Vertailu kolme vs. kuusi kuukautta kaksoisviurhan-
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 3 kuukauden verrattu
Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 3 kuukauden (lyhytaikaisen) kliinisen ei-ala-arvoisuuden (lyhytaikaista) vs. 6 kuukautta (pitkäaikainen) kaksoislähetyslääketerapian (DAPT) potilailla, jotka ovat implantoidun NOVA-intrakraniaalisen sirolimus-elete-stenttijärjestelmän jälkeen.
Kaikki osallistujat täyttivät sisällyttämiskriteerit 1: 1 satunnaistettu 3 kuukauteen tai 12 kuukauteen DAPT: n indeksimenettelyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 478 henkilöä, joilla on kallonsisäinen ateroskleroottinen stenoosi (ICA) Kiinassa.
Kaikki osallistujat täyttivät sisällyttämiskriteerit 1: 1 satunnaistettu 3 kuukauteen tai 6 kuukauteen DAPT: n jälkeen Nova Stentin implantoinnin jälkeen.
Kliininen seuranta suoritetaan 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hakemistomenettelystä.
Ensisijainen päätetapahtuma on minkä tahansa aivohalvauksen, kuoleman ja suuren verenvuodon (kallonsisäinen tai systeeminen verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa, verensiirtoa tai leikkausta) yhdistelmäpäätepistettä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ha’erbin, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Miehet tai naiset 35–80 -vuotiaita.
- Oireenmukainen kallonsisäinen arterioskleroosin stenoosi vertailijärjestelmän halkaisijalla 2,25-4,00 mm;.
- DSA: n mukainen kallonsisäinen valtimon stenoosi (≥70%).
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on leikkaus edellisen 30 päivän kuluessa tai suunnittelevat suuren leikkauksen suorittamista seuraavien 90 päivän aikana (leikkausluokka 3 ja enemmän).
- Akuutin verenvuotohalvauksen kohteet 3 kuukauden kuluessa.
- Aivohalvauksen poistaminen käytöstä MRS -pistemäärällä ≥3.
- Leesiovaltimo, jolla on vaikea kalkkiutuminen ja läheinen naapurin stenoosi.
- Ei-senteroskleroottiset sairaudet (esim. valtimoiden leikkaus, Moya Moya -tauti, tartunnan aiheuttamat verisuonitaudit, autoimmuunisairaudet, säteilytyksen jälkeinen, synnytyksen jälkeinen tila; Kehitys- tai geneettiset poikkeavuudet, kuten fibromuskulaarinen dysplasia, sirppisoluanemia, epäilty vasospasmi).
- Iskeeminen tapahtuma, jonka epäillään johtuvan verisuonimulkion embolismista ekstraaniaalisesta valtimoiden segmentistä, kuten ipsilateraalisesta kaula-/rintavaltimoiden tukkeutumisesta) tai sydän embolia, kuten eteisvärinä, mitraaliset stenoosi, vasemman kammion trombi, patentti foramenin ovale, myokardi -infarkti 6 viikossa, lem..
- Yli 50% vaurion toimittavan valtimon stenoosi: 1) MCA: n vakava stenoosi (leesiovaltimo), jossa on yli 50% ipsilateraalista ICA: ta (toimitusvaltimo). 2) Basilar -valtimoiden vakava stenoosi (leesiovaltimo), jolla on yli 50% stenoosi hallitsevan VA: n (toimittavan valtimon) stenoosin kanssa.
- Mukana kallonsisäiset kasvaimet tai kallonsisäiset valtimovenoosiset epämuodostumat.
- Potilas, joka on allergiavaste hepariinille, aspiriinille, klopidogrelille, rapamysiinille, kontrastiaineille, anestesialle tai lääkkeille eluoitua stenttikomponentteja.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä.
- Kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden tai mielisairauksien vuoksi potilas, joka ei voi lopettaa seurantaa.
- Tutkijat pitävät potilasta, joka ei sovellu ilmoittautumiseen nykyiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 kuukautta DAPT -interventio
Nova-stenttien implantoinnin jälkeen kaikille interventioryhmän koehenkilöille annetaan kaksoislaskentahoito (DAPT), mukaan lukien aspiriini ja thienopyridiinit (klopidogreeli tai ticagrelor) 3 kuukauden ajan.
|
Nova-stentti on sirolimuusia eluoiva stenttijärjestelmä, joka on suunniteltu kallonsisäiseen valtimoiden stenoosiin, jolla on nopea vaihdettava ilmapallo.
|
|
Active Comparator: 6 kuukautta DAPT -interventio
Firehawk-sepelvaltimoiden istutuksen jälkeen kaikille kontrolliryhmän henkilöille annetaan kaksoislaskentahoito (DAPT), mukaan lukien aspiriini ja tienopyridiinit (klopidogreeli tai ticagrelor) 6 kuukauden ajan.
|
Nova-stentti on sirolimuusia eluoiva stenttijärjestelmä, joka on suunniteltu kallonsisäiseen valtimoiden stenoosiin, jolla on nopea vaihdettava ilmapallo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aivohalvauksen, kuoleman ja suuren verenvuodon
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Suurin verenvuoto määritettiin kallonsisäiseksi tai systeemiseksi verenvuotoksi, joka vaatii sairaalahoitoa, verensiirtoa tai leikkausta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste (vaskulaarinen/ei-vaskulaarinen kuolema) 30 päivän, 3, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kuolinsyy luokiteltiin verisuoniperäiseksi tai ei-vaskulaariseksi ja perustui perheeltä saatuihin tietoihin, potilastietoihin ja kuolintodistuksiin.
Verisuonikuolema sisälsi aivohalvauksen, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan, keuhkoembolian, sydämen rytmihäiriön tai muun verisuoniperäisen syyn aiheuttaman kuoleman.
|
30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) nopeus 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Asteikko on 0-6, jossa "0" tarkoittaa täydellistä terveyttä ilman oireita ja "6" tarkoittaa kuolemaa.
|
30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D-pisteet 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kuvailevan EQ-5D-järjestelmän määrittelemä terveydentila voidaan kuvata viisinumeroisella numerolla, joista jokainen osoittaa vastaavan ulottuvuuden pistemäärän.
Kuvauskomponenttia varten koehenkilö arvioi itse terveytensä viidellä ulottuvuudella; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus joko kolmi- tai viisitasoisella asteikolla.
|
30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen vian määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä koko kokeilusta
|
Laitevialla tarkoitetaan kohtuuttomia riskejä, jotka voivat vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalissa käytössä kliinisissä kokeissa, kuten etikettivirheet, laatuongelmat, viat jne.
|
5 vuoden sisällä koko kokeilusta
|
|
Verenvuototapahtumien määrä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Verenvuoto määriteltiin Bleeding Academic Research Consortiumin mukaan
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä tai mikä tahansa iskeeminen aivohalvaus alkuperäisestä syyllisen kallonsisäisestä valtimosta yli 30 päivästä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli yhdistelmä iskeemisestä/verenvuotohalvauksesta ja kaikesta syystä kuolemasta 30 päivän kuluessa tai mikä tahansa iskeeminen aivohalvaus alkuperäisestä syyllisen kallonsisäisestä valtimosta yli 30 päivästä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Minkä tahansa aivohalvauksen (verenvuoto/iskeeminen aivohalvaus) nopeus kohteen verenkiertoalueella tai kaikkina kuolema 30 päivässä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verenvuotohalvauksen ja oireenmukaisen iskeemisen aivohalvauksen ja mahdollisen kuoleman määrä kohteen verenkiertoalueella.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Minkä tahansa aivohalvauksen (verenvuoto/iskeeminen aivohalvaus) nopeus ei-kohteena olevan verenkiertoalueella tai kaikesta syystä kuolema 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verenvuotohalvauksen sekä oireenmukaisen iskeemisen aivohalvauksen ja mahdollisen kuoleman verenkiertoalueella.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
TIA -arvo 30 päivässä, 30 päivässä, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) on väliaikainen aivovirtauksen tukkeutuminen aivoihin, joilla on oireet vain muutamasta minuutista - 24 tuntiin.
|
30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Minkä tahansa aivohalvauksen (verenvuoto/iskeeminen aivohalvaus) nopeus kohteen verenkiertoalueella 3, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Verenvuotohalvauksen ja oireenmukaisen iskeemisen aivohalvauksen nopeus kohteen verenkiertoalueella.
|
3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Minkä tahansa aivohalvauksen (verenvuoto/iskeeminen aivohalvaus) nopeus ei-kohdeverenkiertoalueella 3, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Verenvuotohalvauksen ja oireenmukaisen iskeemisen aivohalvauksen nopeus ei-kohteen verenkiertoalueella.
|
3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oireenmukaisen ISR: n ja revaskularisaation määrä 30 päivässä, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Oireellinen ISR määritellään ISR: ksi, joka liittyy iskeemiseen tapahtumaan alueella.
Revaskularisaatio on verenkiertojen palauttaminen tai parantaminen, ja siihen sisältyy kirurginen toimenpide, endovaskularisaatio on verenkiertojen palauttaminen tai parantaminen, ja siihen sisältyy kirurginen leikkaus, endovaskulaariset toimenpiteet jne.
|
30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Stentti-restenoosin määrä 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen (valinnainen)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, joiden aluksen stenoosi on ≥ 50%.
|
1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- Päätutkija: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOVA II-DAPT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .