Sicurezza e efficacia a lungo termine di LASIK-XTRA rispetto al LASIK convenzionale (Xtra Lasik)

L'ipotesi nulla è che il laser combinato in situ cheratomiusi (LASIK) con la reticolazione corneale UV-riboflavina (LASIK-XTRA) ha la stessa sicurezza e efficacia a lungo termine del classico LASIK per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico.

Obiettivo dello studio L'obiettivo principale di questo studio è determinare se LASIK-XTRA rispetto al classico femto-lasik

1. porta allo stesso risultato a lungo termine in termini di acuità visiva postoperatoria,
2. Gli spettacoli postoperatori di entrambi gli occhi sono almeno ugualmente stabili per diversi anni dopo lo studio e
3. La forma corneale e i valori di rigidità non differiscono tra le procedure dopo diversi anni.

Inoltre, sono documentati possibili effetti collaterali a lungo termine delle procedure.

Il nuovo esame oftalmologico ha lo scopo di dimostrare che la combinazione di LASIK-XTRA è almeno altrettanto sicura ed efficace rispetto alla variante standard di Femto-Lasik anche dopo diversi anni.

Endpoint di sicurezza:

Per l'intero studio:

1. Differenza tra acuità visiva preoperatoria e postoperatoria meglio corretta (BCDVA)
2. Presenza di cambiamenti cheratoectatici
3. Incidenza di eventi avversi

Progettazione dello studio

• Lo studio retrospettivo di prospettiva include:

  1. Una raccolta retrospettiva di esame e risultati chirurgici dei pazienti che hanno partecipato con successo allo studio con ClinicalTrials.gov Numero di registrazione: NCT 03913338 Durante il periodo di studio dal 2014 al 2018 presso il Dipartimento di Ophthalmology of the Goethe University Frankfurt
  2. Un esame di follow-up prospettico in conformità con lo standard in oftalmologia per registrare i dati sull'acuità visiva e sull'esame oculistico dei pazienti che sono stati trattati tra il 2014 e il 2018 presso il Dipartimento di Oftalmologia all'Università di Goethe Francoforte per la correzione della miopia e dell'astigmatismo myop
• Prestazioni di esami non invasivi per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine
• Raccolta di dati de-personalizzata tramite MS Excel per Mac (versione 16.53, Microsoft, USA)
• Analisi statistica utilizzando SPSS Statistic 29 Software (IBM, USA)
• Sicurezza dei dati: l'archiviazione dei dati è pseudonimizzato e protetto da password

Materiale e metodi

Parte retrospettiva:

Come parte dello studio, l'acuità visiva disponibile, i risultati della chirurgia e dei risultati degli esami già disponibili nei file di studio dei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico come parte dello studio NCT 03913338.

Non verranno raccolte misure diverse da quelle già disponibili nel file del paziente presso il Centro di studio.

Parte prospettica:

Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e accettano di partecipare allo studio prospettico verranno invitati a venire in clinica per una singola visita di studio per eseguire un esame oftalmologico standard in oftalmologia. Questi includono:

Esame della lampada a fessura:

Durante la visita di studio, verrà eseguito un esame della lampada a fessura. Particolare attenzione è prestata alla cornea. Saranno valutati la chiarezza e la qualità dell'epitelio e dello stroma. Tutti i risultati, comprese eventuali modifiche, devono essere registrati nel file del paziente e nel CRF. La documentazione fotografica viene presa.

Rifrazione soggettiva:

Fondamentalmente, la rifrazione soggettiva si basa sulla risposta del paziente ai cambiamenti nel potere delle lenti e il loro orientamento in relazione alla leggibilità di alcuni grafici della visione. Questo metodo richiede la concentrazione e la cooperazione del paziente e deve essere eseguita da un ottico o da oftalmologo.

Pentacam® Axl Wave (Oculus, Wetzlar, Germania):

Questo strumento è uno degli ultimi dispositivi di misurazione oftalmologici. Il principio di misurazione si basa su una combinazione di illuminazione delle fessure e fotocamera Scheimpflug. Durante l'acquisizione dei dati, i sensori ruotano attorno all'occhio. Combina le seguenti funzioni: tomografia Scheimpflug, misurazione del fronte d'onda dell'intero occhio, rifrazione oggettiva, misurazione della lunghezza del globo assiale e retroilluminazione. Tutti i dati vengono raccolti in una scansione all'interno dello stesso asse di misurazione.

