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Comparação três vs seis meses de terapia anti-plaquetária dupla após implantação de stents com sirolimus que elevam

19 de novembro de 2025 atualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e controlado randomizado de terapia antiplaquetária dupla de 3 meses versus 6 meses após o implante de sistema de stent de eláteis de sirolimus intracraniano de Nova Sirolimus

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e controlado randomizado, visa avaliar a não inferioridade clínica de 3 meses (a curto prazo) vs 6 meses (a longo prazo) de terapia anti-plaquetária dupla (DAPT) em pacientes após o sistema padrão de sirolimus intracraniano implantado. Todos os participantes atenderam aos critérios de inclusão de 1: 1 randomizados para 3 meses ou 12 meses de DAPT no procedimento de índice.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo recrutará 478 indivíduos com estenose aterosclerótica intracraniana (ICAs) na China. Todos os participantes atenderam aos critérios de inclusão de 1: 1 randomizados para 3 meses ou 6 meses de DAPT após implantar o novo stent. O acompanhamento clínico será realizado em 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento de índice. O endpoint primário é o endpoint composto de qualquer derrame, morte e sangramento grave (sangramento intracraniano ou sistêmico que requer hospitalização, transfusão de sangue ou cirurgia) em 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ha’erbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Homens ou mulheres entre 35 e 80 anos de idade.
  2. Estenose da arteriosclerose intracraniana sintomática com diâmetro de referência 2,25-4,00 mm;.
  3. A estenose da artéria intracraniana (≥70%) está em conformidade com o DSA.
  4. Os sujeitos que participam voluntariamente do estudo e assinam formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos que fazem cirurgia dentro de 30 dias anteriores ou planejam realizar grandes cirurgias nos próximos 90 dias (cirurgia grau 3 e acima).
  2. Indivíduos de AVC hemorrágico agudo dentro de 3 meses.
  3. Desativando acidente vascular cerebral com um escore da MRS da linha de base ≥3.
  4. Artéria da lesão com calcificação grave e estenose próxima.
  5. Doenças não amarróticas (p. Dissecção arterial, doença de Moya Moya, lesões inflamatórias vasculares causadas por infecção, doenças autoimunes, pós-irradiação, status pós-parto; Anormalidades de desenvolvimento ou genéticas, como displasia fibromuscular, anemia falciforme, suspeita de vasoespasmo).
  6. The ischaemic event that is highly suspected to be due to vascular embolism from an extracranial arterial segment such as ipsilateral neck/chest arterial occlusion) or cardio embolism such as atrial fibrillation, mitral stenosis, left ventricular thrombus, patent foramen ovale, myocardial infarction within 6 weeks, etc.
  7. Mais de 50% de estenose da artéria fornecida da artéria da lesão: 1) MCA estenose grave (artéria lesão) com mais de 50% de estenose da ICA ipsilateral (artéria que fornece). 2) Estenose grave da artéria basilar (artéria lesão) com mais de 50% de estenose da estenose dominante de VA (fornecimento de artéria).
  8. Acompanhado por tumores intracranianos ou malformações arteriovenosas intracranianas.
  9. O paciente que é a resposta da alergia à heparina, aspirina, clopidogrel, rapamicina, agentes de contraste, anestésicos ou componentes de stent eluído de drogas.
  10. Mulheres grávidas ou lactantes.
  11. Devido a distúrbios cognitivos ou emocionais ou doenças mentais, o paciente que não pode terminar o acompanhamento.
  12. Os investigadores consideram o paciente que não é adequado para se inscrever no presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção DAPT de 3 meses
Após a implantação de stents de Nova, todos os indivíduos no grupo de intervenção receberão terapia anti-plaquetária dupla (DAPT), incluindo aspirina e tienopiridinas (clopidogrel ou ticaGrelor) por 3 meses.
O Nova Stent é um sistema de stents com sirolimus, projetado para estenose da artéria intracraniana com um balão trocável rápido.
Comparador Ativo: 6 meses de intervenção DAPT
Após a implantação de stents coronarianos do Firehawk, todos os indivíduos do grupo controle receberão terapia anti-platetiva dupla (DAPT), incluindo aspirina e tienopiridinas (clopidogrel ou ticaGrelor) por 6 meses.
