Долгосрочная безопасность и эффективность LASIK-XTRA по сравнению с обычным LASIK (Xtra Lasik)

Нулевая гипотеза заключается в том, что комбинированный лазерный кератомилеузис (LASIK) с сшиванием UV-рибофлавина в роговице имеет такую ​​же долгосрочную безопасность и эффективность, что и классический LASIK для коррекции миопии и близорукости астигматизма.

Цель исследования Основной целью данного исследования является определение того, будет ли LASIK-XTRA по сравнению с классическим фемто-ласиком

1. приводит к тем же долгосрочным результатам с точки зрения послеоперационной остроты зрения,
2. Значения послеоперационного зрелища обоих глаз, по крайней мере, одинаково стабильны в течение нескольких лет после исследования и
3. Значения формы роговицы и жесткости не различаются между процедурами через несколько лет.

Кроме того, возможные долгосрочные побочные эффекты процедур задокументированы.

Новое офтальмологическое исследование предназначено для того, чтобы показать, что комбинация Lasik-Xtra, по крайней мере, одинаково безопасна и эффективна по сравнению со стандартным вариантом Femto-Lasik даже через несколько лет.

Конечные точки безопасности:

Для всего исследования:

1. Разница между предоперационной и послеоперационной наиболее скорректированной остротой зрения (BCDVA)
2. возникновение кератоэлектатических изменений
3. частота нежелательных явлений

Учебный дизайн

• Ретроспективное исследование включает в себя:

  1. Ретроспективный набор исследований и хирургических результатов пациентов, которые успешно участвовали в исследовании с клиническими данными. Регистрационный номер: NCT 03913338 В течение периода исследования с 2014 по 2018 год на факультете офтальмологии Университета Гете Франкфурт
  2. проспективное последующее исследование в соответствии со стандартом офтальмологии для записи данных об остроте зрения и обследования глаза пациентов, которых лечили между 2014 и 2018 годами на факультете офтальмологии во Франкфурте Университета Гете для коррекции близорукости и миопического астигматизма в одном из глаз, с использованием Lasik-xstra, а также в классическом Femto-lasik в качестве парчии в качестве партии в качестве Parte-lasik в качестве части.
• Эффективность неинвазивных экзаменов для оценки долгосрочной безопасности и эффективности
• Де-личность сбора данных через MS Excel для Mac (версия 16.53, Microsoft, USA)
• Статистический анализ с использованием программного обеспечения SPSS Statistic 29 (IBM, США)
• Безопасность данных: хранилище данных псевдонимичено и защищено паролем

Материал и методы

Ретроспективная часть:

В рамках исследования, доступная острота зрения, результаты хирургии и результатов обследования, уже доступные в файлах исследования пациентов, которые перенесли хирургию в рамках исследования NCT 03913338.

Никакие меры не будут собраны, кроме тех, которые уже доступны в файле пациентов в исследуемом центре.

Предполагаемая часть:

Пациентам, которые соответствуют критериям приемлемости и соглашаются участвовать в проспективном исследовании, будут предложены прийти в клинику для одного исследования для проведения стандартного офтальмологического обследования в офтальмологии. К ним относятся:

РАСПРАВЛЕНИЕ РАСПРАВЛЕНИЯ

Во время посещения исследования будет проведено экзамен на щелевую лампу. Особое внимание уделяется роговице. Ясность и качество эпителия и стромы будут оценены. Все результаты, включая любые изменения, должны быть записаны в файле пациента и CRF. Фотографическая документация сделана.

Субъективное преломление:

По сути, субъективная рефракция основана на реакции пациента на изменения мощности линзы и их ориентацию в отношении разборчивости определенных диаграмм зрения. Этот метод требует концентрации и сотрудничества пациента и должен выполняться либо оптиком, либо офтальмологом.

Pentacam® Axl Wave (Oculus, Wetzlar, Германия):

Этот инструмент является одним из последних офтальмологических измерительных устройств. Принцип измерения основан на комбинации щелевого освещения и камеры Scheimpflug. Во время сбора данных датчики вращаются вокруг глаза. Он объединяет следующие функции: томография Scheimpflug, измерение волнового фронта всего глаз, объективная преломление, измерение осевой длины шара и ретроллумирование. Все данные собираются в одном сканировании в пределах одной и той же оси измерения.