ITrace (Tracey Technologies, Texas, USA): questo strumento diagnostico basato su raggi di ray offre due diverse funzioni: misurazione del fronte d'onda e topografia corneale. L'unità di processore integrata consente a ITrace (Tracey Technologies, Texas, USA) di calcolare dati aggiuntivi (ad es. differenziazione tra ottica interna e aberrazione totale).

Corvis ST® (Oculus, Wetzlar, Germania):

Questo strumento è un tometro senza contatto che analizza la risposta della cornea a un impulso di pressione dell'aria usando una fotocamera Scheimpflug ad alta velocità. Le sequenze di immagini registrate vengono utilizzate per stimare i parametri di pressione e deformazione intraoculari. Tutte le misurazioni con il Corvis st vengono eseguite in una posizione seduta con la pupilla non legata.

NIDEK CEM-530 (Nidek Co, Gamagori, Giappone):

Questo è un microscopio spettrale senza contatto per misurare il numero e valutare la forma dell'endotelio corneale. A causa della misurazione senza contatto, non vi è alcun rischio di infezione corneale e non è necessaria alcuna anestesia.

Le misurazioni sono eseguite da personale addestrato e certificato del Centro di studio del Dipartimento di Ophthalmology dell'ospedale universitario di Goethe.

Reclutamento del paziente:

I pazienti che hanno partecipato con successo allo studio intitolato "Valutazione controllata della sicurezza e dell'efficacia del laser in situ cheratomileusi (LASIK) per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miope in combinazione con la lascioni di leasichi arnei. 'Ha partecipato con successo al periodo di studio dal 2014 al 2018 presso il Dipartimento di Ophthalmology presso la Goethe University Frankfurt (ClinicalTrials.gov, Numero di registrazione: NCT 03913338) sarà informato sul presente studio per telefono o elettronicamente via e-mail da parte dei dipendenti del Centro di studio. Ciò coinvolge 19 pazienti. Dopo aver dato il loro consenso, saranno invitati al Dipartimento di Oftalmologia in una data concordata. Questo si basa sui dettagli di contatto archiviati nei file di studio.

Tutti gli individui saranno adeguatamente informati e esplicitamente informati sulla natura volontaria della loro partecipazione. Ulteriori informazioni sono disponibili nel documento "Informazioni sul paziente e modulo di consenso".

I parametri delle misurazioni prese durante lo studio iniziale verranno raccolti dal file di studio.

6 Raccolta di dati La raccolta di dati personali dei pazienti viene effettuata in conformità con la legge sulla protezione dei dati. L'argomento dei dati viene registrato esclusivamente tramite un ID numerico.

Statistiche L'analisi viene effettuata con SPSS Statistic 29 (IBM, USA). Il test Shapiro-Wilk viene utilizzato per testare la distribuzione normale. Il test di somma di rango di Wilcoxon (non parametrico) e il test t accoppiato (dati parametrici) vengono utilizzati per determinare le differenze tra i diversi punti temporali. Viene inoltre effettuata un'analisi descrittiva dei dati.

Calcolo del numero del caso:

Poiché i risultati dello studio sono di natura puramente descrittiva, la dimensione del campione si basa sul numero totale di soggetti che hanno partecipato con successo allo studio. Ci aspettiamo di raccogliere dati da un totale di 19 pazienti (38 occhi) da precedenti interventi chirurgici con Lasik Xtra su un occhio e Femto-Lasik convenzionale sull'occhio.

Criteri di inclusione ed esclusione:

Criteri di inclusione

Per la parte retrospettiva e prospettica dello studio:

1. Solo i pazienti che hanno partecipato con successo allo studio con ClinicalTrials.gov Numero di registrazione NCT 03913338 Durante il periodo di studio dal 2014 al 2018 presso il Dipartimento di Ophthalmology of the Goethe University Frankfurt sarà incluso per lo studio per valutare i risultati e la sicurezza a lungo termine.
2. Uomini o donne adulti di età superiore ai 18 anni.
3. I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

Si applica solo ai pazienti che partecipano alla parte prospettica dello studio:

1. Dipendenti, parenti o amici dei dipendenti di un'azienda oftalmologica o di una clinica investigativa (ad es. Investigatore, coordinatore, tecnico)