Porovnání tři vs. šest měsíců duální anti-destičky po implantaci stentu elující sirolimus
19. listopadu 2025 aktualizováno: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s 3měsíční versus šestiměsíční duální antiagregační terapie po implantaci stentového systému Eletoru Eletoru v Nova Nova Intrakranial sirolimus
Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jeho cílem je posoudit klinickou neinferitu 3 měsíců (krátkodobé) vs. 6 měsíců (dlouhodobé) duální anti-deplateletové terapie (DAPT) u pacientů po implantaci novo intracraniálního sirolimus-eulutovaného systému.
Všichni účastníci splnili kritéria pro zařazení 1: 1 randomizováni na 3 měsíce nebo 12 měsíců DAPT při postupu indexu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie najme 478 subjektů s intrakraniální aterosklerotickou stenózou (ICAS) v Číně.
Všichni účastníci splnili kritéria pro zařazení 1: 1 randomizováni na 3 měsíce nebo 6 měsíců DAPT po implantaci Nova stentu.
Klinické sledování bude prováděno po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexovém postupu.
Primárním koncovým bodem je složený koncový bod jakékoli mrtvice, smrti a hlavního krvácení (intrakraniální nebo systémové krvácení vyžadující hospitalizaci, krevní transfúzi nebo chirurgický zákrok) po 1 roce.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ha’erbin, Čína
- The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy ve věku 35 až 80 let.
- Symptomatická intrakraniální arterioskleróza stenóza s referenčním průměrem 2,25-4,00 mm;.
- Intrakraniální stenóza tepny (≥ 70%) odpovídala DSA.
- Subjekty, které se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které podstoupí chirurgický zákrok během předchozích 30 dnů nebo plánují provádět velkou chirurgii v příštích 90 dnech (chirurgický stupeň 3 a více).
- Subjekty akutní hemoragické mrtvice do 3 měsíců.
- Deaktivace mrtvice se základní linií MRS skóre ≥ 3.
- Lézická tepna s těžkou kalcifikací a blízkou stenózou souseda.
- Neherosklerotická onemocnění (např. Arteriální disekce, onemocnění Moya Moya, vaskulární zánětlivé léze způsobené infekcí, autoimunitními chorobami, po ozáření, status poporodní; Vývojové nebo genetické abnormality, jako je fibromuskulární dysplazie, srpkovitá anémie, podezřelá vazospasm).
- Ischemická událost, která je vysoce podezřelá, že je způsobena vaskulární embolií z extrakraniálního arteriálního segmentu, jako je ipsilaterální arteriální okluze krku/hrudníku) nebo kardio embolie, jako je síňová fibrilace, mitrální stenóza, levou komorovou trombus, ovale, atd. Atd.
- Více než 50% stenóza zásobovací tepny léze: 1) MCA těžká stenóza (léze tepna) s více než 50% stenózou ipsilaterální ICA (dodávající tepna). 2) Bázová tepna těžká stenóza (lézí tepny) s více než 50% stenózou dominantní VA (dodávky tepny) stenózy.
- Doprovázeno intrakraniálními nádory nebo intrakraniálními arteriovenózními malformacemi.
- Pacienta, který je alergická reakce na heparin, aspirin, klopidogrel, rapamycin, kontrastní látky, anestetika nebo složky stentu eluovaných léčivem.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Vzhledem k kognitivním nebo emocionálním poruchám nebo duševním onemocněním pacient, který nemůže dokončit sledování.
- Vyšetřovatelé zvažují pacienta, který není vhodný pro zápis do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 měsíce DAPT intervence
Po implantaci nových stentů budou všechny subjekty v intervenční skupině podávány duální anti-destičkovou terapii (DAPT) včetně aspirinu a thienopyridinů (klopidogrel nebo ticagrelor) po dobu 3 měsíců.
|
Nova stent je stentová systém elující sirolimus navržený pro stenózu intrakraniální tepny s rychlým vyměnitelným balónem.
|
|
Aktivní komparátor: 6 měsíců DAPT intervence
Po implantaci koronárních stentů Firehawk budou všechny subjekty v kontrolní skupině podávány duální anti-destiční terapii (DAPT) včetně aspirinu a thienopyridinů (klopidogrel nebo ticagrelor) po dobu 6 měsíců.
|
Nova stent je stentová systém elující sirolimus navržený pro stenózu intrakraniální tepny s rychlým vyměnitelným balónem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli mrtvice, smrt a hlavní krvácení
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hlavní krvácení bylo definováno jako intrakraniální nebo systémové krvácení vyžadující hospitalizaci, krevní transfuzi nebo chirurgický zákrok.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí (vaskulární/nevaskulární úmrtí) za 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
|
Příčina smrti byla klasifikována jako vaskulární nebo nevaskulární a na základě informací získaných od rodiny, lékařských záznamů a úmrtních listů.
