Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzy vs sześć miesięcy podwójnej terapii przeciwplateletowej po implantacji stentu uwalniającego syrolimus

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie 3-miesięcznego w porównaniu z 6-miesięcznym podwójnym leczeniem przeciwpłytkowym po wszczepieniu NOVA wewnątrzczaszkowego systemu stentu SyroMus

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym, ma na celu ocenę klinicznej nietrwalności 3 miesięcy (krótkoterminowego) i długoterminowego) podwójnej terapii przeciwplateletowej (DAPT) u pacjentów po wszczepieniu NOVA wewnątrzczaszkowego systemu strefa Syrolimusa. Wszyscy uczestnicy spełnili kryteria włączenia wyniesie 1: 1 losowo do 3 miesięcy lub 12 miesięcy DAPT w procedurze indeksu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zrekrutuje 478 osób ze wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym (ICA) w Chinach. Wszyscy uczestnicy spełnili kryteria włączenia wyniesie 1: 1 losowo do 3 miesięcy lub 6 miesięcy dapt po wszczepieniu stentu Nova. Obserwacja kliniczna będzie przeprowadzana po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 1 roku, 2 lat, 3 lat, 4 lat i 5 lat po zabiegu indeksowym. Głównym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy każdego udaru mózgu, śmierci i poważnego krwawienia (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub ogólnoustrojowe wymagające hospitalizacji, transfuzji krwi lub operacji) po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Ha’erbin, Chiny
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 35 do 80 lat.
  2. Objawowa zwężenie tętnicy śródczaszkowej o średnicy 2,25-4,00 mm;.
  3. Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej (≥70%) zgodne z DSA.
  4. Badani, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, którzy mają operację w ciągu ostatnich 30 dni lub planują przeprowadzić poważną operację w ciągu najbliższych 90 dni (stopień operacji 3 i wyższy).
  2. Osoby ostrego udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy.
  3. Wyłączanie udaru z podstawowym wynikiem MRS ≥3.
  4. Tętnica zmiany z ciężkim zwapnieniem i zwężeniem sąsiada.
  5. Choroby nieatakletrotyczne (np. Wycięcie tętnic, choroba moya moya, naczyniowe zmiany zapalne spowodowane zakażeniem, chorobami autoimmunologicznymi, po napromieniowaniu, status poporodowy; Nieprawidłowości rozwojowe lub genetyczne, takie jak dysplazja włóknisto -mięśniowa, niedokrwistość sierpowatą, podejrzany o skurcz naczyń).
  6. Zdarzenie niedokrwienne, które jest wysoce podejrzane o zatorowość naczyniową z zewnątrzczaszkowego segmentu tętniczego, takiego jak ipsilateralna niedrożność szyi/klatki piersiowej) lub zator kardio, taki jak migotanie przedsionków, zwężenie mitralne, zakrzep lewej komórkowej, zakrzep lewym, zakrzepem patentowym, infekcja mięśnia biurowa w mięśniu mionowym, itp.
  7. Ponad 50% zwężenie tętnicy zaopatrzenia tętnicy zmiany: 1) MCA ciężkie zwężenie (tętnica zmiany) z ponad 50% zwężeniem Ipsilateral ICA (tętnica dostarczająca). 2) Ciężka zwężenie tętnicy podstawowej (tętnica zmiany) z ponad 50% zwężeniem dominującej zwężenia VA (tętnica dostarczająca).
  8. W towarzystwie guzów śródczaszkowych lub wady tętnicze tętnicze.
  9. Pacjent, który jest reakcją alergii na heparynę, aspirynę, klopidogrel, rapamycynę, środki kontrastowe, znieczulenie lub eluowane składniki stentu.
  10. Kobiety, które są w ciąży lub w karnięciu.
  11. Ze względu na zaburzenia poznawcze lub emocjonalne lub choroby psychiczne pacjent, który nie może zakończyć kontynuacji.
  12. Śledczy uważają pacjenta, który nie nadaje się do zapisania się do niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 -miesięczna interwencja Dapt
Po wszczepieniu stentów Nova wszyscy osoby w grupie interwencyjnej będą otrzymywać podwójną terapię przeciwplateletową (DAPT), w tym aspirynę i thienopirydyny (klopidogrel lub tikagrelor) przez 3 miesiące.
Urządzenie: Nova wewnątrzczaszkowy system stentu uwalniającego syrolimus
Stent Nova to system stentu uwalniającego Sirolimus zaprojektowany do zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej z szybkim wymiennym balonem.
