- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06857045
Comparación tres vs seis meses de terapia antigplateletaria dual después de la implantación de stent de sirolimus
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, controlado aleatorizado de terapia antiplaquetaria dual de 3 meses versus 6 meses después de la implantación del sistema de stent de sirolimus de Nova Intracranial.
Este estudio es un ensayo clínico controlado prospectivo, multicéntrico, abierto, controlado aleatorio, tiene como objetivo evaluar la no inferioridad clínica de 3 meses (a corto plazo) frente a 6 meses (a largo plazo) de la terapia antigotriz de doble platelet (DAPT) en pacientes después del sistema implantado de stent de Sirolimus Sirolimus.
Todos los participantes cumplieron con los criterios de inclusión serán aleatorizados de 1: 1 a 3 meses o 12 meses de DAPT en el procedimiento de índice.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará 478 sujetos con estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAS) en China.
Todos los participantes cumplieron con los criterios de inclusión serán aleatorizados de 1: 1 a 3 meses o 6 meses de DAPT después de implantar el stent Nova.
El seguimiento clínico se llevará a cabo a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento de índice.
El punto final primario es el punto final compuesto de cualquier accidente cerebrovascular, muerte y hemorragia mayor (hemorragia intracraneal o sistémica que requiere hospitalización, transfusión de sangre o cirugía) al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ha’erbin, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Machos o mujeres entre 35 y 80 años de edad.
- Estenosis de arteriosclerosis intracraneal sintomática con diámetro de referencia 2.25-4.00 mm;.
- La estenosis de la arteria intracraneal (≥70%) conformada por DSA.
- Los sujetos que participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos que se sienten en cirugía en los últimos 30 días o planean realizar una cirugía mayor en los próximos 90 días (cirugía de grado 3 y más).
- Sujetos de accidente cerebrovascular hemorrágico agudo en 3 meses.
- Deshabilitar el accidente cerebrovascular con una puntuación de Base MRS ≥3.
- Arteria de la lesión con calcificación severa y estenosis vecina cercana.
- Enfermedades no aterscleróticas (p. Ej. Disección arterial, enfermedad de Moya moya, lesiones inflamatorias vasculares causadas por infección, enfermedades autoinmunes, post-irradiación, estado posparto; Anormalidades de desarrollo o genética como displasia fibromuscular, anemia de células falciformes, sospecha de vasoespasmo).
- El evento isquémico que se sospecha que se debe a la embolia vascular de un segmento arterial extracraneal, como la oclusión arterial ipsilateral del cuello/tórax) o la embolia cardiovascular, como la fibrilación auricular, la estenosis mitral, el trombo ventricular izquierdo, el oval foro, infarto de miocardio dentro de las 6 semanas, etc., etc.
- Más del 50% de estenosis de la arteria de suministro de la arteria de la lesión: 1) estenosis severa de MCA (arteria de la lesión) con más del 50% de estenosis de ICA ipsilateral (arteria de suministro). 2) Estenosis severa de la arteria basilar (arteria de lesión) con más del 50% de estenosis de estenosis de VA dominante (arteria de suministro).
- Acompañado de tumores intracraneales o malformaciones arteriovenosas intracraneales.
- El paciente que es respuesta de alergia a la heparina, la aspirina, el clopidogrel, la rapamicina, los agentes de contraste, los anestésicos o los componentes de stent eluidos de drogas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Debido a los trastornos cognitivos o emocionales o la enfermedad mental, el paciente que no puede terminar el seguimiento.
- Los investigadores consideran al paciente que no es adecuado para inscribirse en el presente ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3 meses Intervención DAPT
Después de la implantación de los stents Nova, todos los sujetos en el grupo de intervención recibirán terapia anti-plateletaria dual (DAPT), incluidas la aspirina y las tienopiridinas (clopidogrel o ticagrelor) durante 3 meses.
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El Nova Stent es un sistema de stent liberador de sirolimus diseñado para estenosis de la arteria intracraneal con un globo rápido intercambiable.
