Sécurité et efficacité à long terme du LASIK-XTRA par rapport au LASIK conventionnel (Xtra Lasik)

L'hypothèse nulle est que la kératomileusis combinée au laser in situ (LASIK) avec la réticulation cornéenne RIBoflavine (LASIK-XTRA) a la même sécurité et efficacité à long terme que le LASIK classique pour la correction de la myopie et de l'astigmatisme myopique.

Objectif de l'étude L'objectif principal de cette étude est de déterminer si LASIK-XTRA par rapport au Femto-Lasik classique

1. conduit aux mêmes résultats à long terme en termes d'acuité visuelle postopératoire,
2. Les valeurs de spectacle postopératoire des deux yeux sont au moins également stables sur plusieurs années après l'étude et
3. Les valeurs de forme cornéenne et de rigidité ne diffèrent pas entre les procédures après plusieurs années.

De plus, les effets secondaires à long terme possibles des procédures sont documentés.

Le nouvel examen ophtalmologique est destiné à montrer que la combinaison de LASIK-XTRA est au moins également sûre et efficace par rapport à la variante standard de Femto-Lasik même après plusieurs années.

Points de terminaison de sécurité:

Pour toute l'étude:

1. Différence entre l'acuité visuelle préopératoire et postopératoire la meilleure corrigée (BCDVA)
2. occurrence de changements kératoectatiques
3. Incidence des événements indésirables

conception de l'étude

• L'étude rétrospective-prospective comprend:

  1. Une collection rétrospective d'examen et de résultats chirurgicaux de patients qui ont réussi à participer à l'étude avec le clinicaltrials.gov Numéro d'enregistrement: NCT 03913338 pendant la période d'étude de 2014 à 2018 au Département d'ophtalmologie de l'Université Goethe Francfort
  2. Un examen de suivi prospectif conformément à la norme en ophtalmologie pour enregistrer les données sur l'acuité visuelle et l'examen de l'œil des patients qui ont été traités entre 2014 et 2018 au Département d'astigmatisme de l'Université Goethe dans un seul œil en utilisant l'étude de Lasik-xtra et dans l'œil partenaire en utilisant FEMTO-LASIK CLASSIQUE AS ASSIME PUST DE L'ÉTUDE DE LADIK-IXTRA et dans l'œil partenaire en utilisant FEMTO-LASIK CLASSIQUE AS AS
• Performance d'examens non invasifs pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme
• Collection de données dépersonnalisées via MS Excel pour Mac (version 16.53, Microsoft, USA)
• Analyse statistique utilisant le logiciel SPSS Statistic 29 (IBM, USA)
• Sécurité des données: le stockage des données est pseudonyé et protégé par mot de passe

Matériel et méthodes

Partie rétrospective:

Dans le cadre de l'étude, l'acuité visuelle disponible, les résultats des résultats de la chirurgie et de l'examen déjà disponibles dans les fichiers d'étude des patients qui ont subi une intervention chirurgicale dans le cadre de l'étude NCT 03913338 seront collectées.

Aucune mesure ne sera collectée autre que celles déjà disponibles dans le dossier du patient au centre d'étude.

Partie prospective:

Les patients qui remplissent les critères d'éligibilité et acceptent de participer à l'étude prospective seront invités à venir à la clinique pour une seule visite d'étude pour effectuer un examen ophtalmologique standard en ophtalmologie. Ceux-ci incluent:

Examen de lampe à fente:

Au cours de la visite d'étude, un examen de lampe à fente sera effectué. Une attention particulière est accordée à la cornée. La clarté et la qualité de l'épithélium et du stroma seront évaluées. Tous les résultats, y compris toutes les modifications, doivent être enregistrés dans le fichier patient et le CRF. La documentation photographique est prise.

Réfraction subjective:

Fondamentalement, la réfraction subjective est basée sur la réponse du patient aux changements de puissance de la lentille et à leur orientation par rapport à la lisibilité de certains graphiques de vision. Cette méthode nécessite la concentration et la coopération du patient et doit être effectuée par un opticien ou un ophtalmologiste.

Pentacam® Axl Wave (Oculus, Wetzlar, Allemagne):

Cet outil est l'un des derniers dispositifs de mesure ophtalmologiques. Le principe de mesure est basé sur une combinaison d'éclairage à fente et de caméra Scheimpflug. Lors de l'acquisition de données, les capteurs tournent autour de l'œil. Il combine les fonctions suivantes: tomographie scheimpflug, mesure du front d'onde de l'œil entier, réfraction objective, mesure de la longueur du globe axial et rétro-illumination. Toutes les données sont collectées dans un seul scan dans le même axe de mesure.

ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA): Cet outil de diagnostic basé sur le tracé des rayons offre deux fonctions différentes: la mesure du front d'onde et la topographie cornéenne. L'unité de processeur intégrée permet à ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA) de calculer des données supplémentaires (par ex. différenciation entre l'optique interne et l'aberration totale).

Corvis St® (Oculus, Wetzlar, Allemagne):

Cet instrument est un tonomètre sans contact qui analyse la réponse de la cornée à une impulsion de pression atmosphérique à l'aide d'une caméra scheimpflug ultra-haute vitesse. Les séquences d'images enregistrées sont utilisées pour estimer la pression intraoculaire et les paramètres de déformation. Toutes les mesures avec le Corvis ST sont effectuées en position assise avec la pupille non utile.

Nidek CEM-530 (Nidek Co, Gamagori, Japon):

Il s'agit d'un microscope spectral sans contact pour mesurer le nombre et évaluer la forme de l'endothélium cornéen. En raison de la mesure sans contact, il n'y a aucun risque d'infection cornéenne et aucune anesthésie n'est requise.

Les mesures sont effectuées par le personnel formé et certifié du Centre d'étude du Département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire Goethe.

Recrutement des patients:

Les patients qui ont réussi à participer à l'étude intitulée «Évaluation contrôlée de la sécurité et de l'efficacité de la kératomileusis laser in situ (LASIK) pour la correction de la myopie et de l'astigmatisme myopique en combinaison avec les gouttes oculaires de la riboflavine UV cornée avec le système KXL et le Lasik KXL et le Lasik classique. «J'ai participé avec succès à la période d'étude de 2014 à 2018 au Département d'ophtalmologie de l'université Goethe Francfurt (ClinicalTrials.gov, Numéro d'enregistrement: NCT 03913338) sera informé de l'étude actuelle par téléphone ou par voie électronique par e-mail par les employés du centre d'étude. Cela implique 19 patients. Après avoir donné leur consentement, ils seront invités au Département d'ophtalmologie à une date convenue. Ceci est basé sur les coordonnées stockées dans les fichiers d'étude.

Tous les individus seront correctement informés et explicitement informés de la nature volontaire de leur participation. De plus amples informations peuvent être trouvées dans le document «Informations sur les patients et formulaire de consentement».

Les paramètres des mesures prises au cours de l'étude initiale seront collectés dans le fichier d'étude.

6 Collecte de données La collecte des données personnelles des patients est effectuée conformément à la loi sur la protection des données. Le sujet de données est enregistré exclusivement via un ID numérique.

Statistiques L'analyse est réalisée avec SPSS Statistic 29 (IBM, USA). Le test de Shapiro-Wilk est utilisé pour tester la distribution normale. Le test de somme de rang de Wilcoxon (non paramétrique) et le test t apparié (données paramétriques) sont utilisés pour déterminer les différences entre les différents points temporels. Une analyse descriptive des données est également effectuée.

Calcul du numéro de cas:

Étant donné que les résultats de l'étude sont de nature purement descriptive, la taille de l'échantillon est basée sur le nombre total de sujets qui ont réussi à participer à l'étude. Nous prévoyons de collecter des données auprès d'un total de 19 patients (38 yeux) des chirurgies précédentes avec LASIK XTRA sur un œil et un fémto-lasik conventionnel sur l'œil.

Critères d'inclusion et d'exclusion:

Critères d'inclusion

Pour la partie rétrospective et prospective de l'étude:

1. Seuls les patients qui ont réussi à participer à l'étude avec ClinicalTrials.gov Numéro d'enregistrement NCT 03913338 Au cours de la période d'étude de 2014 à 2018 au Département d'ophtalmologie de l'Université Goethe Francfort sera inclus pour que l'étude évalue les résultats et la sécurité à long terme.
2. hommes ou femmes adultes de plus de 18 ans.
3. Les sujets doivent être en mesure de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion

Ne s'applique qu'aux patients participant à la partie prospective de l'étude:

1. Employés, parents ou amis des employés d'une entreprise ophtalmologique ou d'une clinique d'enquête (par ex. enquêteur, coordinateur, technicien)