ITRACE (Tracey Technologies, Техас, США): этот диагностический инструмент на основе трассировки луча предлагает две разные функции: измерение волнового фронта и топография роговицы. Встроенный процессорный блок позволяет ITRACE (Tracey Technologies, Техас, США) для расчета дополнительных данных (например, Дифференциация между внутренней оптикой и общей аберрацией).

Corvis St® (Oculus, Wetzlar, Германия):

Этот инструмент представляет собой бесконтактный тонометр, который анализирует реакцию роговицы на импульс давления воздуха с использованием сверхскоростной камеры Scheimpflug. Записанные последовательности изображений используются для оценки параметров внутриглазного давления и деформации. Все измерения с помощью Corvis ST выполняются в сидящем положении с неимутным зрачком.

Nidek Cem-530 (Nidek Co, Gamagori, Japan):

Это бесконтактный спектральный микроскоп для измерения числа и оценки формы эндотелия роговицы. Из-за неконтактного измерения не существует риска инфекции роговицы, и анестезия не требуется.

Измерения выполняются обученным и сертифицированным персоналом исследовательского центра кафедры офтальмологии Университетской больницы Гете.

Набор пациентов:

Пациенты, которые успешно участвовали в исследовании под названием «Контролируемая оценка безопасности и эффективности лазерного in situ keratomileusis (lasik) для коррекции миопии и миопического астигматизма в комбинации с ультрафиолетовым ультрафиолетовым ультрафиолетовым ультрафиолетом с системой KXL и вибсами рибофлавиновыми глазами по сравнению с классическим LASIK. «Успешно участвовал в периоде исследования с 2014 по 2018 год на факультете офтальмологии во Франкфурте Университета Гете (Clinicaltrials.gov, Регистрационный номер: NCT 03913338) будет проинформирован о текущем исследовании по телефону или в электронном виде по электронной почте сотрудниками учебного центра. Это включает в себя 19 пациентов. После того, как они дали свое согласие, они будут приглашены на департамент офтальмологии в согласованную дату. Это основано на контактных данных, хранящихся в учебных файлах.

Все люди будут соответствующим образом информированы и явно информированы о добровольном характере их участия. Дополнительную информацию можно найти в документе «Информация о пациенте и форма согласия».

Параметры измерений, проведенных во время первоначального исследования, будут собраны из файла исследования.

6 Сбор данных Сбор данных персональных пациентов осуществляется в соответствии с Законом о защите данных. Субъект данных записывается исключительно через числовой идентификатор.

Статистика Анализ проводится со статистикой SPSS 29 (IBM, США). Тест Шапиро-Уилка используется для проверки нормального распределения. Тест суммы ранга Уилкоксона (непараметрический) и парного t-критерия (параметрические данные) используются для определения различий между различными моментами времени. Описательный анализ данных также проводится.

Расчет номера случая:

Поскольку результаты исследования носят чисто описательный характер, размер выборки основан на общем числе субъектов, которые успешно участвовали в исследовании. Мы рассчитываем собирать данные от 19 пациентов (38 глаз) из предыдущих операций с Lasik XTRA на одном глазу и обычным фемто-ласиком на коллеге.

Критерии включения и исключения:

Критерии включения

Как для ретроспективной, так и для проспективной части исследования:

1. Только пациенты, которые успешно участвовали в исследовании с Clinicaltrials.gov Регистрационный номер NCT 03913338 В течение периода исследования с 2014 по 2018 год на факультете офтальмологии Университета Гете Франкфурт будет включен для исследования для оценки долгосрочных результатов и безопасности.
2. взрослые мужчины или женщины старше 18 лет.
3. Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения

Применяется только к пациентам, участвующим в проспективной части исследования:

1. Сотрудники, родственники или друзья сотрудников офтальмологической компании или исследовательской клиники (например, Следователь, координатор, техник)