O Nova Stent é um sistema de stents com sirolimus, projetado para estenose da artéria intracraniana com um balão trocável rápido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer derrame, morte e grande sangramento
Prazo: 1 ano após a operação
O sangramento principal foi definido como sangramento intracraniano ou sistêmico que requer hospitalização, transfusão de sangue ou cirurgia.
1 ano após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morte (morte vascular/não vascular) em 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
A causa da morte foi classificada como vascular ou não vascular e baseada em informações obtidas da família, prontuários e certidões de óbito. A morte vascular incluiu morte devido a acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar, arritmia cardíaca ou outra causa vascular.
30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Taxa da Escala de Rankin modificada (mRS) aos 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, sendo "0" saúde perfeita sem sintomas e "6" morte.
30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Pontuação EQ-5D em 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Um estado de saúde definido pelo sistema descritivo EQ-5D pode ser descrito por um número de cinco dígitos, cada dígito indicando a pontuação da dimensão correspondente. Para o componente descritivo, o sujeito avalia sua saúde em cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando uma escala de três ou cinco níveis.
30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Taxa de defeito do dispositivo
Prazo: dentro de 5 anos de todo o julgamento
Os defeitos do dispositivo referem-se aos riscos irracionais que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida durante o uso normal de dispositivos médicos no decorrer de ensaios clínicos, como erros de rótulo, problemas de qualidade, falhas, etc.
dentro de 5 anos de todo o julgamento
Taxa de eventos hemorrágicos 1 ano após a operação
Prazo: 1 ano após a operação
O sangramento foi definido de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium
1 ano após a operação
Qualquer derrame ou morte dentro de 30 dias ou qualquer acidente vascular cerebral isquêmico da artéria intracraniana original culpada além de 30 a 12 meses após a operação.
Prazo: 1 ano após a operação
O desfecho primário foi um composto de acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico e morte por todas as causas dentro de 30 dias, ou qualquer acidente vascular cerebral isquêmico da artéria intracraniana original culpada além de 30 a 12 meses após a operação.
1 ano após a operação
Taxa de qualquer acidente vascular cerebral (derrame hemorrágico/isquêmico) na área de suprimento sanguíneo alvo ou morte por todas as causas 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias após a operação
A taxa de acidente vascular cerebral hemorrágica, bem como derrame isquêmico sintomático e qualquer morte na área de suprimento sanguíneo -alvo.
30 dias após a operação
Taxa de qualquer acidente vascular cerebral (derrame hemorrágico/isquêmico) na área de suprimento sanguíneo não alvo ou morte por todas as causas 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias após a operação
A taxa de acidente vascular cerebral hemorrágica, bem como derrame isquêmico sintomático e qualquer morte na área de suprimento sanguíneo não alvo.
30 dias após a operação
Taxa de TIA aos 30 dias, 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
O ataque isquêmico transitório (TIA) é um bloqueio temporário do fluxo sanguíneo para o cérebro, com sintomas dura de apenas alguns minutos a 24 horas.
30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Taxa de qualquer acidente vascular cerebral (AVC hemorrágico/isquêmico) na área de suprimento sanguíneo -alvo aos 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
A taxa de acidente vascular cerebral hemorrágica, bem como o acidente vascular cerebral isquêmico sintomático na área de suprimento sanguíneo alvo.
3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Taxa de qualquer acidente vascular cerebral (derrame hemorrágico/isquêmico) na área de suprimento sanguíneo não alvo aos 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
A taxa de acidente vascular cerebral hemorrágica, bem como derrame isquêmico sintomático na área de suprimento sanguíneo não alvo.
3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Taxa de ISR sintomática e revascularização aos 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
O ISR sintomático é definido como ISR associado a um evento isquêmico no território. A revascularização é a restauração ou melhoria do suprimento sanguíneo e a operação cirúrgica incluída, a endovascularização é a restauração ou melhoria do suprimento de sangue e a operação cirúrgica incluída, procedimentos endovasculares etc.
30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Taxa de reestenose no stent em 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação (opcional)
Prazo: 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Pacientes com estenose ≥50% do vaso.
1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
  • Investigador principal: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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