czysto opisowy, wielkość próby opiera się na całkowitej liczbie osób, które z powodzeniem uczestniczyli w badaniu. Oczekujemy, że zbieramy dane od 19 pacjentów (38 oczu) z poprzednich operacji z LASIK XTRA na jednym oku i konwencjonalnym femto-LASIK na bliźnich.

Kryteria włączenia i wykluczenia:

Kryteria włączenia

Zarówno dla retrospektywnej, jak i prospektywnej części badania:

1. Tylko pacjenci, którzy skutecznie uczestniczyli w badaniu z ClinicalTrials.gov Numer rejestracyjny NCT ​​03913338 w okresie badań od 2014 do 2018 r. Na Wydziale Okulistyki Uniwersytetu Goethego Frankfurt zostanie uwzględniony w badaniu w celu oceny długoterminowych wyników i bezpieczeństwa.
2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat.
3. Badani muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia

Dotyczy tylko pacjentów uczestniczących w potencjalnej części badania:

1. Pracownicy, krewni lub przyjaciele pracowników spółki okulistycznej lub kliniki badawczej (np. badacz, koordynator, technik)