LASIK-XTRA: n pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna tavanomaiseen Lasikiin (Xtra Lasik)

Nollahypoteesi on, että yhdistetyllä laserilla in situ keratomileusis (LASIK) sarveiskalvon UV-riboflaviinin silloittumiseen (LASIK-XTRA) on sama pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus kuin klassisella LASIK: lla likinäköisyyden ja likinäköisen epämääräisen asgmatismin korjaamiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko LASIK-XTRA verrattuna klassiseen femto-Lasikiin

1. johtaa samoihin pitkän aikavälin tuloksiin leikkauksen jälkeisen näköterveyden suhteen,
2. Molempien silmien leikkauksen jälkeiset spektaakkeliarvot ovat ainakin yhtä vakaita useita vuosia tutkimuksen jälkeen ja
3. Sarveiskalvon muoto- ja jäykkyysarvot eivät eroa toimenpiteiden välillä useiden vuosien kuluttua.

Lisäksi toimenpiteiden mahdolliset pitkäaikaiset sivuvaikutukset on dokumentoitu.

Uuden oftalmologisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että LASIK-XTRA: n yhdistelmä on ainakin yhtä turvallinen ja tehokas verrattuna Femto-Lasikin standardiharianttiin jopa usean vuoden kuluttua.

Turvallisuuspäätepisteet:

Koko tutkimuksen suhteen:

1. Ero preoperatiivisen ja postoperatiivisen parhaiten korjatun visuaalisen tarkkuuden välillä (BCDVA)
2. keratoekaattisten muutosten esiintyminen
3. haittavaikutusten esiintyvyys

tutkimussuunnittelu

• Retrospektiivinen tutkimus sisältää:

  1. Retrospektiivinen keräys tutkimus- ja kirurgisista tuloksista potilaista, jotka osallistuivat tutkimukseen onnistuneesti ClinicalTrials.gov Rekisteröintinumero: NCT 03913338 tutkimusjakson aikana vuosina 2014 - 2018 Goethe -yliopiston Frankfurtin oftalmologian laitoksella
  2. Mahdollisen seurantatutkimus oftalmologian standardin mukaisesti, joka tallentaa vuosina 2014–2018 hoidettujen potilaiden visuaalisen tarkkuuden ja silmätutkimustiedot Goethe-yliopiston Frankfurtissa likinäköisyyden ja myopisen ASTIGMATISM: n korjaamiseksi Klassisen femto-lasin kanssa, joka on yksi kunnossa
• Ei-invasiivisten tutkimusten suorittaminen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
• Personalisoitu tiedonkeruu MS Excel for Mac (versio 16.53, Microsoft, USA) kautta
• Tilastollinen analyysi SPSS Statistic 29 -ohjelmistolla (IBM, USA)
• Tietojen suojaus: Tietojen tallennus on salamonyymi ja salasanasuojattu

Materiaali ja menetelmät

Retrospektiivinen osa:

Osana tutkimusta käytettävissä oleva näköterveys, leikkauksen ja tutkimustulosten tulokset jo saatavilla potilaiden tutkimustiedostoissa, joille on tehty leikkaus osana NCT 03913338 -tutkimusta.

Muita kuin potilastiedostoissa jo saatavilla olevia toimenpiteitä ei kerätty tutkimuskeskuksessa.

Tuleva osa:

Potilaita, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja sitoutuvat osallistumaan tulevaisuuden tutkimukseen, pyydetään tulemaan klinikalle yhdelle tutkimusvierailulle säännöllisen silmätutkimuksen suorittamiseksi oftalmologiassa. Näitä ovat:

Leikkausvalaistustutkimus:

Tutkimusvierailun aikana suoritetaan rakovalaisimen tutkimus. Erityistä huomiota kiinnitetään sarveiskalvoon. Epiteelin ja strooman selkeys ja laatu arvioidaan. Kaikki tulokset, mukaan lukien muutokset, on kirjattava potilastiedostoon ja CRF: ään. Valokuvien dokumentaatio on otettu.

Subjektiivinen taitaminen:

Pohjimmiltaan subjektiivinen taittuminen perustuu potilaan vasteeseen linssitehon muutoksiin ja niiden suuntautumiseen suhteessa tiettyjen visiokaavioiden luettavuuteen. Tämä menetelmä vaatii potilaan pitoisuuden ja yhteistyön, ja sen on suoritettava joko optian tai silmälääkärin toimesta.

Pentacam® AXL -aalto (Oculus, Wetzlar, Saksa):

Tämä työkalu on yksi viimeisimmistä oftalmologisista mittauslaitteista. Mittausperiaate perustuu rakovalaistuksen ja ScheimpFlug -kameran yhdistelmään. Tiedonkeruun aikana anturit pyörivät silmän ympäri. Siinä yhdistyvät seuraavat toiminnot: ScheimpFlug Tomografia, koko silmän aaltorintama mittaus, objektiivinen taittuminen, aksiaalinen maapallon pituuden mittaus ja retroillumination. Kaikki tiedot kerätään yhdessä skannauksessa samassa mittausakselissa.

ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA): Tämä säteen jäljityspohjainen diagnostiikkatyökalu tarjoaa kaksi erilaista toimintoa: aaltorannan mittaus ja sarveiskalvon topografia. Sisäänrakennettu prosessoriyksikkö sallii ITRACE: n (Tracey Technologies, Texas, USA) laskea lisätietoja (esim. Erottelu sisäisen optiikan ja kokonaisen poikkeavuuden välillä).

Corvis ST® (Oculus, Wetzlar, Saksa):

Tämä instrumentti on kosketukseen liittyvä tonometri, joka analysoi sarveiskalvon vasteen ilmanpainepulssille käyttämällä erittäin korkean nopeuden ScheimpFlug-kameraa. Tallennettuja kuvasekvenssejä käytetään arvioimaan silmänsisäinen paine ja muodonmuutosparametrit. Kaikki Corvis ST: n mittaukset suoritetaan istuvassa asennossa, kun oppilas on laiminlyöty.

NDEK CEM-530 (NDEK CO, GAMAGORI, Japani):

Tämä on kosketukseen liittyvä spektrimikroskooppi luvun mittaamiseksi ja sarveiskalvon endoteelin muodon arvioimiseksi. Kontaktimittauksen vuoksi sarveiskalvon tartunnan riski ei ole riski eikä anestesiaa vaadita.

Mittaukset suorittavat koulutetut ja sertifioidut henkilöstöt Goethe -yliopistosairaalan oftalmologian laitoksen osastolla.

Potilaan rekrytointi:

Potilaat, jotka osallistuivat menestyksekkäästi tutkimukseen, nimeltään 'hallittu arvio laserin turvallisuudesta ja tehokkuudesta in situ keratomileusis (lasik) likinäköisyyden ja likinäköisen astgmatismin korjaamiseksi yhdessä sarveiskalvon UV -riboflaviini -silloittumisen kanssa KXL -järjestelmän ja Vibex XTRA -riboflavin -silmien kanssa klassisen Lasik -järjestelmän kanssa. 'Osallistui menestyksekkäästi tutkimusjaksoon vuosina 2014 - 2018 Goethe Universityn oftalmologian laitoksella Frankfurt (ClinicalTrials.gov, Rekisteröintinumero: NCT 03913338) ilmoitetaan nykyisestä tutkimuksesta puhelimitse tai sähköisesti sähköpostitse tutkimuskeskuksen työntekijöiden toimesta. Tähän liittyy 19 potilasta. Annettuaan suostumuksensa heidät kutsutaan silmälääkkeen laitokselle sovittuna päivänä. Tämä perustuu tutkimustiedostoihin tallennettuihin yhteystietoihin.

Kaikille yksilöille ilmoitetaan asianmukaisesti ja he ovat nimenomaisesti tietoisia heidän osallistumisensa vapaaehtoisuudesta. Lisätietoja löytyy asiakirjasta 'Potilaiden tiedot ja suostumuslomake'.

Alkututkimuksen aikana tehdyt mittausten parametrit kerätään tutkimustiedostosta.

6 Tiedonkeruu Henkilökohtaisten potilastietojen kerääminen suoritetaan tietosuojalain mukaisesti. Kirjan kohde tallennetaan yksinomaan numeerisen tunnuksen kautta.

Tilastot Analyysi suoritetaan SPSS -tilastoilla 29 (IBM, USA). Shapiro-Wilk-testiä käytetään normaalin jakauman testaamiseen. Wilcoxon Rank Sum -testiä (ei-parametrinen) ja pariliitottua t-testiä (parametrisia tietoja) käytetään eri ajankohtien välisten erojen määrittämiseen. Suoritetaan myös kuvaava tietoanalyysi.

Tapauksen numeron laskenta:

Koska tutkimustulokset ovat luonteeltaan puhtaasti kuvaavia, otoskoko perustuu tutkimukseen onnistuneesti osallistuneiden henkilöiden kokonaismäärään. Odotamme keräävän tietoja yhteensä 19 potilaalta (38 silmää) aiemmilta leikkauksista, joissa on LASIK XTRA toisella silmällä ja tavanomaisella Femto-Lasikilla muilla silmillä.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Osallisuuskriteerit

Sekä tutkimuksen retrospektiiviselle että tulevalle osalle:

1. Vain potilaat, jotka ovat onnistuneesti osallistuneet tutkimukseen ClinicalTrials.gov Rekisteröintinumero NCT 03913338 tutkimusjakson aikana vuosina 2014-2018 Goethe-yliopiston Frankfurtin oftalmologian laitoksella otetaan mukaan tutkimukseen pitkäaikaisten tulosten ja turvallisuuden arvioimiseksi.
2. aikuiset miehet tai yli 18 -vuotiaat naiset.
3. Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Syrjäytymiskriteerit

Koskee vain potilaita, jotka osallistuvat tutkimuksen tulevaan osaan:

1. Työntekijät, sukulaiset tai oftalmologisen yrityksen tai tutkimusklinikan työntekijöiden työntekijät (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)