Cévní smrt zahrnovala úmrtí v důsledku mrtvice, IM, srdečního selhání, plicní embolie, srdeční arytmie nebo jiné vaskulární příčiny.
|
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
|
|
Míra modifikované Rankinovy škály (mRS) po 30 dnech, 3, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 letech a 5 letech po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt.
|
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
|
|
Skóre EQ-5D za 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
|
Zdravotní stav definovaný popisným systémem EQ-5D lze popsat pětimístným číslem, přičemž každá číslice označuje skóre příslušné dimenze.
Pro komponentu popisu subjekt sebehodnotí své zdraví pomocí pěti dimenzí; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese pomocí třístupňové nebo pětistupňové škály.
|
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
|
|
Míra závad zařízení
Časové okno: do 5 let od celého soudu
|
Vady zařízení označují nepřiměřená rizika, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků v průběhu klinických zkoušek, jako jsou chyby na štítku, problémy s kvalitou, selhání atd.
|
do 5 let od celého soudu
|
|
Četnost krvácivých příhod 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Krvácení bylo definováno podle Bleeding Academic Research Consortium
|
1 rok po operaci
|
|
Jakákoli mrtvice nebo smrt do 30 dnů nebo jakákoli ischemická mrtvice z původní viníkové intrakraniální tepny po 30 dnech až 12 měsíců po provozu.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Primárním výsledkem byl složení ischemické/hemoragické mrtvice a smrti všech příčin do 30 dnů, nebo jakoukoli ischemickou mrtvicí z původní viníkové intrakraniální tepny po 30 dnech až 12 měsíců po operaci.
|
1 rok po operaci
|
|
Míra jakékoli mrtvice (hemoragická/ischemická mrtvice) v cílové oblasti krve nebo smrt všeho příčiny 30 dní po provozu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Rychlost hemoragické mrtvice, jakož i symptomatická ischemická mrtvice a jakákoli smrt v cílové oblasti krve.
|
30 dní po operaci
|
|
Míra jakékoli mrtvice (hemoragická/ischemická mrtvice) v necílové oblasti krve nebo smrt všeho příčiny 30 dnů po provozu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Rychlost hemoragické mrtvice, jakož i symptomatická ischemická mrtvice a jakákoli smrt v necílové oblasti krve.
|
30 dní po operaci
|
|
Sazba TIA za 30 dní, 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu
|
Přechodný ischemický útok (TIA) je dočasný zablokování průtoku krve do mozku se symptomy posledních pouhých několik minut do 24 hodin.
|
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu
|
|
Míra jakékoli mrtvice (hemoragická/ischemická mrtvice) v cílové oblasti krve po 3, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu
Časové okno: 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu
|
Rychlost hemoragické mrtvice a symptomatická ischemická mrtvice v cílové oblasti zásobování krví.
|
3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu
|
|
Míra jakékoli mrtvice (hemoragická/ischemická mrtvice) v necílové oblasti zásobování krví po 3, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu
Časové okno: 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu
|
Rychlost hemoragické mrtvice a také symptomatická ischemická mrtvice v necílové oblasti krve.
|
3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu
|
|
Míra symptomatické ISR a revaskularizace po 30 dnech, 3, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu
|
Symptomatická ISR je definována jako ISR spojená s ischemickou událostí na území.
Revaskularizace je obnovení nebo zlepšení přísunu krve a zahrnuje chirurgickou operaci, endovaskularizace je obnovení nebo zlepšení zásobování krví a zahrnuje chirurgický provoz, endovaskulární postupy atd.
|
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu
|
|
Míra restenózy ve stentu 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu (volitelné)
Časové okno: 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu
|
Pacienti s ≥ 50% stenózou cévy.
|
1, 2, 3, 4 roky a 5 let po provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lianbo Gao, The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- NOVA II-DAPT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .