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シロリムス溶出ステント着床後の3 vs 6か月のデュアル抗血小板療法の比較

2025年11月19日 更新者:Sino Medical Sciences Technology Inc.

NOVA頭蓋内シロリムス溶出ステントシステムの移植後、3ヶ月と6ヶ月のデュアル抗血小板療法の前向き、多施設、無作為化比較試験

この研究は、前向き、多施設、非適応性、無作為化比較臨床試験であり、3ヶ月(短期)対6か月(長期)の臨床的非症状と、埋め込まれたNOVA cranial sirolimus-Eluting stentシステムの患者におけるデュアル抗血小板療法(DAPT)の6か月(長期)を評価することを目的としています。 すべての参加者は、インデックス手順でのDAPTの3か月または12か月のDAPTに1:1の包含基準を満たしています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、中国で頭蓋内アテローム性動脈硬化狭窄症(ICAS)を伴う478人の被験者を募集します。 すべての参加者は、包含基準を満たしています。NOVAステントを埋め込んだ後、1​​:1は3か月または6か月のDAPTにランダム化されます。 臨床フォローアップは、インデックス処置後30日、3か月、6か月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年後に行われます。 一次エンドポイントは、1年での脳卒中、死、および大出血(入院、輸血または手術を必要とする頭蓋内または全身の出血)の複合エンドポイントです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ha’erbin、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 35歳から80歳の男性または女性。
  2. 参照直径2.25-4.00mm;
  3. 頭蓋内動脈狭窄(≥70%)がDSAに準拠しています。
  4. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。

除外基準:

  1. 過去30日以内に手術を受けた被験者、または次の90日間で大手術を行う計画(手術3年以降)。
  2. 3か月以内に急性出血性脳卒中の被験者。
  3. ベースラインMRSスコア≥3でストロークを無効にします。
  4. 重度の石灰化と隣接狭窄を伴う病変動脈。
  5. 非アテローム性硬化性疾患(例えば 動脈解剖、Moya Moya病、感染、自己免疫疾患、照射後、産後の状態によって引き起こされる血管炎症性病変。線維筋異形成、鎌状赤血球貧血、血管痙攣の疑いなどの発達的または遺伝的異常。
  6. 同側の首/胸動脈閉塞などの頭蓋外動脈セグメントからの血管塞栓症または心房細動、僧帽弁狭窄症、僧帽弁狭窄、左室血栓、左室血栓、6週間以内の筋膜下侵害などの心臓塞栓症などが非常に疑われる虚血イベント。
  7. 病変動脈の供給動脈の50%を超える狭窄:1)同側ICA(供給動脈)の50%以上の狭窄を持つMCA重度の狭窄(病変動脈)。 2)支配的なVA(動脈供給)狭窄の50%以上の狭窄を伴う脳底動脈重度狭窄(病変動脈)。
  8. 頭蓋内腫瘍または頭蓋内動脈不正さを伴う。
  9. ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、ラパマイシン、造影剤、麻酔薬、または薬物溶出されたステント成分に対するアレルギー反応である患者。
  10. 妊娠または授乳中の女性。
  11. 認知的または感情的障害または精神疾患のため、フォローアップを終了できない患者。
  12. 調査官は、現在の試験に登録するのに適していない患者を検討します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3か月のDAPT介入
NOVAステントの移植後、介入群のすべての被験者は、アスピリンとチエノピリジン(クロピドグレルまたはチカグレロール)を含むデュアル抗血管療法(DAPT)を3か月間投与されます。
Novaステントは、急速な交換可能なバルーンを伴う頭蓋内動脈狭窄のために設計されたシロリムス溶出ステントシステムです。
アクティブコンパレータ:6か月のDAPT介入
Firehawk冠動脈ステントの移植後、対照群のすべての被験者は、アスピリンとチエノピリジン(クロピドグレルまたはチカグレロール)を含む二重抗血管療法(DAPT)を6か月間投与されます。
Novaステントは、急速な交換可能なバルーンを伴う頭蓋内動脈狭窄のために設計されたシロリムス溶出ステントシステムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中、死、大出血
時間枠:手術の1年後
主要な出血は、入院、輸血、または手術を必要とする頭蓋内または全身の出血として定義されていました。
手術の1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後の死亡率(血管死/非血管死)
時間枠:術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
死因は、血管性または非血管性に分類され、家族、医療記録、および死亡診断書から得られた情報に基づいていました。 血管死には、脳卒中、心筋梗塞、心不全、肺塞栓、心不整脈、またはその他の血管の原因による死亡が含まれます。
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後の修正ランキンスケール(mRS)率
時間枠:術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ~ 6 で、「0」は症状のない完全な健康状態、「6」は死亡状態です。
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後のEQ-5Dスコア
時間枠:術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
記述的な EQ-5D システムによって定義される健康状態は、5 桁の数字で表すことができ、各数字は対応する次元のスコアを示します。 説明コンポーネントの場合、被験者は自分の健康を 5 つの側面から自己評価します。可動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを 3 段階または 5 段階の尺度で評価します。
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
デバイス不良率
時間枠:試用期間全体から 5 年以内
機器の欠陥とは、臨床試験の過程で医療機器を正常に使用している間に、ラベルの誤り、品質の問題、故障など、人間の健康と生命の安全を危険にさらす可能性のある不合理なリスクを指します。
試用期間全体から 5 年以内
術後1年出血率
時間枠:術後1年
出血は、出血学術研究コンソーシアムに従って定義されました
術後1年
30日以内の脳卒中または死亡、または手術後30日から12か月後の元の原因頭蓋内動脈からの虚血性脳卒中。
時間枠:手術の1年後
主な結果は、30日以内の虚血/出血性脳卒中と全死因死の複合であり、または手術後30日から12か月を超える元の犯人内部動脈からの虚血性脳卒中でした。
手術の1年後
標的血液供給エリアにおける脳卒中(出血性/虚血脳卒中)または手術後30日後の全死亡率の割合
時間枠:操作後30日
出血性脳卒中の速度、症候性虚血性脳卒中、および標的血液供給領域での死亡。
操作後30日
非標的血液供給エリアでの脳卒中(出血性/虚血脳卒中)または手術後30日後の全死亡率
時間枠:操作後30日
出血性脳卒中の割合、症候性虚血性脳卒中と非標的血液供給領域での死亡。
操作後30日
30日、30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後のTIAの割合
時間枠:30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年手術後5年後
一時的な虚血攻撃(TIA)は、脳への一時的な血流の閉塞であり、症状はわずか数分から24時間まで続きます。
30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年手術後5年後
手術後3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後のターゲット血液供給エリアにおける脳卒中(出血性/虚血脳卒中)の割合
時間枠:3、6ヶ月、1、2、3、4年5年後
標的血液供給領域における症候性虚血性脳卒中と同様に、出血性脳卒中の速度。
3、6ヶ月、1、2、3、4年5年後
手術後3、6ヶ月、1、2、3、4年5年後の非標的血液供給エリアにおける脳卒中(出血性/虚血脳卒中)の割合
時間枠:3、6ヶ月、1、2、3、4年5年後
非標的血液供給領域における症候性虚血性脳卒中と同様に、出血性脳卒中の速度。
3、6ヶ月、1、2、3、4年5年後
30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年後の症候性ISRおよび血行再建速度
時間枠:30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年手術後5年後
症候性ISRは、領土の虚血イベントに関連するISRとして定義されています。 血行再建は、血液供給の回復または改善であり、外科手術が含まれ、血管内化は血液供給の回復または改善であり、外科手術、血管内処置などが含まれます。
30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年手術後5年後
手術後1、2、3、4年5年後のステント内の再停止の割合(オプション)
時間枠:手術後1、2、3、4年5年後
容器の狭窄50%以上の患者。
手術後1、2、3、4年5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lianbo Gao、The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
  • 主任研究者:Jianfeng Han、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月9日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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