Aktywny komparator: 6 -miesięczna interwencja Dapt
Po wszczepieniu stentów wieńcowych Firehawk wszyscy osoby w grupie kontrolnej otrzymają podwójną terapię przeciwplateletową (DAPT), w tym aspirynę i thienopirydyny (klopidogrel lub tikagrelor) przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Nova wewnątrzczaszkowy system stentu uwalniającego syrolimus
Stent Nova to system stentu uwalniającego Sirolimus zaprojektowany do zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej z szybkim wymiennym balonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy udar, śmierć i główne krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Główne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie wewnątrzczaszkowe lub ogólnoustrojowe wymagające hospitalizacji, transfuzji krwi lub operacji.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgonów (zgon naczyniowy/nienaczyniowy) po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Przyczynę śmierci sklasyfikowano jako naczyniową lub nienaczyniową i oparto na informacjach uzyskanych od rodziny, dokumentacji medycznej i aktów zgonu. Zgony z przyczyn naczyniowych obejmowały zgony z powodu udaru, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, zatorowości płucnej, zaburzeń rytmu serca lub innych przyczyn naczyniowych.
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Wskaźnik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala obejmuje zakres od 0 do 6, gdzie „0” oznacza doskonałe zdrowie bez objawów, a „6” oznacza śmierć.
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Wynik EQ-5D po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Stan zdrowia zdefiniowany przez opisowy system EQ-5D można opisać pięciocyfrową liczbą, przy czym każda cyfra wskazuje wynik odpowiedniego wymiaru. W przypadku komponentu opisowego badany sam ocenia swoje zdrowie w pięciu wymiarach; mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji przy użyciu trzystopniowej lub pięciostopniowej skali.
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Wskaźnik defektów urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat całego procesu
Wady wyrobów dotyczą nieuzasadnionych zagrożeń mogących zagrażać zdrowiu i życiu ludzi podczas normalnego użytkowania wyrobów medycznych w toku badań klinicznych, takich jak błędy na etykietach, problemy z jakością, awarie itp.
w ciągu 5 lat całego procesu
Częstość krwawień po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Krwawienie zdefiniowano zgodnie z Bleeding Academic Research Consortium
1 rok po operacji
Każdy udar lub śmierć w ciągu 30 dni lub dowolny udar niedokrwienny z pierwotnej sprawcy tętnicy wewnątrzczaszkowej od 30 dni do 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Pierwotnym rezultatem był skompozycja udaru niedokrwiennego/krwotocznego i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni lub dowolnego udaru niedokrwiennego z pierwotnej tętnicy śródczaszkowej od 30 dni do 12 miesięcy po operacji.
1 rok po operacji
Szybkość udaru mózgu (udar krwotoczny/niedokrwienny) w docelowym obszarze zaopatrzenia krwi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Szybkość udaru krwotocznego, a także objawowego udaru niedokrwiennego i każdej śmierci w docelowym obszarze zaopatrzenia krwi.
30 dni po operacji
Szybkość udaru mózgu (udar krwotoczny/niedokrwienny) w obszarze zaopatrzenia krwi w nieocelowym lub śmierci z jakąkolwiek przyczyną po 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Szybkość udaru krwotocznego, a także objawowego udaru niedokrwiennego i każdej śmierci w obszarze dopływu krwi nie-cellowej.
30 dni po operacji
Wskaźnik TIA po 30 dni, 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) jest tymczasowym blokowaniem przepływu krwi do mózgu z objawami trwającymi od kilku minut do 24 godzin.
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Szybkość udaru mózgu (udar krwotoczny/niedokrwienny) w docelowym obszarze zaopatrzenia krwi po 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Szybkość udaru krwotocznego, a także objawowego udaru niedokrwiennego w docelowym obszarze zaopatrzenia krwi.
3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Szybkość udaru mózgu (udar krwotoczny/niedokrwienny) w obszarze zaopatrzenia krwionośnej bez zwalczania po 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Szybkość udaru krwotocznego, a także objawowego udaru niedokrwiennego w obszarze zaopatrzenia krwionośni.
3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Wskaźnik objawowych ISR i rewaskularyzacja po 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Objawowy ISR jest zdefiniowany jako ISR związany z zdarzeniem niedokrwiennym na terytorium. Rewaskularyzacja to przywrócenie lub poprawa dopływu krwi i obejmowała operację chirurgiczną, endowaskularyzacja to przywrócenie lub poprawa dopływu krwi i obejmowała operację chirurgiczną, procedury wewnątrznaczyniowe itp.
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Wskaźnik restenozy w stencie po 1, 2, 3, 4 lat i 5 lat po operacji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Pacjenci z ≥50% zwężeniem naczynia.
1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lianbo Gao, The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
  • Główny śledczy: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOVA II-DAPT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nova wewnątrzczaszkowy system stentu uwalniającego syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj