Sammenligning tre mot seks måneders dobbelt anti-plateletbehandling etter sirolimus-eluerende stentimplantasjon
19. november 2025 oppdatert av: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Et prospektivt, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie av 3-måneders kontra 6-måneders dobbelt antiplateletbehandling etter implantasjon av NOVA-intrakraniell sirolimus-eluerende stentsystem
Denne studien er et prospektivt, multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie, som tar sikte på å vurdere den kliniske ikke-underordnede på 3 måneder (kortsiktig) mot 6 måneder (langvarig) av dobbelt anti-plateletbehandling (DAPT) hos pasienter etter implantert NOVA intrakraniell sirolimus-belevende stent system.
Alle deltakerne oppfylte inkluderingskriteriene vil være 1: 1 randomisert til 3 måneder eller 12 måneders DAPT ved indeksprosedyre.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere 478 personer med intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS) i Kina.
Alle deltakerne oppfylte inkluderingskriteriene vil være 1: 1 randomisert til 3 måneder eller 6 måneders DAPT etter implantert Nova -stent.
Klinisk oppfølging vil bli utført etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter indeksprosedyre.
Det primære endepunktet er det sammensatte endepunktet for ethvert hjerneslag, død og større blødninger (intrakraniell eller systemisk blødning som krever sykehusinnleggelse, blodoverføring eller kirurgi) etter 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ha’erbin, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Hanner eller kvinner mellom 35 og 80 år.
- Symptomatisk intrakraniell arteriosklerosestenose med referansediameter 2,25-4,00 mm;.
- Intrakraniell arterie stenose (≥70%) samsvarer med DSA.
- Emner som frivillig deltar i studien og signerer informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som har kirurgi i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å utføre større operasjoner i løpet av de neste 90 dagene (kirurgi grad 3 og over).
- Personer med akutt hemoragisk hjerneslag i løpet av 3 måneder.
- Deaktivering av hjerneslag med en baseline MRS -poengsum ≥3.
- Lesjonsarterie med alvorlig forkalkning og tett nabostenose.
- Ikke-aterosklerotiske sykdommer (f.eks. Arteriell disseksjon, Moya Moya sykdom, vaskulære inflammatoriske lesjoner forårsaket av infeksjon, autoimmune sykdommer, post-bestråling, postpartum status; utviklingsmessige eller genetiske avvik som fibromuskulær dysplasi, sigdcelleanemi, mistenkt vasospasme).
- Den iskemiske hendelsen som er sterkt mistenkt for å skyldes vaskulær emboli fra et ekstrakraniell arteriell segment som ipsilateral nakke/brystarteriell okklusjon) eller kardioemboli som atriefibrillering, mitral stenose, venstre ventrikk.
- Mer enn 50% stenose av forsyningsarterien i lesjonsarterien: 1) MCA alvorlig stenose (lesjonsarterie) med mer enn 50% stenose av ipsilateral ICA (leverende arterie). 2) Basilar arterie alvorlig stenose (lesjonsarterie) med mer enn 50% stenose av dominerende VA (leverende arterie) stenose.
- Ledsaget av intrakranielle svulster eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser.
- Pasienten som er allergisk respons på heparin, aspirin, klopidogrel, rapamycin, kontrastmidler, bedøvelsesmidler eller medikamenteluterte stentkomponenter.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- På grunn av kognitive eller emosjonelle lidelser eller psykiske sykdommer, kan pasienten som ikke kan fullføre oppfølgingen.
- Etterforskere vurderer pasienten som ikke er egnet til å melde seg inn i den nåværende rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 måneder DAPT -intervensjon
Etter implantasjon av NOVA-stenter, vil alle forsøkspersoner i intervensjonsgruppen få dobbelt anti-plateletbehandling (DAPT) inkludert aspirin og tienopyridiner (Clopidogrel eller Ticagrelor) i 3 måneder.
|
Nova-stenten er et sirolimus-eluerende stentsystem designet for intrakraniell arterie-stenose med en rask utskiftbar ballong.
|
|
Aktiv komparator: 6 måneder DAPT -intervensjon
Etter implantasjon av Firehawk koronarstenter, vil alle forsøkspersoner i kontrollgruppe få dobbelt anti-plateletbehandling (DAPT) inkludert aspirin og tienopyridiner (klopidogrel eller ticagrelor) i 6 måneder.
|
Nova-stenten er et sirolimus-eluerende stentsystem designet for intrakraniell arterie-stenose med en rask utskiftbar ballong.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelt hjerneslag, død og større blødninger
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Major blødning ble definert som intrakraniell eller systemisk blødning som krever sykehusinnleggelse, blodoverføring eller kirurgi.
|
1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate (vaskulær/ikke-vaskulær død) 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
|
Dødsårsaken ble klassifisert som vaskulær eller ikke-vaskulær og basert på informasjon innhentet fra familien, medisinske journaler og dødsattester.
