Dlouhodobá bezpečnost a efektivita LASIK-XTRA ve srovnání s konvenčními Lasik (Xtra Lasik)

Nulová hypotéza je taková, že kombinovaný laserový in situ keratomileusis (LASIK) s rohovkovým UV-riboflavinovým zesíťováním (LASIK-XTRA) má stejnou dlouhodobou bezpečnost a účinnost jako klasický LASIK pro korekci krátkozrakosti a myopický astigmatismus.

Cílem studie Hlavním cílem této studie je zjistit, zda LASIK-XTRA ve srovnání s klasickým femto-Lasikem

1. vede ke stejným dlouhodobým výsledkům z hlediska pooperační zrakové ostrosti,
2. Pooperační hodnoty podívané na obou očí jsou přinejmenším stejně stabilní po několik let po studii a
3. Hodnoty tvaru a tuhosti rohovky se mezi postupy neliší po několika letech.

Kromě toho jsou zdokumentovány možné dlouhodobé vedlejší účinky postupů.

Účelem nového oftalmologického vyšetření je prokázat, že kombinace LASIK-XTRA je přinejmenším stejně bezpečná a účinná ve srovnání se standardní variantou Femto-Lasik i po několika letech.

Bezpečnostní koncové body:

Pro celou studii:

1. Rozdíl mezi předoperační a pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCDVA)
2. výskyt keratoektatických změn
3. Výskyt nežádoucích účinků

Návrh studie

• Retrospektivní prospektivní studie zahrnuje:

  1. Retrospektivní sbírka vyšetření a chirurgických výsledků pacientů, kteří se studie úspěšně účastnili s klinickými přístavy. Registrační číslo: NCT 03913338 Během studijního období od roku 2014 do roku 2018 na oddělení oftalmologie Goethe University Frankfurt
  2. Prospektivní následná zkouška v souladu se standardem v oftalmologii za účelem zaznamenání údajů o zrakové ostrosti a očích u pacientů, kteří byli léčeni v letech 2014 až 2018 na oftalmologickém oddělení na Goethe University Frankfurt pro korekci krátkozrakosti a myopického astigmatismu v jednom očí
• Výkon neinvazivních zkoušek za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti
• De-personalizovaný sběr dat přes MS Excel pro Mac (verze 16.53, Microsoft, USA)
• Statistická analýza pomocí softwaru SPSS Statistic 29 (IBM, USA)
• Zabezpečení dat: Ukládání dat je pseudonymizováno a chrání heslo

materiál a metody

Retrospektivní část:

V rámci studie budou shromážděny dostupné zrakové ostrosti, výsledky chirurgického zákroku a vyšetření již k dispozici ve studijních souborech pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok v rámci studie NCT 03913338.

Žádná opatření nebudou shromažďována jiná než opatření, která jsou již dostupná v souboru pacienta ve studijním centru.

Prospektivní část:

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí na prospektivní studii, budou požádáni, aby na kliniku přišli na jednu studii, aby provedli standardní oftalmologické vyšetření v oftalmologii. Patří sem:

Vyšetření štěrbiny:

Během návštěvy studie se provede vyšetření štěrbiny. Zvláštní pozornost je věnována rohovce. Vyhodnocena jasnost a kvalita epitelu a stroma. Všechny výsledky, včetně jakýchkoli změn, musí být zaznamenány v souboru pacienta a CRF. Je pořízena fotografická dokumentace.

Subjektivní lom:

V zásadě je subjektivní refrakce založena na reakci pacienta na změny výkonu čočky a jejich orientaci ve vztahu k čitelnosti určitých vizebříček. Tato metoda vyžaduje koncentraci a spolupráci pacienta a musí být prováděna buď optikem nebo oftalmologem.

Pentacam® axl vlna (Oculus, Wetzlar, Německo):

Tento nástroj je jedním z nejnovějších oftalmologických měřicích zařízení. Princip pro měření je založen na kombinaci rozrušení osvětlení a kamery Scheimpflug. Během sběru dat se senzory otáčí kolem oka. Kombinuje následující funkce: tomografie scheimpflug, měření vlny celého oka, objektivní lom, měření délky axiálního glóbu a retroluminace. Všechna data jsou shromažďována v jednom skenování v rámci stejné osy měření.

ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA): Tento diagnostický nástroj založený na tomto paprsku nabízí dvě různé funkce: měření vlny a topografie rohovky. Vestavěná procesorová jednotka umožňuje ITRACE (Tracey Technologies, Texas, USA) vypočítat další data (např. Rozlišení mezi vnitřní optikou a celkovou aberací).

Corvis St® (Oculus, Wetzlar, Německo):

Tento nástroj je nekontaktní tonometr, který analyzuje reakci rohovky na tlakový puls vzduchu pomocí ultra vysoké rychlosti scheimpflug kamery. Zaznamenané sekvence obrazu se používají k odhadu parametrů nitrookulárního tlaku a deformace. Všechna měření s Corvis ST se provádějí v sedící poloze s nedilovaným žákem.

Nidek Cem-530 (Nidek Co, Gamagori, Japonsko):

Jedná se o nekontaktní spektrální mikroskop pro měření počtu a vyhodnocení tvaru endotelu rohovky. Vzhledem k měření bez kontaktu neexistuje žádné riziko infekce rohovky a není nutná žádná anestezie.

Měření jsou prováděny vyškolenými a certifikovanými zaměstnanci studijního střediska Oftalmologie univerzitní nemocnice Goethe.

Nábor pacienta:

Pacienti, kteří se úspěšně podíleli na studii s názvem „kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti laserového in situ keratomileusis (LASIK) pro korekci krátkozrakosti a myopického astigmatismu v kombinaci s uV riboflavinovým zesílením s KXL s riboflavinovým očními kapkami. „Úspěšně se zúčastnil studijního období od roku 2014 do roku 2018 na oftalmologickém oddělení na Goethe University Frankfurt (ClinicalTrials.gov, Registrační číslo: NCT 03913338) bude informován o současné studii telefonicky nebo elektronicky prostřednictvím e-mailu zaměstnanci studijního centra. To zahrnuje 19 pacientů. Poté, co udělili svůj souhlas, budou pozváni na oftalmologické ministerstvo k dohodnutému datu. Toto je založeno na kontaktních údajích uložených ve studijních souborech.

Všichni jednotlivci budou náležitě informováni a výslovně informováni o dobrovolné povaze jejich účasti. Další informace naleznete v dokumentu „Formulář informací o pacientech a souhlasu“.

Parametry měření provedených během počáteční studie budou shromážděny ze studijního souboru.

6 Shromažďování údajů Shromažďování osobních údajů o pacientech se provádí v souladu se zákonem o ochraně údajů. Subjekt dat je zaznamenán výhradně prostřednictvím numerického ID.

Statistiky Analýza se provádí se statistikou SPSS 29 (IBM, USA). Test Shapiro-Wilk se používá k testování normální distribuce. K určení rozdílů mezi různými časovými body se používají test součtu Wilcoxon Rank (neparametrický) a párový t-test (parametrická data). Je také provedena popisná analýza dat.

Výpočet čísla případu:

Protože výsledky studie jsou čistě popisné, velikost vzorku je založena na celkovém počtu subjektů, které se studie úspěšně účastnily. Očekáváme, že shromažďujeme údaje od celkem 19 pacientů (38 očí) z předchozích operací s LASIK XTRA na jednom oku a konvenční femto-Lasik na oku.

Kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení

Pro retrospektivní i prospektivní část studie:

1. Pouze pacienti, kteří se úspěšně účastnili studie s klinickými tvorbami.gov Registrační číslo NCT 03913338 Během studijního období od roku 2014 do roku 2018 na ministerstvu oftalmologie Goethe University Frankfurt bude zahrnuto do studie pro posouzení dlouhodobých výsledků a bezpečnosti.
2. dospělí muži nebo ženy nad 18 let.
3. Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Platí pouze pro pacienty účastnící se prospektivní části studie:

1. Zaměstnanci, příbuzní nebo přátelé zaměstnanců oftalmologické společnosti nebo vyšetřovací kliniky (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik)