Langvarig sikkerhed og effektivitet af LASIK-XTRA sammenlignet med konventionel LASIK (Xtra Lasik)

Nulhypotesen er, at kombineret laser in situ keratomileusis (LASIK) med hornhinde UV-riboflavin-tværbinding (LASIK-XTRA) har den samme langvarige sikkerhed og effektivitet som klassisk LASIK til korrektion af myopi og myopisk astigmatisme.

Mål med undersøgelsen Det vigtigste mål med denne undersøgelse er at afgøre, om LASIK-XTRA sammenlignet med klassisk Femto-Lasik

1. fører til de samme langsigtede resultater med hensyn til postoperativ synsstyrke,
2. De postoperative skueværdier for begge øjne er mindst lige så stabile over flere år efter undersøgelsen og
3. Værdierne for hornhindeform og stivhed adskiller sig ikke mellem procedurerne efter flere år.

Derudover dokumenteres mulige langsigtede bivirkninger af procedurerne.

Den nye oftalmologiske undersøgelse er beregnet til at vise, at kombinationen af ​​LASIK-XTRA er mindst lige så sikker og effektiv sammenlignet med standardvarianten af ​​FEMTO-LASIK, selv efter flere år.

Sikkerhedsdepunkter:

For hele undersøgelsen:

1. Forskel mellem præoperativ og postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCDVA)
2. Forekomst af keratoektatiske ændringer
3. Forekomst af bivirkninger

Undersøgelsesdesign

• Den retrospektive-propektive undersøgelse inkluderer:

  1. En retrospektiv samling af undersøgelse og kirurgiske resultater af patienter, der med succes deltog i undersøgelsen med ClinicalTrials.gov Registreringsnummer: NCT 03913338 I løbet af undersøgelsesperioden fra 2014 til 2018 på Institut for Ophthalmology of the Goethe University Frankfurt
  2. En fremtidig opfølgningsundersøgelse i overensstemmelse med standarden i oftalmologi til registrering af synsskarphed og øjenundersøgelsesdata for patienter, der blev behandlet mellem 2014 og 2018 på Institut for Ophthalmology på Goethe University Frankfurt til korrektion af myopi og myopisk astigmatisme i det ene øje ved hjælp
• Ydeevne af ikke-invasive undersøgelser for at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet
• De-personaliseret dataindsamling via MS Excel for Mac (version 16.53, Microsoft, USA)
• Statistisk analyse ved hjælp af SPSS Statistic 29 Software (IBM, USA)
• Datasikkerhed: Datalagring er pseudonymiseret og adgangskodebeskyttet

Materiale og metoder

Retrospektiv del:

Som en del af undersøgelsen vil tilgængelig synsstyrke, resultater af kirurgi og undersøgelsesresultater, der allerede er tilgængelige i undersøgelsesfilerne for patienter, der har gennemgået en operation som en del af NCT 03913338 -undersøgelsen.

Ingen foranstaltninger vil blive indsamlet andre end dem, der allerede er tilgængelige i patientfilen i studiecentret.

Potentiel del:

Patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse og er enige om at deltage i den prospektive undersøgelse, vil blive bedt om at komme til klinikken for et enkelt studiebesøg for at udføre en standard oftalmologisk undersøgelse i oftalmologi. Disse inkluderer:

Sløglampundersøgelse:

Under undersøgelsesbesøget udføres en spaltelampeundersøgelse. Der lægges særlig vægt på hornhinden. Klarheden og kvaliteten af ​​epitel og stroma vurderes. Alle resultater, inklusive ændringer, skal registreres i patientfilen og CRF. Fotografisk dokumentation tages.

Subjektiv brydning:

Grundlæggende er subjektiv brydning baseret på patientens respons på ændringer i linseffekt og deres orientering i forhold til læsbarheden af ​​visse synsdiagrammer. Denne metode kræver patientens koncentration og samarbejde og skal udføres af enten en optiker eller øjenlæge.

Pentacam® Axl Wave (Oculus, Wetzlar, Tyskland):

Dette værktøj er et af de nyeste oftalmologiske måleenheder. Målingsprincippet er baseret på en kombination af spaltebelysning og Scheimpflug -kamera. Under dataindsamling roterer sensorerne rundt om øjet. Det kombinerer følgende funktioner: Scheimpflug -tomografi, måling af bølgefront af hele øjet, objektiv brydning, aksial klodelængde måling og retroillumination. Alle data indsamles i en scanning inden for den samme måleakse.

ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA): Denne stråleporingsbaserede diagnostiske værktøj tilbyder to forskellige funktioner: bølgefrontmåling og hornhindens topografi. Den indbyggede processorenhed gør det muligt for ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA) at beregne yderligere data (f.eks. Differentiering mellem intern optik og total afvigelse).

Corvis St® (Oculus, Wetzlar, Tyskland):

Dette instrument er et ikke-kontakt tonometer, der analyserer hornhindets respons på en lufttrykspuls ved hjælp af et ultrahøjhøjhastighedsskeimpflug-kamera. De registrerede billedsekvenser bruges til at estimere det intraokulære tryk og deformationsparametre. Alle målinger med Corvis St udføres i en siddende position med eleven ikke -dilet.

Nidek CEM-530 (Nidek Co, Gamagori, Japan):

Dette er et ikke-kontakt spektralt mikroskop til måling af antallet og evaluering af formen på hornhindeendotel. På grund af den ikke-kontaktmåling er der ingen risiko for hornhindeinfektion, og der kræves ingen anæstesi.

Målingerne udføres af uddannet og certificeret personale i Studiecenteret for Institut for Oftalmologi på Goethe University Hospital.

Patientrekruttering:

Patienterne, der med succes deltog i undersøgelsen med titlen 'kontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​laser in situ keratomileusis (LASIK) til korrektion af nærsynethed og myopisk astigmatisme i kombination med hornhindet UV riboflavin -tværbinding med KXL -systemet og VIBEX Xtra riboflavin -øje -faldet sammenlignet med klassisk lasik. 'Deltog med succes i undersøgelsesperioden fra 2014 til 2018 på Institut for Oftalmologi ved Goethe University Frankfurt (ClinicalTrials.gov, Registreringsnummer: NCT 03913338) vil blive informeret om den aktuelle undersøgelse via telefon eller elektronisk via e-mail af medarbejdere i studiecentret. Dette involverer 19 patienter. Efter at have givet deres samtykke, vil de blive inviteret til Department of Ophthalmology på en aftalt dato. Dette er baseret på de kontaktoplysninger, der er gemt i undersøgelsesfilerne.

Alle individer vil blive passende informeret og eksplicit informeret om den frivillige karakter af deres deltagelse. Yderligere information kan findes i dokumentet 'Patientoplysninger og samtykkeformular'.

Parametrene for de målinger, der blev foretaget under den indledende undersøgelse, vil blive indsamlet fra undersøgelsesfilen.

6 Dataindsamling Indsamling af personlige patientdata udføres i overensstemmelse med databeskyttelsesloven. Den registrerede registreres udelukkende via et numerisk ID.

Statistik Analysen udføres med SPSS -statistik 29 (IBM, USA). Shapiro-Wilk-testen bruges til at teste den normale fordeling. Wilcoxon Rank Sum-testen (ikke-parametrisk) og den parrede t-test (parametriske data) bruges til at bestemme forskelle mellem de forskellige tidspunkter. En beskrivende dataanalyse udføres også.

Beregning af sagsnummer:

Da undersøgelsesresultaterne er rent beskrivende i naturen, er prøvestørrelsen baseret på det samlede antal forsøgspersoner, der med succes deltog i undersøgelsen. Vi forventer at indsamle data fra i alt 19 patienter (38 øjne) fra tidligere operationer med LASIK XTRA på det ene øje og konventionelle femto-lasik på medøjet.

Inkludering og ekskluderingskriterier:

Inkluderingskriterier

For både den retrospektive og potentielle del af undersøgelsen:

1. Kun patienter, der med succes har deltaget i undersøgelsen med ClinicalTrials.gov Registreringsnummer NCT 03913338 I undersøgelsesperioden fra 2014 til 2018 på Institut for Ophthalmology of the Goethe University Frankfurt vil blive inkluderet til undersøgelsen for at vurdere langsigtede resultater og sikkerhed.
2. Voksne mænd eller kvinder over 18 år.
3. Personer skal være i stand til at forstå kravene i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier

Gælder kun for patienter, der deltager i den potentielle del af undersøgelsen:

1. ansatte, familie eller venner af ansatte i et oftalmologisk selskab eller undersøgelsesklinik (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)