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Comparador activo: 6 meses Intervención DAPT
Después de la implantación de stents coronarios de FireHawk, todos los sujetos en el grupo control recibirán terapia antigplateletaria dual (DAPT), incluida la aspirina y las tienopiridinas (clopidogrel o ticagrelor) durante 6 meses.
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El Nova Stent es un sistema de stent liberador de sirolimus diseñado para estenosis de la arteria intracraneal con un globo rápido intercambiable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier accidente cerebrovascular, muerte y sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El sangrado mayor se definió como hemorragia intracraneal o sistémica que requiere hospitalización, transfusión de sangre o cirugía.
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de muerte (muerte vascular/ no vascular) a los 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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La causa de muerte se clasificó como vascular o no vascular y se basó en información obtenida de la familia, registros médicos y certificados de defunción.
La muerte vascular incluyó la muerte por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar, arritmia cardíaca u otra causa vascular.
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30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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Tasa de escala de Rankin modificada (mRS) a los 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
La escala va de 0 a 6, donde "0" es una salud perfecta sin síntomas y "6" es la muerte.
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30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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Puntuación EQ-5D a los 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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Un estado de salud definido por el sistema descriptivo EQ-5D se puede describir mediante un número de cinco dígitos, cada uno de los cuales indica la puntuación de la dimensión correspondiente.
Para el componente de descripción, un sujeto autocalifica su salud en términos de cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando una escala de tres o cinco niveles.
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30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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Tasa de defecto del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años de la prueba completa
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Los defectos del dispositivo se refieren a los riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida durante el uso normal de los dispositivos médicos en el curso de los ensayos clínicos, como errores de etiqueta, problemas de calidad, fallas, etc.
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dentro de los 5 años de la prueba completa
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Tasa de eventos hemorrágicos 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El sangrado se definió de acuerdo con el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado
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1 año después de la operación
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Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días o cualquier accidente cerebrovascular isquémico de la arteria intracraneal culpable original más allá de los 30 días hasta los 12 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El resultado primario fue un compuesto de accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico y la muerte por todas las causas dentro de los 30 días, o cualquier accidente cerebrovascular isquémico de la arteria intracraneal culpable original más allá de los 30 días hasta los 12 meses después de la operación.
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1 año después de la operación
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Tasa de cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular hemorrágico/isquémico) en el área de suministro de sangre objetivo o la muerte por todas las causas a los 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como el accidente cerebrovascular isquémico sintomático y cualquier muerte en el área objetivo de suministro de sangre.
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30 días después de la operación
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Tasa de cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular hemorrágico/isquémico) en el área de suministro de sangre no objetivo o la muerte por todas las causas a los 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como el accidente cerebrovascular isquémico sintomático y cualquier muerte en el área de suministro de sangre no objetivo.
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30 días después de la operación
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Tasa de TIA a los 30 días, 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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El ataque isquémico transitorio (TIA) es un bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro con síntomas durados desde solo unos minutos hasta 24 horas.
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30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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Tasa de cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular hemorrágico/isquémico) en el área de suministro de sangre objetivo a los 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como el accidente cerebrovascular isquémico sintomático en el área de suministro de sangre objetivo.
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3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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Tasa de cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular hemorrágico/isquémico) en el área de suministro de sangre no objetivo a los 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como el accidente cerebrovascular isquémico sintomático en el área de suministro de sangre no objetivo.
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3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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Tasa de ISR sintomática y revascularización a los 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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El ISR sintomático se define como ISR asociado con un evento isquémico en el territorio.
La revascularización es la restauración o mejora del suministro de sangre, e incluye la operación quirúrgica, la endovascularización es la restauración o mejora del suministro de sangre e incluye operación quirúrgica, procedimientos endovasculares, etc.
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30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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Tasa de reestenosis en el estado a 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación (opcional)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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Pacientes con ≥50% de estenosis del vaso.
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1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- Investigador principal: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- NOVA II-DAPT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .