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比较三个与六个月的双重抗血小板治疗,在西洛里木斯洗脱支架植入后

2025年11月19日 更新者:Sino Medical Sciences Technology Inc.

3个月对6个月双重抗血小板疗法的前瞻性,多中心,开放标签,随机对照试验在植入NOVA内脑内sirolimus渗出支架后的植入后

这项研究是一项前瞻性,多中心,开放标签,随机对照临床试验,旨在评估植入NOVA NOVA颅内sirolimus sirolimus-溶出的NOVA后,患者的临床不舒张性3个月(短期)与6个月(长期)的6个月(长期)(长期)。 所有参与者都符合纳入标准将在索引程序中随机分配到3个月或12个月的DAPT。

研究概览

详细说明

这项研究将在中国招募478名患有颅内动脉粥样硬化狭窄(ICAS)的受试者。 所有参与者符合纳入标准的植入Nova支架后,纳入标准将是1:1或3个月或6个月的DAPT。 临床随访将在30天,3个月,6个月,12个月,1年,2年,3年,4年零5年后进行索引。 主要终点是1年中任何中风,死亡和主要出血(需要住院,输血或手术的颅内或全身性出血)的综合终点。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ha’erbin、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 男性或女性35至80岁。
  2. 有症状的颅内动脉硬化狭窄,参考直径2.25-4.00mm;。
  3. 颅内动脉狭窄(≥70%)符合DSA。
  4. 自愿参加研究和签署知情同意书的受试者。

排除标准:

  1. 在前30天内进行手术或计划在未来90天(手术3级及以上)进行大手术的受试者。
  2. 急性出血性中风的受试者在3个月内。
  3. 基线MRS得分≥3。
  4. 病变动脉严重钙化,邻居狭窄。
  5. 非动脉粥样硬化疾病(例如 动脉解剖,Moya Moya病,由感染,自身免疫性疾病,辐射后,产后状态引起的血管炎症病变;发育或遗传异常,例如纤维肌肉发育不良,镰状细胞贫血,可疑的血管痉挛)。
  6. 高度怀疑的缺血性事件是由于颅外动脉段(例如同侧颈部/胸部动脉闭塞)或有氧运动(如心房颤动,二尖瓣stenosis),左心室血栓,左心室肌肉,卵子卵子,卵子卵子,卵形,卵子卵形,6周等
  7. 病变动脉供应动脉的狭窄超过50%:1)MCA严重狭窄(病变动脉),具有超过50%的同侧ICA狭窄(供应动脉)。 2)基底动脉严重的狭窄(病变动脉),其占主导地位的VA狭窄(供应动脉)狭窄。
  8. 伴有颅内肿瘤或颅内动脉畸形。
  9. 对肝素,阿司匹林,氯吡格雷,雷帕霉素,对比剂,麻醉药或药物洗脱支架成分的过敏反应的患者。
  10. 怀孕或哺乳的妇女。
  11. 由于认知或情绪障碍或精神疾病,无法完成随访的患者。
  12. 研究人员认为不适合参加本试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3个月DAPT干预
植入Nova支架后,所有干预组中的所有受试者均将获得双重抗血域治疗(DAPT),包括阿司匹林和硫吡啶甲吡啶(氯吡格雷或ticagrelor)3个月。
Nova支架是一种源自西洛里木斯(Sirolimus)的支架系统,设计用于颅内动脉狭窄,并具有快速交换的气球。
有源比较器:6个月DAPT干预
在植入Firehawk冠状动脉支架后,对照组中的所有受试者将接受双重抗血小板治疗(DAPT),包括阿司匹林和硫代酮(氯吡格雷或ticagrelor)6个月。
Nova支架是一种源自西洛里木斯(Sirolimus)的支架系统,设计用于颅内动脉狭窄,并具有快速交换的气球。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何中风,死亡和主要出血
大体时间:手术后1年
主要出血被定义为需要住院,输血或手术的颅内或全身出血。
手术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年和5年的死亡率(血管性/非血管性死亡)
大体时间:术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
死因被分类为血管性或非血管性,并基于从家庭、医疗记录和死亡证明获得的信息。 血管性死亡包括中风、心肌梗死、心力衰竭、肺栓塞、心律失常或其他血管原因导致的死亡。
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年改良Rankin量表(mRS)率
大体时间:术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表,用于测量因中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 等级从 0 到 6,“0”代表完全健康,没有症状,“6”代表死亡。
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年EQ-5D评分
大体时间:术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
描述性 EQ-5D 系统定义的健康状态可以用一个五位数字来描述,每个数字表示相应维度的分数。 对于描述部分,受试者根据五个维度对自己的健康状况进行自我评价;使用三级或五级量表评估活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
设备缺陷率
大体时间:整个试验后 5 年内
器械缺陷是指医疗器械在临床试验过程中正常使用过程中可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、失效等。
整个试验后 5 年内
术后 1 年出血事件发生率
大体时间:术后1年
出血是根据出血学术研究联合会定义的
术后1年
在30天内的任何中风或死亡或手术后12个月以上的30天后,最初的颅内动脉中的任何缺血性中风。
大体时间:手术后1年
主要结果是在30天内的缺血/出血性中风和全因死亡的复合物,或者在手术后30天至12个月内,原始罪魁祸首的颅内动脉中的任何缺血性中风。
手术后1年
手术后30天的目标血液供应区域或全因死亡的任何中风(出血/缺血性中风)的速率
大体时间:手术后30天
出血性中风和有症状性缺血性中风的速度以及目标血液供应区域的任何死亡。
手术后30天
手术后30天的非目标血液供应区域或全因死亡的任何中风(出血/缺血性中风)的速率
大体时间:手术后30天
出血性中风和有症状性缺血性中风的速度以及非目标血液供应区域的任何死亡。
手术后30天
运行后30天,3、6个月,1、2、3、4年的TIA速率
大体时间:手术后30天,3、6个月,1、2、3、4年零5年
短暂性缺血性发作(TIA)是暂时阻塞大脑的血液流动,症状持续几分钟到24小时。
手术后30天,3、6个月,1、2、3、4年零5年
手术后3、6个月,1、2、3、4年,目标血液供应区域中任何中风(出血/缺血性中风)的速率
大体时间:手术后的3、6个月,1、2、3、4年零5年
目标血液供应区域中出血性中风的速度以及有症状的缺血性中风。
手术后的3、6个月,1、2、3、4年零5年
手术后3、6个月,1、2、3、4年,非目标血液供应区域中任何中风(出血/缺血性中风)的速率
大体时间:手术后的3、6个月,1、2、3、4年零5年
非靶向血液供应区域中出血性中风的速度以及有症状的缺血性中风。
手术后的3、6个月,1、2、3、4年零5年
手术后30天,3、6个月,1、2、3、4年,有症状的ISR和血运重建率
大体时间:手术后30天,3、6个月,1、2、3、4年零5年
有症状的ISR定义为与该地区的缺血事件相关的ISR。 血运重建是血液供应的恢复或改善,包括手术手术,血管内血管化是恢复或改善血液供应,包括手术手术,血管内手术等。
手术后30天,3、6个月,1、2、3、4年零5年
手术后1、2、3、4年零5年(可选)1、2、3、4年和5年
大体时间:手术后的1、2、3、4年5年
血管狭窄≥50%的患者。
手术后的1、2、3、4年5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lianbo Gao、The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
  • 首席研究员:Jianfeng Han、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月9日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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