LASIK-XTRA: s långsiktiga säkerhet och effektivitet jämfört med konventionell LASIK (Xtra Lasik)

Nollhypotesen är att kombinerad laser in situ keratomileusis (LASIK) med hornhinn-UV-riboflavin tvärbindning (LASIK-XTRA) har samma långsiktiga säkerhet och effektivitet som klassisk LASIK för korrigering av myopi och myopisk asstigmatism.

Syftet med studien Huvudmålet med denna studie är att avgöra om LASIK-XTRA jämfört med klassisk femto-lasik

1. leder till samma långsiktiga resultat när det gäller postoperativ synskärpa,
2. De postoperativa skådespelarna i båda ögonen är åtminstone lika stabila under flera år efter studien och
3. Hornhinneformen och styvhetsvärdena skiljer sig inte mellan procedurerna efter flera år.

Dessutom dokumenteras möjliga långsiktiga biverkningar av förfarandena.

Den nya oftalmologiska undersökningen är avsedd att visa att kombinationen av LASIK-XTRA är åtminstone lika säker och effektiv jämfört med standardvarianten av Femto-Lasik även efter flera år.

Säkerhetsändpunkter:

För hela studien:

1. Skillnad mellan preoperativa och postoperativa bästa korrigerade synskärpa (BCDVA)
2. förekomst av keratoektatiska förändringar
3. förekomst av biverkningar

studiedesign

• Den retrospektiva-prospektiva studien inkluderar:

  1. En retrospektiv samling av undersökning och kirurgiska resultat av patienter som framgångsrikt deltog i studien med ClinicalTrials.gov Registreringsnummer: NCT 03913338 under studieperioden 2014 till 2018 vid institutionen för oftalmologi vid Goethe University Frankfurt
  2. a prospective follow-up examination in accordance with the standard in ophthalmology to record the visual acuity and eye examination data of patients who were treated between 2014 and 2018 at the Department of Ophthalmology at Goethe University Frankfurt for the correction of myopia and myopic astigmatism in one eye using LASIK-Xtra and in the partner eye using classic femto-LASIK as part of the above-mentioned study
• Prestanda för icke-invasiva undersökningar för att bedöma långsiktig säkerhet och effektivitet
• Avpersonaliserad datainsamling via MS Excel för Mac (version 16.53, Microsoft, USA)
• Statistisk analys med SPSS Statistic 29 -programvara (IBM, USA)
• Datasäkerhet: Datalagring är pseudonymiserad och lösenordsskyddad

Material och metoder

Retrospektiv del:

Som en del av studien, tillgänglig synskärpa, kommer resultaten av kirurgi och undersökningsresultat som redan finns tillgängliga i studiefilerna för patienter som har genomgått operation som en del av NCT 03913338 -studien att samlas in.

Inga åtgärder kommer att samlas in annat än de som redan finns i patientfilen vid studiecentret.

Prospektiv del:

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till att delta i den prospektiva studien kommer att uppmanas att komma till kliniken för ett enda studiebesök för att utföra en standard oftalmologisk undersökning i oftalmologi. Dessa inkluderar:

SLIT LAMP -undersökning:

Under studiebesöket kommer en slitslampundersökning att utföras. Särskild uppmärksamhet ägnas åt hornhinnan. Klarheten och kvaliteten på epitel och stroma kommer att bedömas. Alla resultat, inklusive eventuella ändringar, måste registreras i patientfilen och CRF. Fotografisk dokumentation tas.

Subjektiv brytning:

I grund och botten är subjektiv brytning baserad på patientens svar på förändringar i linseffekten och deras orientering i förhållande till läsbarheten för vissa visiondiagram. Denna metod kräver patientens koncentration och samarbete och måste utföras av antingen en optiker eller oftalmolog.

Pentacam® Axl Wave (Oculus, Wetzlar, Tyskland):

Detta verktyg är en av de senaste oftalmologiska mätanordningen. Mätprincipen är baserad på en kombination av slitsbelysning och Scheimpflug -kamera. Under datainsamling roterar sensorerna runt ögat. Den kombinerar följande funktioner: Scheimpflug -tomografi, vågfrontmätning av hela ögat, objektiv brytning, axiell jordlängdsmätning och retroilluminering. All data samlas in i en skanning inom samma mätaxel.

ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA): Denna strålspårningsbaserade diagnostiska verktyg erbjuder två olika funktioner: vågfrontmätning och hornhinnetopografi. Den inbyggda processorenheten tillåter ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA) för att beräkna ytterligare data (t.ex. differentiering mellan intern optik och total avvikelse).

Corvis St® (Oculus, Wetzlar, Tyskland):

Detta instrument är en icke-kontakt tonometer som analyserar hornhinnans svar på en lufttryckspuls med hjälp av en ultrahög-hastighet Scheimpflug-kamera. De inspelade bildsekvenserna används för att uppskatta parametrarna för intraokulärt tryck och deformation. Alla mätningar med Corvis ST utförs i sittande läge med eleven som inte har dödats.

Nidek CEM-530 (Nidek CO, Gamagori, Japan):

Detta är ett icke-kontaktspektralt mikroskop för att mäta antalet och utvärdera formen på hornhinnens endotel. På grund av mätningen av icke-kontakt finns det ingen risk för hornhinnsinfektion och ingen anestesi krävs.

Mätningarna utförs av utbildad och certifierad personal vid studiecentret vid avdelningen för oftalmologi vid Goethe University Hospital.

Patientrekrytering:

Patienterna som framgångsrikt deltog i studien med titeln "Kontrollerad utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos laser in situ keratomileusis (LASIK) för korrigering av myopi och myopisk astigmatism i kombination med hornhinnan UV -riboflavin -tvärlänk med KXL -systemet och vibex xtra riboflavlavlaver jämfört med klassiska lasik. 'Deltagit framgångsrikt i studieperioden från 2014 till 2018 vid institutionen för ögonläkare vid Goethe University Frankfurt (ClinicalTrials.gov, Registreringsnummer: NCT 03913338) kommer att informeras om den aktuella studien per telefon eller elektroniskt via e-post av anställda i studiecentret. Detta involverar 19 patienter. Efter att ha gett sitt samtycke kommer de att bjudas in till avdelningen för oftalmologi på ett överenskomna datum. Detta är baserat på kontaktinformationen lagrade i studiefilerna.

Alla individer kommer att informeras på lämpligt sätt och uttryckligen informeras om den frivilliga karaktären av deras deltagande. Mer information finns i dokumentet "Patientinformation och samtyckesformulär".

Parametrarna för de mätningar som gjorts under den första studien kommer att samlas in från studiefilen.

6 Datainsamling Insamlingen av personlig patientdata utförs i enlighet med dataskyddslagen. Datategården registreras uteslutande via ett numeriskt ID.

Statistik Analysen utförs med SPSS -statistik 29 (IBM, USA). Shapiro-Wilk-testet används för att testa normalfördelningen. Wilcoxon rank SUM-testet (icke-parametriskt) och det parade t-testet (parametriska data) används för att bestämma skillnader mellan de olika tidpunkterna. En beskrivande dataanalys utförs också.

Beräkning av fallnummer:

Eftersom studiens resultat är rent beskrivande till sin natur är provstorleken baserad på det totala antalet försökspersoner som framgångsrikt deltog i studien. Vi räknar med att samla in data från totalt 19 patienter (38 ögon) från tidigare operationer med LASIK Xtra på ett öga och konventionell femto-lasik på kollegan.

Inkludering och uteslutningskriterier:

Inkluderingskriterier

För både den retrospektiva och prospektiva delen av studien:

1. Endast patienter som framgångsrikt har deltagit i studien med ClinicalTrials.gov Registreringsnummer NCT 03913338 Under studieperioden 2014 till 2018 vid institutionen för oftalmologi vid Goethe University kommer Frankfurt att inkluderas för studien för att bedöma långsiktiga resultat och säkerhet.
2. Vuxna män eller kvinnor över 18 år.
3. Ämnen måste kunna förstå kraven i studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier

Gäller endast patienter som deltar i den prospektiva delen av studien:

1. Anställda, släktingar eller vänner till anställda i ett oftalmologiskt företag eller utredningsklinik (t.ex. Utredare, koordinator, tekniker)