- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06857045
비교시 롤리 무스 엘루 팅 스텐트 이식 후 3 개월 대 6 개월의 이중 플라 릿 요법
2025년 11월 19일 업데이트: Sino Medical Sciences Technology Inc.
노바 내시 롤리 무스-엘 루트 스텐트 시스템의 이식 후 3 개월 대 6 개월 듀얼 항 혈소판 요법의 전향 적, 다기관, 오픈 라벨, 무작위 대조 시험.
이 연구는 이식 된 노바 내 시로무스-엘루트 스텐트 시스템을 이식 한 후 환자에서 3 개월 (단기) vs 6 개월 (장기)의 임상 비 등반 (단기)의 임상 비 등반을 평가하는 것을 목표로하는 전향 적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 임상 시험이다.
모든 참가자는 포함 기준을 충족했으며 인덱스 절차에서 1 : 1에서 3 개월 또는 12 개월의 DAPT가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국에서 두개 내 동맥 경화성 협착증 (ICA)을 가진 478 명의 피험자를 모집 할 것입니다.
모든 참가자는 포함 기준을 충족 시켰습니다. Nova Stent를 이식 한 후 1 : 1에서 3 개월 또는 6 개월의 DAPT가됩니다.
임상 후속 조치는 지수 절차 후 30 일, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년에 수행됩니다.
1 차 종점은 1 년에 뇌졸중, 사망 및 주요 출혈 (입원, 혈액 형성 또는 수술이 필요한 두개 내 또는 전신 출혈)의 복합 종점입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ha’erbin, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 35 세에서 80 세 사이의 남성 또는 여성.
- 참조 직경 2.25-4.00mm;
- DSA에 의해 준수 된 두개 내 동맥 협착증 (≥70%).
- 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 피험자.
제외 기준 :
- 지난 30 일 이내에 수술을 받거나 향후 90 일 (수술 등급 3 이상) 안에 주요 수술을 수행 할 계획 인 대상.
- 3 개월 이내에 급성 출혈 뇌졸중의 대상.
- 기준선 MRS 점수 ≥3으로 뇌졸중 비활성화.
- 심각한 석회화와 이웃 협착증이있는 병변 동맥.
- 비 일독형 질병 (예 : 동맥 해부, Moya Moya 질병, 감염으로 인한 혈관 염증성 병변,자가 면역 질환, 조사 후, 산후 상태; 섬유 근육 이형성증, 겸상 적혈구 빈혈, 혈관 경련이 의심되는 발달 또는 유전 적 이상).
- 동측 목/흉부 동맥 폐색과 같은 비외 동맥 세그먼트의 혈관 색전증으로 인한 것으로 의심되는 허혈성 사건 또는 심방 세동, 승모판 협착증, 좌심실 혈전증, 6 주 동안의 심근 경색 등과 같은 심장 색전증.
- 병변 동맥 공급 동맥의 50% 이상의 협착증 : 1) 동측 ICA (공급 동맥 공급)의 50% 이상의 협착증을 가진 MCA 심각한 협착증 (병변 동맥). 2) 지배적 인 VA (공급 동맥 공급) 협착증의 50% 이상의 협착증을 가진 기저 동맥 심각한 협착증 (병변 동맥).
- 두개 내 종양 또는 두개 내 동맥 기형 기형이 동반됩니다.
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 라파 마이신, 조영제, 마취제 또는 약물 용리 된 스텐트 성분에 대한 알레르기 반응 인 환자.
- 임신하거나 수유하는 여성.
- 인지 적 또는 정서적 장애 또는 정신 질환으로 인해 추적 관찰을 완료 할 수없는 환자.
- 조사자들은 본 시험에 등록하기에 적합하지 않은 환자를 고려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3 개월간의 개입
노바 스텐트를 이식 한 후, 중재 그룹의 모든 대상에게는 3 개월 동안 아스피린 및 티오피리 딘 (클로피도그렐 또는 티 그렐로)을 포함한 이중 항 혈소판 요법 (DAPT)이 제공됩니다.
|
Nova Stent는 빠른 교환 풍선으로 두개 내 동맥 협착증을 위해 설계된시 롤리 무스 퇴치 스텐트 시스템입니다.
|
|
활성 비교기: 6 개월의 개입
FireHawk 관상 동맥 스텐트의 이식 후, 대조군의 모든 대상에게는 6 개월 동안 아스피린 및 티오피로 린 (클로피도그렐 또는 티 그렐러)을 포함한 이중 항 혈소판 요법 (DAPT)이 제공됩니다.
|
Nova Stent는 빠른 교환 풍선으로 두개 내 동맥 협착증을 위해 설계된시 롤리 무스 퇴치 스텐트 시스템입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 뇌졸중, 사망 및 주요 출혈
기간: 수술 1 년 후
|
주요 출혈은 입원, 수혈 또는 수술이 필요한 두개 내 또는 전신 출혈로 정의되었습니다.
|
수술 1 년 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년의 사망률(혈관성/비혈관성 사망)
기간: 수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
|
사망 원인은 가족으로부터 얻은 정보, 의무기록, 사망진단서를 토대로 혈관성 또는 비혈관성으로 분류하였다.
혈관 사망에는 뇌졸중, MI, 심부전, 폐색전증, 심장 부정맥 또는 기타 혈관 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다.
|
수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
|
|
수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년차의 수정된 랜킨 척도(mRS) 비율
기간: 수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
|
MRS(modified rankin scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
척도는 0에서 6까지이며 "0"은 증상이 없는 완벽한 건강 상태이고 "6"은 사망입니다.
|
수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
|
|
수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 후의 EQ-5D 점수
기간: 수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
|
설명 EQ-5D 시스템에 의해 정의된 건강 상태는 5자리 숫자로 설명할 수 있으며 각 숫자는 해당 차원의 점수를 나타냅니다.
설명 구성 요소의 경우 피험자는 5가지 차원으로 자신의 건강을 평가합니다. 3단계 또는 5단계 척도를 사용하여 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
|
수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
|
|
장치 결함 비율
기간: 전체 재판 기간 5년 이내
|
의료기기 결함이란 라벨 오류, 품질 문제, 고장 등 임상시험 과정에서 의료기기를 정상적으로 사용하는 과정에서 사람의 건강과 생명의 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 말합니다.
|
전체 재판 기간 5년 이내
|
|
수술 1년 후 출혈 사건 발생률
기간: 수술 후 1년
|
출혈은 Bleeding Academic Research Consortium에 따라 정의되었습니다.
|
수술 후 1년
|
|
수술 후 30 일부터 12 개월까지 원래 범인 내 두개 내 동맥으로부터 30 일 이내에 뇌졸중 또는 사망.
기간: 수술 1 년 후
|
1 차 결과는 30 일 이내에 허혈성/출혈성 뇌졸중 및 모든 원인 사망 또는 수술 후 30 일부터 12 개월을 넘어 최초의 범인 내 동맥으로부터의 허혈성 뇌졸중의 복합체였다.
|
수술 1 년 후
|
|
표적 혈액 공급 영역에서 뇌졸중 (출혈성/허혈성 뇌졸중) 또는 수술 후 30 일에 모든 원인 사망률
기간: 수술 30 일 후
|
출혈성 뇌졸중의 비율 및 증상 허혈성 뇌졸중 및 표적 혈액 공급 부위에서의 사망.
|
수술 30 일 후
|
|
비 표적 혈액 공급 지역에서 뇌졸중 (출혈성/허혈성 뇌졸중) 또는 수술 후 30 일에 모든 원인 사망률
기간: 수술 30 일 후
|
출혈성 뇌졸중과 증상 허혈성 뇌졸중 및 비 표적 혈액 공급 부위에서의 사망률.
|
수술 30 일 후
|
|
30 일, 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년에 TIA 비율
기간: 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후 5 년
|
일시적 허혈성 공격 (TIA)은 뇌로의 혈류가 일시적으로 차단되어 몇 분에서 24 시간까지 증상이 지속됩니다.
|
30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후 5 년
|
|
3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 수술 후 5 년에 표적 혈액 공급 영역에서 뇌졸중 (출혈성/허혈성 뇌졸중) 속도
기간: 수술 후 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 5 년
|
표적 혈액 공급 영역에서 증상 허혈성 뇌졸중뿐만 아니라 출혈 뇌졸중의 속도.
|
수술 후 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 5 년
|
|
비 표적 혈액 공급 영역에서 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 및 5 년의 뇌졸중 (출혈/허혈성 뇌졸중) 속도
기간: 수술 후 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 5 년
|
비 표적 혈액 공급 영역에서 증상 허혈성 뇌졸중뿐만 아니라 출혈 뇌졸중의 속도.
|
수술 후 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 5 년
|
|
수술 후 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년에 증상 ISR 및 혈관 재생 속도
기간: 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후 5 년
|
증상 ISR은 영토의 허혈성 사건과 관련된 ISR로 정의됩니다.
혈관 재생은 혈액 공급의 복원 또는 개선이며, 외과 적 수술을 포함하고, 혈관 내화는 혈액 공급의 복원 또는 개선이며, 수술 수술, 혈관 혈관 절차 등을 포함합니다.
|
30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후 5 년
|
|
수술 후 1, 2, 3, 4 년 및 5 년의 스텐트 재 협착 비율 (선택 사항)
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4 년 및 5 년
|
혈관의 협착증이 50% 이상인 환자.
|
수술 후 1, 2, 3, 4 년 및 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- 수석 연구원: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOVA II-DAPT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .