Сравнение три с шестью месяцами двойной анти-ослабленной терапии после имплантации стента моролимуса
19 ноября 2025 г. обновлено: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Проспективное многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование 3-месячного и 6-месячного двойной антиагрегантной терапии после имплантации внутричерепной системы, элюирующей моролимус.
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое, открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку клинической неполноценности 3 месяца (краткосрочные) по сравнению с 6 месяцами (долгосрочной) двойной анти-ослабляющей терапии (DAPT) у пациентов после имплантированной интракраниальной сиролимосной стентной системы.
Все участники соответствовали критериям включения, будет 1: 1 рандомизирован до 3 месяцев или 12 месяцев DAPT при индексной процедуре.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет набирать 478 субъектов с внутричерепным атеросклеротическим стенозом (ICAS) в Китае.
Все участники соответствовали критериям включения, будет 1: 1 рандомизирован до 3 месяцев или 6 месяцев DAPT после имплантации ноя -стента.
Клиническое наблюдение будет проведено через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после индексной процедуры.
Первичной конечной точкой является составная конечная точка любого инсульта, смерти и основного кровотечения (внутричерепное или системное кровотечение, требующее госпитализации, переливания крови или операции) через 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ha’erbin, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Мужчины или женщины в возрасте от 35 до 80 лет.
- Стеноз симптоматического внутричерепного артериосклероза с эталонным диаметром 2,25-4,00 мм;.
- Стеноз внутричерепной артерии (≥70%) соответствовал DSA.
- Субъекты, которые добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые перенесли операцию в течение предыдущих 30 дней или планируют выполнить серьезную операцию в течение следующих 90 дней (хирургическое вмешательство 3 и выше).
- Субъекты острого геморрагического инсульта в течение 3 месяцев.
- Отключение инсульта с базовым показателем MRS ≥3.
- Поражение артерии с тяжелой кальцификацией и стенозом близкого соседа.
- Неатеросклеротические заболевания (например, Артериальное рассечение, заболевание Мойи Мойя, сосудистые воспалительные поражения, вызванные инфекцией, аутоиммунными заболеваниями, пост-облучением, послеродовым статусом; развитие или генетические аномалии, такие как фибромскулярная дисплазия, серповидноклеточная анемия, подозреваемая вазоспазм).
- Ишемическое событие, которое, по -видимому, обусловлено сосудистой эмболией из экстракраниального артериального сегмента, такого как ипсилатеральная окклюзия артериальной шейки/грудной клетки) или кардио -эмболия, такая как фибрилляция предсердий, митральный стеноз, тромб левого желудочника, патентная яйца с миокардом и т. Д.
- Более 50% стеноза поставкой артерии поражения артерии: 1) тяжелый стеноз MCA (поражение артерии) с более чем 50% стенозом ипсилатеральной ICA (поставка артерии). 2) Базилярная артерия тяжелый стеноз (поражение артерии) с более чем 50% стенозом доминантного стеноза VA (поставка артерии).
- В сопровождении внутричерепных опухолей или внутричерепных артериовенных пороков развития.
- Пациент, который отвечает аллергии на гепарин, аспирин, клопидогрел, рапамицин, контрастные агенты, анестетику или компоненты, элюируемые лекарственным препаратом.
- Женщины, которые беременны или кормят.
- Из-за когнитивных или эмоциональных расстройств или психических заболеваний пациент, который не может закончить последующее наблюдение.
- Следователи считают пациента, который не подходит для участия в нынешнем испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 месяца DAPT вмешательство
После имплантации новых стентов все субъекты в группе вмешательства будут предоставлены двойной анти-плательной терапии (DAPT), включая аспирин и тиенопиридины (клопидогрел или тикагрелор) в течение 3 месяцев.
|
Nova Stent представляет собой систему стента с сиролимусом, предназначенная для стеноза внутричерепной артерии с быстрым обменным воздушным шаром.
|
|
Активный компаратор: 6 месяцев DAPT вмешательство
После имплантации коронарных стентов Firehawk всем субъектам в контрольной группе будет предоставлена двойная анти-ослабленная терапия (DAPT), включая аспирин и тиенопиридины (клопидогрел или тикагрелор) в течение 6 месяцев.
|
Nova Stent представляет собой систему стента с сиролимусом, предназначенная для стеноза внутричерепной артерии с быстрым обменным воздушным шаром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой инсульт, смерть и сильное кровотечение
Временное ограничение: Через 1 год после работы
|
Основное кровотечение определяли как внутричерепное или системное кровотечение, требующее госпитализации, переливания крови или хирургии.
|
Через 1 год после работы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота летальности (сосудистая/ несосудистая смерть) через 30 дней, 3, 6 мес, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
|
Причина смерти была классифицирована как сосудистая или несосудистая на основании информации, полученной от семьи, медицинских записей и свидетельств о смерти.
Сосудистая смерть включала смерть от инсульта, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, легочной эмболии, сердечной аритмии или других сосудистых причин.
|
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Шкала проходит от 0 до 6, где «0» означает полное здоровье без симптомов, до «6» означает смерть.
|
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
|
|
Оценка EQ-5D через 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
|
Состояние здоровья, определяемое описательной системой EQ-5D, может быть описано пятизначным числом, где каждая цифра указывает балл по соответствующему параметру.
Для компонента описания субъект самостоятельно оценивает свое здоровье по пяти параметрам; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по трехуровневой или пятиуровневой шкале.
|
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
|
|
Скорость дефекта устройства
Временное ограничение: в течение 5 лет всего испытания
|
Дефекты изделий относятся к необоснованным рискам, которые могут угрожать здоровью и безопасности жизни человека при нормальном использовании медицинских изделий в ходе клинических испытаний, например, ошибки в маркировке, проблемы с качеством, отказы и т. д.
|
в течение 5 лет всего испытания
|
|
Частота кровотечений через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Кровотечение было определено в соответствии с Bleeding Academic Research Consortium.
|
1 год после операции
|
|
Любой инсульт или смерть в течение 30 дней или любой ишемический инсульт от первоначальной виновной внутричерепной артерии за 30 дней до 12 месяцев после работы.
Временное ограничение: Через 1 год после работы
|
Основным результатом стал составная часть ишемического/геморрагического инсульта и смерти по всем причинам в течение 30 дней, или любой ишемический инсульт от первоначального виновника внутричерепной артерии более 30 дней до 12 месяцев после работы.
|
Через 1 год после работы
|
|
Уровень любого инсульта (геморрагический/ишемический инсульт) в зоне кровоснабжения цели или смерти по всем причинам через 30 дней после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после работы
|
Скорость геморрагического инсульта, а также симптоматический ишемический инсульт и любая смерть в области кровоснабжения целевого.
|
Через 30 дней после работы
|
|
Уровень любого инсульта (геморрагический/ишемический инсульт) в нецелевой зоне кровоснабжения или смерти по всем причинам через 30 дней после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после работы
|
Скорость геморрагического инсульта, а также симптоматический ишемический инсульт и любая смерть в нецелевой области кровоснабжения.
|
Через 30 дней после работы
|
|
Показатель TIA через 30 дней, 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
|
Переходная ишемическая атака (TIA) представляет собой временную блокировку кровотока в мозг с симптомами, которые длится всего от нескольких минут до 24 часов.
|
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
|
|
Уровень любого инсульта (геморрагический/ишемический инсульт) в зоне кровоснабжения цели через 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после работы
|
Скорость геморрагического инсульта, а также симптоматический ишемический инсульт в области кровоснабжения целевого.
|
3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после работы
|
|
Уровень любого инсульта (геморрагический/ишемический инсульт) в зоне кровоснабжения, не являющейся целевым, через 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после работы
|
Скорость геморрагического инсульта, а также симптоматический ишемический инсульт в области кровоснабжения, не являющейся целевым.
|
3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после работы
|
|
Уровень симптоматической ISR и реваскуляризации через 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
|
Симптоматический ISR определяется как ISR, связанный с ишемическим событием на территории.
Реваскуляризация - это восстановление или улучшение кровоснабжения, и включала хирургическая операция, эндоваскуляризация - это восстановление или улучшение кровоснабжения, а также хирургическая операция, эндоваскулярные процедуры и т. Д.
|
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
|
|
Уровень рестеноза в стенте в 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после работы (необязательно)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после работы
|
Пациенты с ≥50% стенозом сосуда.
|
1, 2, 3, 4 года и 5 лет после работы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- Главный следователь: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые средства
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- NOVA II-DAPT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .