기존 LASIK에 비해 LASIK-XTRA의 장기 안전 및 효과 (Xtra Lasik)

귀무 가설은 각막 UV-Riboflavin 가교 (LASIK-XTRA)와 함께 현장 각막 메리오 시스 (LASIK)가 결합 된 레이저 인 현장 각막밀 (LASIK)은 근시 및 근시 석회용의 교정을위한 고전적인 LASIK와 동일한 장기 안전성과 효과를 갖는다는 것이다.

연구의 목표이 연구의 주요 목표는 Lasik-Xtra가 클래식 Femto-Lasik과 비교했는지 여부를 결정하는 것입니다.

1. 수술 후 시력 측면에서 동일한 장기 결과로 이어집니다.
2. 양 눈의 수술 후 광경 값은 연구 후 몇 년 동안 적어도 똑같이 안정적이며
3. 각막 모양과 강성 값은 몇 년 후의 절차마다 다르지 않습니다.

또한 절차의 장기 부작용이 문서화됩니다.

새로운 안과 검사는 LASIK-XTRA의 조합이 몇 년 후에도 FEMTO-LASIK의 표준 변형과 비교하여 적어도 동일하게 안전하고 효과적임을 보여주기위한 것입니다.

안전 종점 :

전체 연구를 위해 :

1. 수술 전과 수술 후 최고 수정 된 시력 (BCDVA)의 차이
2. 각화 성 변화의 발생
3. 부작용의 발생률

학습 디자인

• 후 향적 고유 한 연구에는 다음이 포함됩니다.

  1. ClinicalTrials.gov와의 연구에 성공적으로 참여한 환자의 후 향적 검사 및 외과 적 결과 등록 번호 : Goethe University Frankfurt의 안과에서 2014 년부터 2018 년까지의 연구 기간 동안 NCT 03913338
  2. 안과의 표준에 따른 전향 적 후속 검사는 2014 년에서 2018 년 사이에 프랑크푸르트 (Goethe University Frankfurt)의 안과에서 치료를받은 환자의 시력 및 시력 검사 데이터를 기록하여 Lasik-Xtra를 사용하여 한쪽 눈과 근시의 시각을 사용하여 고전적인 펨토 리크를 사용하여 고전적인 눈을 사용하여 고전적인 눈을 사용하여 고전적인 시각을 사용하여 고전적인 시각학과에서 2014 년에서 2018 년 사이에 치료를받은 환자의 시력 및 시력 검사 데이터를 기록합니다.
• 장기 안전 및 효과를 평가하기위한 비 침습적 시험의 성과
• MAC 용 MS Excel을 통한 개인화 된 데이터 수집 (버전 16.53, Microsoft, USA)
• SPSS 통계 29 소프트웨어를 사용한 통계 분석 (IBM, USA)
• 데이터 보안 : 데이터 저장소는 가명화되고 암호로 보호됩니다

재료 및 방법

후 향적 부분 :

이 연구의 일환으로, 이용 가능한 시력, 수술 결과 및 검사 결과는 NCT 03913338 연구의 일환으로 수술을받은 환자의 연구 파일에서 이미 이용할 수 있습니다.

연구 센터의 환자 파일에서 이미 이용할 수있는 조치는 수집되지 않습니다.

예상 부분 :

자격 기준을 충족하고 전향 적 연구에 참여하기로 동의하는 환자는 안과에서 표준 안과 검사를 수행하기 위해 단일 연구 방문을 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

슬릿 램프 검사 :

연구 방문 중에 슬릿 램프 검사가 수행됩니다. 각막에 특히주의를 기울입니다. 상피와 기질의 명확성과 품질이 평가됩니다. 변경 사항을 포함한 모든 결과는 환자 파일 및 CRF에 기록되어야합니다. 사진 문서가 작성되었습니다.

주관적 굴절 :

기본적으로 주관적 굴절은 특정 시력 차트의 가독성과 관련하여 렌즈 전력의 변화와 방향에 대한 환자의 반응에 기초합니다. 이 방법은 환자의 농도와 협력이 필요하며 안경사 또는 안과 전문의가 수행해야합니다.

Pentacam® Axl Wave (Oculus, Wetzlar, Germany) :

이 도구는 최신 안과 측정 장치 중 하나입니다. 측정 원리는 슬릿 조명과 Scheimpflug 카메라의 조합을 기반으로합니다. 데이터 수집 중에 센서가 눈 주위로 회전합니다. Scheimpflug 단층 촬영, 전체 눈의 파장 측정, 객관적인 굴절, 축 글로브 길이 측정 및 복고풍. 모든 데이터는 동일한 측정 축 내에서 한 번의 스캔에서 수집됩니다.

ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA) :이 광선 추적 기반 진단 도구는 두 가지 다른 기능, 즉 파면 측정 및 각막 지형을 제공합니다. 내장 프로세서 장치를 사용하면 ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA)가 추가 데이터 (예 : 내부 광학과 총 수차의 차별화).

Corvis St® (Oculus, Wetzlar, Germany) :

이 기기는 초고속 Scheimpflug 카메라를 사용하여 기압 펄스에 대한 각막의 반응을 분석하는 비접촉식 토노 미터입니다. 기록 된 이미지 시퀀스는 안압 및 변형 파라미터를 추정하는 데 사용됩니다. Corvis ST를 이용한 모든 측정은 동공이 징수 된 상태에서 좌석 위치로 수행됩니다.

Nidek Cem-530 (Nidek Co, Gamagori, Japan) :

이것은 수를 측정하고 각막 내피의 모양을 평가하기위한 비접촉 스펙트럼 현미경입니다. 비접촉 측정으로 인해 각막 감염의 위험이 없으며 마취가 필요하지 않습니다.

이 측정은 Goethe University Hospital의 안과학과 연구 센터의 훈련 및 공인 직원에 의해 수행됩니다.

환자 모집 :

이 연구에 성공적으로 참여한 환자는 'KXL 시스템 및 Vibex Xtra riboflavin 안이 드롭과 가교된 각막 UV 리보 플라 빈과 조합하여 근시 및 근시 난시의 교정에 대한 레이저 인시 빙하 등 각막 메리오스 (LASIK)의 안전성 및 효과에 대한 통제 된 평가 및 클래식 LASIK와 비교 한 것으로 제목의 환자를 제목으로 한 환자. '2014 년부터 2018 년까지 Goethe University Frankfurt (ClinicalTrials.gov, Gov, Gov, Gov, Gov)에서 연구 기간에 성공적으로 참여했습니다. 등록 번호 : NCT 03913338)은 전화로 현재의 연구에 대해 또는 연구 센터의 직원에 의한 전자 메일을 통해 전자 연구에 대해 알게됩니다. 여기에는 19 명의 환자가 포함됩니다. 동의 한 후에는 합의 된 날짜에 안과학과에 초대됩니다. 이것은 연구 파일에 저장된 연락처 세부 정보를 기반으로합니다.

모든 개인은 참여의 자발적인 성격에 대해 적절하게 정보를 제공하고 명시 적으로 알려줍니다. 추가 정보는 '환자 정보 및 동의 양식'문서에서 찾을 수 있습니다.

초기 연구 중에 취한 측정의 매개 변수는 연구 파일에서 수집됩니다.

6 데이터 수집 개인 환자 데이터 수집은 데이터 보호법을 준수하여 수행됩니다. 데이터 주제는 수치 ID를 통해 독점적으로 기록됩니다.

통계 분석은 SPSS 통계 29 (IBM, USA)로 수행됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 정규 분포를 테스트하는 데 사용됩니다. Wilcoxon Rank Sum Test (비모수) 및 쌍을 이루는 T- 테스트 (파라 메트릭 데이터)는 상이한 시점 간의 차이를 결정하는 데 사용됩니다. 설명 데이터 분석도 수행됩니다.

사례 번호 계산 :

연구 결과는 본질적으로 순전히 설명 적이기 때문에 표본 크기는 연구에 성공적으로 참여한 총 대상 수를 기반으로합니다. 우리는 한 눈에 Lasik Xtra와 함께 Lasik Xtra와의 이전 수술에서 총 19 명의 환자 (38 ​​개의 눈)의 데이터를 수집 할 것으로 예상합니다.

포함 및 제외 기준 :

포함 기준

연구의 후 향적 및 전향 적 부분 모두에 대해 :

1. ClinicalTrials.gov와의 연구에 성공적으로 참여한 환자 만 Goethe University Frankfurt의 안과에서 2014 년부터 2018 년까지의 연구 기간 동안 등록 번호 NCT 03913338은 장기 결과와 안전을 평가하기 위해 연구에 포함됩니다.
2. 18 세 이상의 성인 남성 또는 여성.
3. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다.

제외 기준

연구의 전향 적 부분에 참여하는 환자에게만 적용됩니다.

1. 안과 회사 또는 수사 클리닉의 직원, 친척 또는 직원의 친구 (예 : 수사관, 코디네이터, 기술자)