Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von LASIK-XTRA im Vergleich zu herkömmlichen LASIK (Xtra Lasik)

Die Nullhypothese ist, dass kombinierter Laser in situ Keratomileusis (Lasik) mit Hornhaut UV-Riboflavin-Vernetzung (LASIK-XTRA) die gleiche langfristige Sicherheit und Wirksamkeit wie der klassische Lasik für die Korrektur des Myopiens und des myopischen Astigmatismus aufweist.

Ziel der Studie Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen

1. führt zu den gleichen langfristigen Ergebnissen in Bezug auf die postoperative Sehschärfe,
2. Die postoperativen Spektakelwerte beider Augen sind über mehrere Jahre nach der Studie zumindest gleichermaßen stabil und
3. Die Hornhautform- und Steifheitswerte unterscheiden sich nicht zwischen den Verfahren nach mehreren Jahren.

Darüber hinaus werden mögliche langfristige Nebenwirkungen der Verfahren dokumentiert.

Die neue ophthalmologische Untersuchung soll zeigen, dass die Kombination von LASIK-XTRA im Vergleich zur Standardvariante von Femto-Lasik auch nach einigen Jahren zumindest gleich sicher und wirksam ist.

Sicherheitsendpunkte:

Für die gesamte Studie:

1. Unterschied zwischen präoperativer und postoperativer bestem Sehschärfe (BCDVA)
2. Auftreten von keratoektatischen Veränderungen
3. Inzidenz unerwünschter Ereignisse

Studiendesign

• Die retrospektive prospektive Studie umfasst:

  1. Eine retrospektive Sammlung von Untersuchungen und chirurgischen Ergebnissen von Patienten, die erfolgreich an der Studie mit den ClinicalTrials.gov teilgenommen haben Registrierungsnummer: NCT 03913338 Während des Untersuchungszeitraums von 2014 bis 2018 am Department of Ophthalmology der Goethe University Frankfurt
  2. Eine prospektive Follow-up-Untersuchung gemäß dem Standard in der Augenheilkunde zur Aufzeichnung der Sehschärfe- und Augenuntersuchungsdaten von Patienten, die zwischen 2014 und 2018 am Department of Ophthalmology an der Goethe University Frankfurt für die Korrektur von Myopie und myopischem Asttigmatismus in einem Auge mit Lasit-Oxtra-Lasik-Ox-Lasik-Ox-Lasik-Ox-Lasik-Ox-Lasik-Ox-Lasik-Ox-Lasik-Ox-Lasik-Ox-Lasik-Ox-LaSiK-Lasik-A-Lasik-Lasik-Lasik-Lasik-Lasik-Lasik-Lasik-Lasik-Lasik und in den Partnern behandelt wurden, wurden behandelt.
• Durchführung nicht-invasiver Prüfungen zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit
• Depersonalisierte Datenerfassung über MS Excel für Mac (Version 16.53, Microsoft, USA)
• Statistische Analyse unter Verwendung der SPSS -Statistik 29 Software (IBM, USA)
• Datensicherheit: Datenspeicher ist pseudonymisiert und kennwortgeschützt

Material & Methoden

Retrospektiver Teil:

Im Rahmen der Studie werden in den Studienakten von Patienten, die im Rahmen der NCT 03913338 -Studie eine Operation unterzogen werden, die verfügbaren Sehschärfe, die Ergebnisse der Operation und die Untersuchungsergebnisse, die bereits in den Studienakten verfügbar sind.

Es werden keine anderen Maßnahmen gesammelt, die bereits in der Patientenakte im Studienzentrum verfügbar sind.

Potenzieller Teil:

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der prospektiven Studie teilzunehmen, werden gebeten, in die Klinik zu kommen, um einen einzigen Studienbesuch zu finden, um eine Standard -Ophthalmologik -Untersuchung in der Augenheilkunde durchzuführen. Dazu gehören:

Pit -Lampenuntersuchung:

Während des Studienbesuchs wird eine Lampenuntersuchung durchgeführt. Besondere Aufmerksamkeit wird der Hornhaut gelegt. Die Klarheit und Qualität des Epithels und des Stroma werden bewertet. Alle Ergebnisse, einschließlich aller Änderungen, müssen in der Patientendatei und in der CRF aufgezeichnet werden. Die fotografische Dokumentation wird angenommen.

Subjektive Brechung:

Grundsätzlich basiert die subjektive Brechung auf der Reaktion des Patienten auf Änderungen der Linsenleistung und ihrer Ausrichtung in Bezug auf die Lesbarkeit bestimmter Sehdiagramme. Diese Methode erfordert die Konzentration und Zusammenarbeit des Patienten und muss entweder von einem Optiker oder einem Augenarzt durchgeführt werden.

Pentacam® Axl Wave (Oculus, Wetzlar, Deutschland):

Dieses Tool ist eines der neuesten ophthalmologischen Messgeräte. Das Messprinzip basiert auf einer Kombination aus Schlitzbeleuchtung und Schaffflug -Kamera. Während der Datenerfassung drehen sich die Sensoren um das Auge. Es kombiniert die folgenden Funktionen: Scheimpflug -Tomographie, Wellenfrontmessung des gesamten Auges, objektive Brechung, Messung der Axialkugellänge und Retroillumination. Alle Daten werden in einem Scan innerhalb derselben Messachse gesammelt.

ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA): Dieses diagnostische Tool auf Strahlenverfolgung bietet zwei verschiedene Funktionen: Wellenfrontmessung und Hornhauttopographie. Die integrierte Prozessoreinheit ermöglicht es Itrace (Tracey Technologies, Texas, USA), zusätzliche Daten (z. Differenzierung zwischen interner Optik und Gesamtaberration).

Corvis St® (Oculus, Wetzlar, Deutschland):

Dieses Instrument ist ein nichtkontakter Tonometer, der die Reaktion der Hornhaut auf einen Luftdruckpuls unter Verwendung einer ultrahohen Schleimscheipflug-Kamera analysiert. Die aufgezeichneten Bildsequenzen werden verwendet, um den intraokularen Druck- und Deformationsparameter zu schätzen. Alle Messungen mit der Corvis ST werden in einer sitzenden Position mit dem Schüler unverdünnt durchgeführt.

Nidek CEM-530 (Nidek Co, Gamagori, Japan):

Dies ist ein nichtkontaktes spektrales Mikroskop zur Messung der Anzahl und zur Bewertung der Form des Hornhautendothels. Aufgrund der Nichtkontaktmessung besteht kein Risiko einer Hornhautinfektion und es ist keine Anästhesie erforderlich.

Die Messungen werden von ausgebildeten und zertifizierten Mitarbeitern des Studienzentrums der Department of Ophthalmology des Goethe University Hospital durchgeführt.

Patientenrekrutierung:

Die Patienten, die erfolgreich an der Studie mit dem Titel 'kontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Laser in situ Keratomileusis (LASIK) zur Korrektur von Myopie und myopischem Astigmatismus in Kombination mit Hornhaut -UV -Riboflavin -Vernetzung mit dem KXL -System und dem Vibex Xtra -Risik -Augentropfen im Vergleich zum klassischen Lasik mit dem KXL -System mit dem Titel' Vibex XTra -Risik -Treuzin -Eye -Tropfen teilnahmen. 'erfolgreich an dem Studienzeitraum von 2014 bis 2018 am Department of Ophthalmology der Goethe University Frankfurt (ClinicalTrials.gov, teilgenommen “teilgenommen. Registrierungsnummer: NCT 03913338) wird über die aktuelle Studie per Telefon oder elektronisch per E-Mail durch Mitarbeiter des Studienzentrums informiert. Dies betrifft 19 Patienten. Nach ihrer Einwilligung werden sie zu einem vereinbarten Datum in die Department of Ophthalmology eingeladen. Dies basiert auf den in den Studiendateien gespeicherten Kontaktdaten.

Alle Personen werden angemessen informiert und ausdrücklich über die freiwillige Natur ihrer Teilnahme informiert. Weitere Informationen finden Sie im Dokument "Patienteninformationen und Zustimmungsformular".

Die Parameter der Messungen, die während der ersten Studie durchgeführt wurden, werden aus der Studiendatei erfasst.

6 Datenerfassung Die Sammlung persönlicher Patientendaten erfolgt gemäß dem Datenschutzgesetz. Die betroffene Person wird ausschließlich über eine numerische ID aufgezeichnet.

Statistik Die Analyse wird mit SPSS Statistic 29 (IBM, USA) durchgeführt. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalverteilung zu testen. Der Wilcoxon-Rang-Summentest (nicht parametrisch) und der gepaarte T-Test (parametrische Daten) werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den verschiedenen Zeitpunkten zu bestimmen. Eine beschreibende Datenanalyse wird ebenfalls durchgeführt.

Fallnummernberechnung:

Da die Studienergebnisse von Natur aus rein beschreibend sind, basiert die Stichprobengröße auf der Gesamtzahl der Probanden, die erfolgreich an der Studie teilgenommen haben. Wir gehen davon aus, dass wir Daten von insgesamt 19 Patienten (38 Augen) aus früheren Operationen mit Lasik Xtra auf einem Auge und konventionellen Femto-Lasik auf dem anderen Auge sammeln werden.

Einschluss- und Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien

Sowohl für den retrospektiven als auch für den prospektiven Teil der Studie:

1. Nur Patienten, die erfolgreich an der Studie mit den ClinicalTrials.gov teilgenommen haben Registrierungsnummer NCT 03913338 Während des Untersuchungszeitraums von 2014 bis 2018 am Department of Ophthalmology der Goethe University Frankfurt wird für die Studie aufgenommen, um die langfristigen Ergebnisse und die Sicherheit zu bewerten.
2. Erwachsene Männer oder Frauen über 18 Jahre.
3. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien

Gilt nur für Patienten, die am prospektiven Teil der Studie teilnehmen:

1. Mitarbeiter, Verwandte oder Freunde von Mitarbeitern eines ophthalmologischen Unternehmens oder einer Investigationsklinik (z. Ermittler, Koordinator, Techniker)