Vaskulær død inkluderte død på grunn av hjerneslag, MI, hjertesvikt, lungeemboli, hjertearytmi eller annen vaskulær årsak.
|
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Frekvens for modifisert Rankin Scale (mRS) ved 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjon
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Skalaen går fra 0-6 med "0" som perfekt helse uten symptomer til "6" er død.
|
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
|
|
EQ-5D score ved 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjon
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
|
En helsetilstand definert av det beskrivende EQ-5D-systemet kan beskrives med et femsifret tall, hvor hvert siffer angir poengsummen til den tilsvarende dimensjonen.
For beskrivelseskomponenten vurderer et emne selv helsen sin i form av fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved bruk av enten en tre- eller fem-nivå skala.
|
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Frekvens for enhetsdefekter
Tidsramme: innen 5 år etter hele rettssaken
|
Enhetsdefekter refererer til de urimelige risikoene som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare under normal bruk av medisinsk utstyr i løpet av kliniske studier, slik som merkefeil, kvalitetsproblemer, feil, etc.
|
innen 5 år etter hele rettssaken
|
|
Hyppighet av blødningshendelser 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Blødning ble definert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium
|
1 år etter operasjon
|
|
Eventuelt hjerneslag eller død innen 30 dager eller noe iskemisk hjerneslag fra den opprinnelige skyldige intrakranielle arterien utover 30 dager til 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Det primære utfallet var en sammensatt av iskemisk/hemoragisk hjerneslag og dødsfall i alle årsaker innen 30 dager, eller noe iskemisk hjerneslag fra den opprinnelige skyldige intrakranielle arterien utover 30 dager til 12 måneder etter operasjonen.
|
1 år etter operasjon
|
|
Rate for ethvert hjerneslag (hemoragisk/iskemisk hjerneslag) i målet blodforsyningsområde eller dødsfall hele årsaken 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hastigheten av hemoragisk hjerneslag så vel som symptomatisk iskemisk hjerneslag og enhver død i målblodforsyningsområdet.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Rate for ethvert hjerneslag (hemoragisk/iskemisk hjerneslag) i det ikke-målet blodforsyningsområdet eller dødsfallet hele årsaken 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hastigheten av hemoragisk hjerneslag så vel som symptomatisk iskemisk hjerneslag og enhver død i det ikke-målet blodforsyningsområdet.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
TIAs hastighet etter 30 dager, 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter drift
|
Forbigående iskemisk angrep (TIA) er en midlertidig blokkering av blodstrømmen til hjernen med symptomer varer fra bare noen få minutter opp til 24 timer.
|
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter drift
|
|
Hastigheten for ethvert hjerneslag (hemoragisk/iskemisk hjerneslag) i målet blodforsyningsområdet etter 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter drift
|
Hastigheten av hemoragisk hjerneslag så vel som symptomatisk iskemisk hjerneslag i målblodforsyningsområdet.
|
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter drift
|
|
Hastigheten av ethvert hjerneslag (hemoragisk/iskemisk hjerneslag) i det ikke-målet blodforsyningsområdet etter 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter drift
|
Hastigheten av hemoragisk hjerneslag så vel som symptomatisk iskemisk hjerneslag i det ikke-målet blodforsyningsområdet.
|
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter drift
|
|
Frekvens av symptomatisk ISR og revaskularisering etter 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter drift
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter drift
|
Symptomatisk ISR er definert som ISR assosiert med en iskemisk hendelse i territoriet.
Revaskularisering er restaurering eller forbedring av blodtilførselen, og inkluderte kirurgisk drift, endovaskularisering er restaurering eller forbedring av blodtilførselen, og inkluderte kirurgisk drift, endovaskulære prosedyrer osv.
|
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter drift
|
|
Restenosen i stent restenose 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjon (valgfritt)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter drift
|
Pasienter med ≥50% stenose av karet.
|
1, 2, 3, 4 år og 5 år etter drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- Hovedetterforsker: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- NOVA II-DAPT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .