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Vergleich von drei gegen sechs Monaten dualer Anti-PlaTelet-Therapie nach Sirolimus-Eluting-Stentimplantation

19. November 2025 aktualisiert von: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit 3 Monaten gegen 6-Monats-Dual-Therapie-Therapie-Therapie-Therapie-Therapie nach der Implantation des intrakraniellen Sirolimus-Eluting-Stentsystems

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die die klinische Nicht-Unterwasserversorgung von 3 Monaten (kurzfristig) im Vergleich zu 6 Monaten (Langzeit) des doppelten Anti-Platelet-Therapie (DAPT) bei Patienten nach implantiertem Nova-Intracranial Sirolimus-Eluting-Stent-System bewerten soll. Alle Teilnehmer erfüllten die Einschlusskriterien werden 1: 1 auf 3 Monate oder 12 Monate DAPT bei Indexverfahren randomisiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 478 Probanden mit intrakranieller atherosklerotischer Stenose (ICA) in China rekrutiert. Alle Teilnehmer erfüllten die Einschlusskriterien werden nach dem Implantieren von Nova -Stent 1: 1 auf 3 Monate oder 6 Monate DAPT sein. Die klinische Follow-up wird nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Indexverfahren durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist der zusammengesetzte Endpunkt von Schlaganfall, Tod und schweren Blutungen (intrakranielle oder systemische Blutungen, die Krankenhausaufenthalte, Bluttransfusion oder Operation nach 1 Jahr erfordern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Ha’erbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer oder Frauen zwischen 35 und 80 Jahren.
  2. Symptomatische intrakranielle Arteriosklerosestenose mit Referenzdurchmesser 2,25-4,00 mm;.
  3. Die intrakranielle Arterienstenose (≥ 70%) entspricht der DSA.
  4. Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage operiert werden oder in den nächsten 90 Tagen eine größere Operation durchführen möchten (Operationsgrad 3 und höher).
  2. Probanden akuter hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  3. Deaktivieren von Schlaganfall mit einem Basis -MRS -Wert ≥3.
  4. Läsionsarterie mit schwerer Verkalkung und enger Nachbarstenose.
  5. Nichtherosklerotische Erkrankungen (z. arterielle Dissektion, Moya Moya-Erkrankung, durch Infektionen, Autoimmunerkrankungen verursachte Gefäßentzündungsläsionen, Post-Bestrahlung, postpartale Status; Entwicklungs- oder genetische Anomalien wie fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellenanämie, vermutetes Vasospasmus).
  6. Das ischämische Ereignis, das stark vermutet wird, dass es auf Gefäßembolie aus einem extrakraniellen arteriellen Segment wie ipsilateraler Hals-/Brust -arterieller Okklusion) oder Herzkardioembolie wie Vorhöhefibrillation, Mitralstenose, links ventrikulärer Thrombus, patentierter Voramen -Ovale, Myokardinfarkte innerhalb von 6 Wochen usw.
  7. Mehr als 50% Stenose der Versorgung mit Arteria der Läsionsarterie: 1) MCA schwere Stenose (Läsionsarterie) mit mehr als 50% Stenose ipsilateraler ICA (Lieferung Arterie). 2) Basilarische Arterie schwerer Stenose (Läsionsarterie) mit mehr als 50% Stenose der dominanten VA (Lieferung Arterie).
  8. Begleitet von intrakraniellen Tumoren oder intrakraniellen arteriovenösen Missbildungen.
  9. Der Patient, der Allergie reagiert, auf Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Rapamycin, Kontrastmittel, Anästhetika oder drogeneluierte Stentkomponenten.
  10. Frauen, die schwanger oder stillend sind.
  11. Aufgrund kognitiver oder emotionaler Störungen oder psychischer Erkrankungen kann der Patient, der das Follow-up nicht beenden kann.
  12. Die Ermittler betrachten den Patienten, der nicht für die Einschreibung in die vorliegende Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Monate Dapt -Intervention
Nach der Implantation von Nova-Stents erhalten alle Probanden in der Interventionsgruppe 3 Monate lang eine doppelte Anti-PlaTelet-Therapie (DAPT), einschließlich Aspirin und Thienopyridine (Clopidogrel oder Ticagrelor).
Gerät: Nova Intracranial Sirolimus-elutierender Stentsystem
Der Nova-Stent ist ein Sirolimus-Eluting-Stent-System, das für die intrakranielle Arterienstenose mit einem schnellen austauschbaren Ballon entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: 6 Monate Dapt -Intervention
Nach der Implantation von Firehawk Coronararary-Stents erhalten alle Probanden in der Kontrollgruppe eine doppelte Anti-Platten-Therapie (DAPT), einschließlich Aspirin und Thienopyridinen (Clopidogrel oder Ticagrelor) für 6 Monate.
Gerät: Nova Intracranial Sirolimus-elutierender Stentsystem
Der Nova-Stent ist ein Sirolimus-Eluting-Stent-System, das für die intrakranielle Arterienstenose mit einem schnellen austauschbaren Ballon entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeglicher Schlaganfall, Tod und schwere Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Betrieb
Hauptblutungen wurden als intrakranielle oder systemische Blutungen definiert, die Krankenhausaufenthalte, Bluttransfusion oder Operation erforderten.
1 Jahr nach dem Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate (vaskulärer/nicht-vaskulärer Tod) nach 30 Tagen, 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Die Todesursache wurde als vaskulär oder nicht vaskulär eingestuft und basiert auf Informationen der Familie, Krankenakten und Sterbeurkunden. Vaskulärer Tod umfasste Tod aufgrund von Schlaganfall, MI, Herzinsuffizienz, Lungenembolie, Herzrhythmusstörungen oder anderen vaskulären Ursachen.
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Rate der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 30 Tagen, 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ vollkommene Gesundheit ohne Symptome bedeutet, bis „6“ Tod bedeutet.
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
EQ-5D-Score nach 30 Tagen, 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Ein durch das deskriptive EQ-5D-System definierter Gesundheitszustand kann durch eine fünfstellige Zahl beschrieben werden, wobei jede Ziffer den Wert der entsprechenden Dimension angibt. Für die Beschreibungskomponente bewertet ein Proband seine Gesundheit anhand von fünf Dimensionen selbst; Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, wobei entweder eine dreistufige oder eine fünfstufige Skala verwendet wird.
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Rate der Gerätedefekte
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren der gesamten Studie
Produktmängel beziehen sich auf die unzumutbaren Risiken, die die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten im Rahmen klinischer Prüfungen gefährden können, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme, Ausfälle usw.
innerhalb von 5 Jahren der gesamten Studie
Rate von Blutungsereignissen 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Blutungen wurden gemäß dem Bleeding Academic Research Consortium definiert
1 Jahr nach der Operation
Jeder Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder irgendein ischämischer Schlaganfall aus der ursprünglichen intrakraniellen Arterie von Täter über 30 Tage bis 12 Monate nach dem Betrieb.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Betrieb
Das primäre Ergebnis war ein Verbund von ischämischem/hämorrhagischem Schlaganfall und Gesamt Tod innerhalb von 30 Tagen oder einem ischämischen Schlaganfall aus der ursprünglichen intrakraniellen Arterie von Täter, die über 30 Tage bis 12 Monate nach der Operation hinausgehen.
1 Jahr nach dem Betrieb
Rate eines Schlaganfalls (hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall) im Zielblutversorgungsbereich oder den Todesfall für den Gesamtfall nach 30 Tagen nach dem Betrieb
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Betrieb
Die Rate des hämorrhagischen Schlaganfalls sowie des symptomatischen ischämischen Schlaganfalls und jeglicher Tod im Bereich der Zielblutversorgung.
30 Tage nach dem Betrieb
Rate eines Schlaganfalls (hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall) im Nichtzielblutversorgungsbereich oder des Todes des Gesamts nach 30 Tagen nach dem Betrieb
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Betrieb
Die Geschwindigkeit des hämorrhagischen Schlaganfalls sowie des symptomatischen ischämischen Schlaganfalls sowie jeglicher Tod im Bereich der Blutversorgung ohne Ziel.
30 Tage nach dem Betrieb
TIA -Rate bei 30 Tagen, 30 Tagen, 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Betrieb
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Betrieb
Der vorübergehende ischämische Angriff (TIA) ist eine vorübergehende Blutflussblockade zum Gehirn, wobei die Symptome von nur wenigen Minuten bis 24 Stunden dauern.
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Betrieb
Rate eines Schlaganfalls (hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall) im Zielblutversorgungsbereich nach 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Betrieb
Zeitfenster: 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Betrieb
Die Geschwindigkeit des hämorrhagischen Schlaganfalls sowie des symptomatischen ischämischen Schlaganfalls im Bereich der Zielblutversorgung.
3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Betrieb
Rate eines Schlaganfalls (hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall) im Gebiet der Nichtzielblutversorgung nach 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Betrieb
Zeitfenster: 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Betrieb
Die Geschwindigkeit des hämorrhagischen Schlaganfalls sowie des symptomatischen ischämischen Schlaganfalls im Gebiet der Blutversorgung ohne Ziel.
3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Betrieb
Rate der symptomatischen ISR und Revaskularisierung nach 30 Tagen, 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Betrieb
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Betrieb
Das symptomatische ISR ist definiert als ISR im Zusammenhang mit einem ischämischen Ereignis im Territorium. Die Revaskularisierung ist die Wiederherstellung oder Verbesserung der Blutversorgung und umfasste den chirurgischen Betrieb, die Endovaskularisierung ist die Wiederherstellung oder Verbesserung der Blutversorgung und umfasste den chirurgischen Betrieb, endovaskuläre Eingriffe usw.
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Betrieb
Rate der Stents-Restenose bei 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Betrieb (optional)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Betrieb
Patienten mit ≥ 50% Stenose des Gefäßes.
1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
  • Hauptermittler: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOVA II-DAPT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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